Perioperatiivinen C-vitamiini, joka vähentää jatkuvaa kipua polven artroplastian jälkeen (PROVISION)
PeriOperative C-vitamiini vähentää jatkuvaa kipua polven kokonaisartroplastian jälkeen (SÄÄNNÖS): pilottimonikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: James Khan, MD
- Puhelinnumero: 3243 416-340-4800
- Sähköposti: James.Khan@medportal.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nour Ayach
- Puhelinnumero: 4221 (416) 340 4800
- Sähköposti: Nour.Ayach@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- James Khan, MD
- Sähköposti: James.Khan@medportal.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrytointi
- Toronto Western Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anuj Bhatia, MD
- Sähköposti: Anuj.Bhatia@uhn.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1H1
- Rekrytointi
- Sunnybrook - Holland Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Raman Mundi, MD
- Sähköposti: Raman.Mundi@medportal.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Käynnissä yksi- tai molemminpuolinen primaarinen koko polven nivelleikkaus edenneen polven nivelrikon vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- TKA infektioon (septinen nivel), murtuma, selkärankareuma, lupus tai nivelpsoriaatti
- Aiemmin munuaiskiviä, akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, hemokromatoosi tai glukoosi-6-fosfaatin puutos
- Ei todennäköisesti noudata seurantaa (esim. ei kiinteää osoitetta, suunnitelmat muuttaa pois kaupungista)
- Kielivaikeudet, jotka estäisivät kyselylomakkeiden kelvollisen täyttämisen
- Suunniteltu lavastettu kahdenvälinen TKA
- Hoitava kirurgi pitää potilasta sopimattomana tutkimukseen osallistumiseen
- Mikä tahansa allergia tai herkkyys maidolle
- Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Preoperatiiviset C-vitamiinikapselit
|
Lääke: Interventioryhmän potilaat saavat 2 g C-vitamiinia suun kautta 4 tunnin sisällä leikkauksen alkamisesta, minkä jälkeen 500 mg C-vitamiinia suun kautta kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 56.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Preoperatiiviset lumekapselit
|
Lääke: Lumeryhmän potilaat saavat identtisiä lumekapseleita suun kautta 4 tunnin sisällä leikkauksen alkamisesta ja sitten lumekapseleita suun kautta kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 56.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus määrittää potilaiden rekisteröinnin, rekrytoinnin ja seurannan toteutettavuuden.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta ilmoittautua, rekrytoida ja seurata potilaita, joille tehdään primaarinen polvinivelleikkaus (TKA), seuraamalla aktiivisesti rekrytointi-/ilmoittautumisastetta kuukausittain yhteensä yhden vuoden ajan Excel-seurantaohjelmien avulla.
Potilaiden seurantatiheys arvioidaan 12 kuukauden kohdalla kaikkien 12 kuukauden kyselylomakkeiden täyttämisen perusteella.
|
12 kuukautta
|
|
Kliinisen paikan vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisen paikan yhteensopivuus tutkimusprotokollan kanssa määritetään kunkin paikan protokollapoikkeamien lukumäärän perusteella, jotka on kirjattu poikkeamalokiin.
Tämä arvioidaan kuukausittain koko vuoden ajan, jotta vaatimustenmukaisuuden seurantaa voidaan jatkaa aktiivisesti.
|
12 kuukautta
|
|
Resurssien arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä pilottitutkimus auttaa määrittämään laajempaan lopulliseen kokeiluun tarvittavat resurssit, joka perustuu rekrytointiseurantaohjelmien kriittiseen analyysiin, jotta voidaan arvioida rekrytointiin/ilmoittautumiseen käytettyä aikaa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvan kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kivun voimakkuus mitattuna 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla levossa ja liikkeessä
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Jatkuvan kivun ominaisuudet ja ominaisuudet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kivun ominaisuudet mitataan käyttämällä lyhytmuotoisen McGill-kipukyselyn 2 (SF-MPQ-2) asteikolla 0-10.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Jatkuva neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Neuropaattinen kipu arvioitiin binääriasteikolla Kyllä tai Ei käyttäen Douleur Neuropathique 4 (DN4) -oireiden haastattelua
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Akuutti ja krooninen kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 1-3, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kipulääkettä ja oraalista morfiinia vastaavaa opioidien kulutusta
|
Leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 1-3, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän (CRPS) kehittyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
CRPS:n esiintyminen mitattuna fyysisellä arvioinnilla sensorisista, vasomotorisista, sudomotorisista/turvotuksista ja motorisista/trooppisista luokista Budapestin kriteereitä käyttäen
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilaan raportoima tulosmittaus, jolla arvioidaan toimintatasoa, päivittäisiä aktiviteetteja ja niiden vaikutusta kipuun, mitattuna vastaamalla 12 kysymykseen Oxford Knee Score (OKS) -mittarilla.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilastyytyväisyyden arviointi leikkaukseen asteikolla 0-100
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilas raportoi liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kivusta/epämukavuudesta ja ahdistuksesta/masennustasosta asteikolla 1 - taso 5 EuroQol 5-ulotteisen 5-tason (EQ-5D-5L) avulla.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Seurataan toissijaisena turvallisuustuloksena käyttämällä lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien seurantakäyntien arviointia ja kliinisten huomautusten passiivista seurantaa
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Emotionaalinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilaat emotionaalinen toiminta mitattuna asteikolla 1-5 käyttämällä EQ-5D-5L: tä
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Raman Mundi, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
- Päätutkija: Harman Chaudhry, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
- Päätutkija: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Hospital; Department of Surgery
- Päätutkija: James Khan, MD, University Health Network; Department of Anesthesia and Pain Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-5642
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
NCT07278570RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - Alaselkä
-
NCT06656429Valmis
-
NCT07593586Valmis
-
NCT05851326RekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärky
-
NCT04332120ValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
NCT01172782ValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
NCT06110871Rekrytointi
-
NCT03083574RekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)
-
NCT07414628Ei vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
NCT07531654Ei vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset C-vitamiini
-
NCT05584527RekrytointiRuokailutottumukset | Kylmä altistuminen | Lämpö
-
NCT03150849TuntematonKrooninen lymfosyyttinen leukemia
-
NCT01472354Valmis
-
NCT03406884ValmisHypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä
-
NCT04767347ValmisHypertermia | Munuaisvaurio | Kuivuminen | Munuaisten toimintahäiriö | Kuuma sää; Haitallinen vaikutus
-
NCT06857617Valmis
-
NCT05524402ValmisAhdistus | MTBI - lievä traumaattinen aivovaurio
-
NCT02765035ValmisAlaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma)