Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív C-vitamin a teljes térdízületi műtét utáni tartós fájdalom csökkentésére (PROVISION)

2025. április 22. frissítette: University Health Network, Toronto

PeriOperative C-vitamin a tartós fájdalom csökkentésére a térdízület műtéte után (RENDELKEZÉS): kísérleti multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat

Fázis II. Multicentrikus, kísérleti, párhuzamos csoportos, vak, 1:1 arányú randomizált, kontrollált vizsgálat annak meghatározására, hogy megvalósítható-e egy nagyobb, határozott nyomvonal a C-vitamin használatával a tartós fájdalom csökkentésére a teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A PROVISION egy multicentrikus, kísérleti, párhuzamos csoportos, vak, randomizált, kontrollos vizsgálat 100, teljes térdízületi műtéten áteső beteg bevonásával. A beleegyező, jogosult betegeket véletlenszerűen C-vitaminra osztják be: 2000 mg szájon át a műtét kezdetétől számított 4 órán belül, majd 500 mg C-vitamint naponta kétszer a műtét utáni 1. naptól az 56. napig (8 hét). A kontrollcsoportba tartozó beteg placebo laktóz-monohidrát kapszulát kap. A vizsgálati gyógyszereket úgy készítik elő, hogy hasonló megjelenésűek legyenek, és a szabályozási követelményeknek megfelelően címkézzék őket. A betegeket a műtét utáni 1-3. napon, a műtét utáni 2., 4., 6. és 8. héten, valamint a műtét utáni 3. és 12. hónapban követik nyomon, hogy beszámoljanak a fájdalomról, az opioid- és fájdalomcsillapító-fogyasztásról, a gyógyszer-adherenciáról, nemkívánatos események, funkcionális, hangulati és életminőségi eredmények.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
300

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toborzás
        • Toronto Western Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1H1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Egyoldali vagy kétoldali elsődleges teljes térdízületi műtéten esett át előrehaladott térdízületi gyulladás miatt

Kizárási kritériumok:

  • TKA fertőzés (szeptikus ízület), törés, spondylitis ankylopoetica, lupus vagy psoriaticus ízületi gyulladás kezelésére
  • Vesekő, akut vagy krónikus veseelégtelenség, hemokromatózis vagy glükóz-6-foszfát hiány a kórtörténetben
  • Nem valószínű, hogy betartja a nyomon követést (pl. nincs rögzített cím, azt tervezi, hogy elköltözik a városból)
  • Nyelvi nehézségek, amelyek akadályozzák a kérdőívek érvényes kitöltését
  • Tervezett rendezett kétoldalú TKA
  • A kezelő sebész úgy ítéli meg, hogy a páciens nem alkalmas a vizsgálatba való bevonásra
  • Bármilyen allergia vagy tejérzékenység
  • Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Közbelépés
Preoperatív C-vitamin kapszula
Drog: C vitamin
Gyógyszer: Az intervenciós csoportba tartozó betegek 2 g C-vitamint kapnak szájon át a műtét megkezdését követő 4 órán belül, majd 500 mg C-vitamint szájon át naponta kétszer a műtét utáni 1. naptól az 56. napig.
Más nevek:
  • C-vitamin
Placebo Comparator: Placebo
Preoperatív placebo kapszulák
Drog: Placebo
Gyógyszer: A placebo-csoportba tartozó betegek a műtét kezdetétől számított 4 órán belül szájon át bevett azonos placebo kapszulákat kapnak, majd a műtét utáni 1. naptól az 56. napig naponta kétszer szájon át bevett placebo kapszulákat.
Más nevek:
  • Laktóz (monohidrát)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmány meghatározza a betegek felvételének, toborzásának és nyomon követésének megvalósíthatóságát.
Időkeret: 12 hónap
A tanulmány felméri az elsődleges teljes térdízületi műtéten (TKA) átesett betegek felvételének, toborzásának és nyomon követésének megvalósíthatóságát a felvételi/beiratkozási arányok havi rendszerességgel történő aktív monitorozása révén, összesen egy éven keresztül, excel trackerek segítségével. A betegek követési arányát 12 hónapos korban értékelik az összes 12 hónapos kérdőív kitöltése alapján.
12 hónap
A klinikai helyszín megfelelősége
Időkeret: 12 hónap
A klinikai helyszín vizsgálati protokollnak való megfelelését az egyes helyszíneken az eltérési naplókban rögzített protokolleltérések száma alapján határozzák meg. Ezt havonta, egy teljes éven keresztül értékelik a megfelelőség aktív nyomon követése érdekében.
12 hónap
Erőforrás-értékelés
Időkeret: 12 hónap
Ez a kísérleti tanulmány a toborzáskövetők kritikai elemzése alapján segít meghatározni a nagyobb, végleges kísérlethez szükséges erőforrásokat, hogy felmérje a toborzásra/beiratkozásra fordított időt.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós fájdalom előfordulása
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
A fájdalom intenzitása nyugalomban és mozgásban 0-10 numerikus besorolási skála (NRS) segítségével mérve
3 hónap és 12 hónap
A tartós fájdalom tulajdonságai és jellemzői
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
A fájdalomminőségek a 2. rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ-2) 0-10 skálájával mérve.
3 hónap és 12 hónap
Tartós neuropátiás fájdalom
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
A neuropátiás fájdalom bináris igen vagy nem skálán értékelve a Douleur Neuropathique 4 (DN4) tünetinterjú segítségével
3 hónap és 12 hónap
Akut és krónikus fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: A műtét napja, a műtét utáni nap 1-3, 3 hónap és 12 hónap
Fájdalomcsillapító és orális morfium-ekvivalens opioid fogyasztás
A műtét napja, a műtét utáni nap 1-3, 3 hónap és 12 hónap
Komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS) kialakulása
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
A CRPS jelenléte a szenzoros, vazomotoros, sudomotoros/ödéma és motoros/trópusi kategóriák fizikai értékelésével mérve a Budapesti kritériumok alapján
3 hónap és 12 hónap
Fizikai funkció
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
A betegek által közölt eredménymérő a funkció szintjének, a mindennapi élettevékenységeknek és ezek fájdalomra gyakorolt ​​hatásának felmérésére, amelyet 12 kérdés megválaszolásával mértek az Oxford Knee Score (OKS) segítségével.
3 hónap és 12 hónap
Betegelégedettség
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
A betegek műtéttel való elégedettségének értékelése 0-100 skálán
3 hónap és 12 hónap
Az életminőség felmérése
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
A páciens a mobilitásról, az önellátásról, a szokásos tevékenységekről, a fájdalomról/kényelmetlenségről és a szorongásról/depresszióról számolt be egy 1. szinttől 5. szintig terjedő skálán az EuroQol 5-dimenziós 5-ös szint (EQ-5D-5L) segítségével.
3 hónap és 12 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
Másodlagos biztonsági eredményként figyelik a gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események nyomon követési látogatásainak értékelésével és a klinikai megjegyzések passzív megfigyelésével
3 hónap és 12 hónap
Érzelmi működés
Időkeret: 3 és 12 hónap
A betegek érzelmi működését 1-5 skálán mértük az EQ-5D-5L alkalmazásával
3 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University Health Network, Toronto

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Raman Mundi, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Kutatásvezető: Harman Chaudhry, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Kutatásvezető: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Hospital; Department of Surgery
  • Kutatásvezető: James Khan, MD, University Health Network; Department of Anesthesia and Pain Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2024. április 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2023. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2023. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. április 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 23-5642

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a C vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése