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Vitamina C perioperatoria para reducir el dolor persistente después de una artroplastia total de rodilla (PROVISION)

22 de abril de 2025 actualizado por: University Health Network, Toronto

Vitamina C perioperatoria para reducir el dolor persistente después de una artroplastia total de rodilla (PROVISION): un ensayo piloto controlado, aleatorizado, multicéntrico

Fase II Ensayo controlado aleatorio 1:1, multicéntrico, piloto, de grupos paralelos, ciego, para determinar la viabilidad de realizar un ensayo definitivo más amplio sobre el uso de vitamina C para reducir el dolor persistente en pacientes sometidos a cirugía de artroplastia total de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

PROVISION es un ensayo controlado aleatorio, ciego, multicéntrico, piloto, de grupos paralelos de 100 pacientes sometidos a cirugía de artroplastia total de rodilla. Los pacientes elegibles que hayan dado su consentimiento serán asignados al azar para recibir vitamina C: 2000 mg por vía oral dentro de las 4 horas posteriores al inicio de la cirugía, seguido de 500 mg de vitamina C dos veces al día desde el día 1 posoperatorio hasta el día 56 (8 semanas). El paciente del grupo de control recibirá cápsulas de monohidrato de lactosa de placebo. Los medicamentos del estudio se prepararán para que tengan un aspecto similar y se etiquetarán según los requisitos reglamentarios. Los pacientes realizarán un seguimiento en los días 1 a 3 del postoperatorio, en las semanas 2, 4, 6 y 8 del postoperatorio, y a los 3 y 12 meses del postoperatorio para informar sobre el dolor, el consumo de opioides y analgésicos, la adherencia a la medicación, eventos adversos, resultados funcionales, de humor y de calidad de vida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nour Ayach
  • Número de teléfono: 4221 (416) 340 4800
  • Correo electrónico: Nour.Ayach@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Reclutamiento
        • Toronto Western Hospital
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4Y 1H1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes >18 años
  • Someterse a una artroplastia total primaria de rodilla unilateral o bilateral para la osteoartritis avanzada de la rodilla

Criterio de exclusión:

  • ATR para infección (articulación séptica), fractura, espondilitis anquilosante, lupus o artritis psoriásica
  • Antecedentes de cálculos renales, insuficiencia renal aguda o crónica, hemocromatosis o deficiencia de glucosa-6-fosfato
  • Es poco probable que cumpla con el seguimiento (p. ej., no tiene dirección fija, planea mudarse fuera de la ciudad)
  • Dificultades lingüísticas que impedirían la cumplimentación válida de los cuestionarios.
  • ATR bilateral por etapas planificada
  • El cirujano tratante considera que el paciente no es apropiado para su inclusión en el ensayo
  • Cualquier alergia o sensibilidad a la leche.
  • Embarazada o planeando quedar embarazada durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención
Cápsulas preoperatorias de vitamina C.
Droga: Vitamina C
Fármaco: los pacientes del grupo de intervención recibirán 2 g de vitamina C por vía oral dentro de las 4 horas posteriores al inicio de la cirugía, seguido de 500 mg de vitamina C por vía oral dos veces al día desde el día 1 postoperatorio hasta el día 56.
Otros nombres:
  • Ácido ascórbico
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo preoperatorias
Droga: Placebo
Fármaco: los pacientes del grupo placebo recibirán cápsulas de placebo idénticas tomadas por vía oral dentro de las 4 horas posteriores al inicio de la cirugía, seguidas de cápsulas de placebo tomadas por vía oral dos veces al día desde el día 1 posoperatorio hasta el día 56.
Otros nombres:
  • Lactosa monohidrato)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El estudio determinará la viabilidad de inscribir, reclutar y realizar un seguimiento de los pacientes.
Periodo de tiempo: 12 meses
El estudio evaluará la viabilidad de inscribir, reclutar y realizar un seguimiento de pacientes sometidos a una artroplastia total de rodilla (ATR) primaria mediante un seguimiento activo de las tasas de reclutamiento/inscripción mensualmente durante un total de un año utilizando rastreadores de Excel. La tasa de seguimiento de los pacientes se evaluará a los 12 meses según la finalización de todos los cuestionarios de 12 meses.
12 meses
Cumplimiento del sitio clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
El cumplimiento del sitio clínico con el protocolo del ensayo se determinará en función del número de desviaciones del protocolo en cada sitio registradas en los registros de desviaciones. Esto se evaluará mensualmente durante un año completo para mantener un seguimiento activo del cumplimiento.
12 meses
Evaluación de recursos
Periodo de tiempo: 12 meses
Este estudio piloto ayudará a determinar los recursos necesarios para una prueba definitiva más amplia basada en un análisis crítico de los rastreadores de reclutamiento para evaluar el tiempo dedicado al reclutamiento/inscripción.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia del dolor persistente
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
Intensidad del dolor medida utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 en reposo y movimiento
3 meses y 12 meses
Cualidades y características del dolor persistente.
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
Cualidades del dolor medidas utilizando la escala de 0 a 10 del Cuestionario de dolor 2 de McGill de formato corto (SF-MPQ-2)
3 meses y 12 meses
Dolor neuropático persistente
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
Dolor neuropático evaluado en una escala binaria de Sí o No mediante la entrevista de síntomas Douleur Neuropathique 4 (DN4)
3 meses y 12 meses
Consumo agudo y crónico de analgésicos.
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, día postoperatorio 1-3, 3 meses y 12 meses.
Consumo de analgésicos y opioides equivalentes a morfina oral
Día de la cirugía, día postoperatorio 1-3, 3 meses y 12 meses.
Desarrollo del síndrome de dolor regional complejo (SDRC)
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
Presencia de SDRC medida mediante una evaluación física de las categorías sensorial, vasomotora, sudomotor/edema y motora/trópica utilizando los Criterios de Budapest.
3 meses y 12 meses
Función física
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
Medida de resultado informada por el paciente para evaluar el nivel de función, las actividades de la vida diaria y su efecto sobre el dolor medido respondiendo 12 preguntas utilizando el Oxford Knee Score (OKS)
3 meses y 12 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
Evaluación de la satisfacción del paciente con la cirugía en una escala de 0-100.
3 meses y 12 meses
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
Evaluación informada por el paciente de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión en una escala de nivel 1 - nivel 5 utilizando el EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)
3 meses y 12 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
Monitoreado como resultado secundario de seguridad mediante una evaluación de visitas de seguimiento para eventos adversos relacionados con el medicamento y vigilancia pasiva de notas clínicas.
3 meses y 12 meses
Funcionamiento emocional
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
Pacientes Funcionamiento emocional medido en una escala de 1-5 utilizando el EQ-5D-5L
3 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Health Network, Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Raman Mundi, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Investigador principal: Harman Chaudhry, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Investigador principal: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Hospital; Department of Surgery
  • Investigador principal: James Khan, MD, University Health Network; Department of Anesthesia and Pain Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 23-5642

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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