Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ C-vitamin for at reducere vedvarende smerter efter total knæarthroplastik (PROVISION)

22. april 2025 opdateret af: University Health Network, Toronto

Perioperativt C-vitamin til at reducere vedvarende smerter efter total knæarthroplastik (PROVISION): et pilot-multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Fase II Multicenter, pilot, parallel-gruppe, blindet, 1:1 randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme gennemførligheden af ​​at gennemføre et større endeligt spor med at bruge C-vitamin til at reducere vedvarende smerter hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PROVISION er et multicenter, pilot-, parallel-gruppe, blindet, randomiseret kontrolleret forsøg med 100 patienter, der gennemgår total knæarthroplastik. Godkendte patienter vil blive randomiseret til at modtage C-vitamin: 2000 mg indtaget oralt inden for 4 timer efter operationens start, efterfulgt af 500 mg C-vitamin taget to gange dagligt fra postoperativ dag 1 til dag 56 (8 uger). Patient i kontrolgruppen vil modtage placebo lactosemonohydratkapsler. Undersøgelsesmedicin vil blive forberedt til at se ens ud og mærkes i henhold til lovmæssige krav. Patienterne vil følge op på postoperative dag 1-3, uge ​​2,4,6 og 8 postoperativt og 3 og 12 måneder postoperativt for at rapportere om smerter, opioid- og smertestillende forbrug, medicinadhærens, bivirkninger, funktionelle, humør og livskvalitetsresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1H1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år
  • Gennemgå en unilateral eller bilateral primær total knæarthroplastik for fremskreden slidgigt i knæet

Ekskluderingskriterier:

  • TKA for infektion (septisk led), fraktur, ankyloserende spondylitis, lupus eller psoriasisgigt
  • Anamnese med nyresten, akut eller kronisk nyresvigt, hæmokromatose eller glucose-6-fosfatmangel
  • Usandsynligt at overholde opfølgningen (f.eks. ingen fast adresse, planer om at flytte ud af byen)
  • Sprogvanskeligheder, der ville hindre gyldig udfyldelse af spørgeskemaer
  • Planlagt iscenesat bilateral TKA
  • Den behandlende kirurg anser patienten for uegnet til at blive inkluderet i forsøget
  • Enhver allergi eller følsomhed over for mælk
  • Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Præoperativ C-vitamin kapsler
Medicin: C-vitamin
Lægemiddel: Patienter i interventionsgruppen vil modtage 2 g C-vitamin oralt inden for 4 timer efter operationens start efterfulgt af 500 mg C-vitamin, der skal tages oralt to gange dagligt fra dag 1 efter operation til dag 56.
Andre navne:
  • Ascorbinsyre
Placebo komparator: Placebo
Præoperativ placebo kapsler
Medicin: Placebo
Lægemiddel: Patienter i placebogruppen vil modtage identiske placebokapsler indtaget oralt inden for 4 timer efter operationens start efterfulgt af placebokapsler indtaget oralt to gange dagligt fra dag 1 efter operation til dag 56.
Andre navne:
  • Laktose (monohydrat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsen vil afgøre gennemførligheden af ​​tilmelding, rekruttering og opfølgning med patienter.
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelsen vil vurdere gennemførligheden af ​​at indskrive, rekruttere og følge op med patienter, der gennemgår en primær total knæarthroplasty (TKA) gennem aktiv overvågning af rekrutterings-/tilmeldingsrater på månedsbasis i i alt et år ved hjælp af excel-trackere. Opfølgningsraten for patienter vil blive vurderet efter 12 måneder baseret på udfyldelse af alle 12 måneders spørgeskemaer.
12 måneder
Overholdelse af klinisk sted
Tidsramme: 12 måneder
Det kliniske steds overholdelse af forsøgsprotokol vil blive bestemt baseret på antallet af protokolafvigelser på hvert sted som logget på afvigelsesloggene. Dette vil blive vurderet på månedsbasis i et helt år for at opretholde en aktiv overvågning af overholdelse.
12 måneder
Ressourcevurdering
Tidsramme: 12 måneder
Denne pilotundersøgelse vil hjælpe med at bestemme de ressourcer, der kræves til større endelige forsøg baseret på kritisk analyse af rekrutteringsporere for at vurdere tid brugt på rekruttering/tilmelding.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vedvarende smerter
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Smerteintensitet målt ved hjælp af 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) skala ved hvile og bevægelse
3 måneder og 12 måneder
Kvaliteter og karakteristika ved vedvarende smerte
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Smertekvaliteter målt ved hjælp af 0-10 skalaen i Short Form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2)
3 måneder og 12 måneder
Vedvarende neuropatisk smerte
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Neuropatisk smerte vurderet på en binær skala af Ja eller Nej ved hjælp af Douleur Neuropathique 4 (DN4) symptominterview
3 måneder og 12 måneder
Akut og kronisk smertestillende forbrug
Tidsramme: Operationsdag, postoperativ dag 1-3, 3 måneder og 12 måneder
Analgetisk og oralt morfinækvivalent opioidforbrug
Operationsdag, postoperativ dag 1-3, 3 måneder og 12 måneder
Udvikling af komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Tilstedeværelse af CRPS målt ved en fysisk vurdering af sensoriske, vasomotoriske, sudomotoriske/ødem og motoriske/tropiske kategorier ved hjælp af Budapest-kriterierne
3 måneder og 12 måneder
Fysisk funktion
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Patientrapporteret resultatmål for at vurdere funktionsniveau, daglige aktiviteter og deres indflydelse på smerte målt ved at besvare 12 spørgsmål ved hjælp af Oxford Knee Score (OKS)
3 måneder og 12 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Vurdering af patienttilfredshed med operation på skalaen 0-100
3 måneder og 12 måneder
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Patient rapporterede vurdering af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression på en skala fra niveau 1 - niveau 5 ved hjælp af EuroQol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L)
3 måneder og 12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Overvåges som et sekundært sikkerhedsresultat ved hjælp af en vurdering af opfølgningsbesøg for lægemiddelrelaterede bivirkninger og passiv overvågning af kliniske noter
3 måneder og 12 måneder
Følelsesmæssig funktion
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Patienter følelsesmæssig funktion målt på en skala fra 1-5 ved hjælp af EQ-5D-5L
3 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raman Mundi, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Ledende efterforsker: Harman Chaudhry, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Ledende efterforsker: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Hospital; Department of Surgery
  • Ledende efterforsker: James Khan, MD, University Health Network; Department of Anesthesia and Pain Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-5642

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med C-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger