Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna witamina C w celu zmniejszenia uporczywego bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (PROVISION)

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

PeriOperacyjna witamina C w celu zmniejszenia uporczywego bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (PROVISION): pilotażowe wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Faza II Wieloośrodkowe, pilotażowe, prowadzone w grupach równoległych, zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane w stosunku 1:1, mające na celu określenie wykonalności przeprowadzenia szerszego, ostatecznego badania stosowania witaminy C w celu zmniejszenia uporczywego bólu u pacjentów poddawanych operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PROVISION to wieloośrodkowe, pilotażowe, prowadzone w grupach równoległych, zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 100 pacjentów poddawanych operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Wyrażeni kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej witaminę C: 2000 mg przyjmowane doustnie w ciągu 4 godzin od rozpoczęcia operacji, a następnie 500 mg witaminy C przyjmowane dwa razy dziennie od 1. do 56. dnia po operacji (8 tygodni). Pacjent z grupy kontrolnej będzie otrzymywał kapsułki jednowodnego laktozy i placebo. Badane leki zostaną przygotowane tak, aby wyglądały podobnie i zostały oznakowane zgodnie z wymogami regulacyjnymi. Pacjenci będą monitorowani w 1.-3. dniu pooperacyjnym, w 2., 4., 6. i 8. tygodniu po operacji oraz 3 i 12 miesięcy po operacji, aby zgłosić ból, spożycie opioidów i leków przeciwbólowych, przestrzeganie zaleceń lekarskich, zdarzenia niepożądane, wyniki funkcjonalne, nastrój i jakość życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1H1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku >18 lat
  • Poddanie się jednostronnej lub obustronnej pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z powodu zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • TKA w przypadku infekcji (stawu septycznego), złamania, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, tocznia lub łuszczycowego zapalenia stawów
  • Historia kamieni nerkowych, ostra lub przewlekła niewydolność nerek, hemochromatoza lub niedobór glukozo-6-fosforanu
  • Mało prawdopodobne, że zastosuje się do dalszych działań (np. brak stałego adresu, plany wyprowadzki z miasta)
  • Trudności językowe utrudniające prawidłowe wypełnienie kwestionariuszy
  • Planowane inscenizowane dwustronne TKA
  • Chirurg prowadzący uzna pacjenta za nieodpowiedniego do włączenia do badania
  • Jakakolwiek alergia lub wrażliwość na mleko
  • W trakcie badania jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Przedoperacyjne kapsułki z witaminą C
Lek: Witamina C
Lek: Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają doustnie 2 g witaminy C w ciągu 4 godzin od rozpoczęcia operacji, a następnie 500 mg witaminy C doustnie dwa razy dziennie od 1. do 56. dnia po operacji.
Inne nazwy:
  • Kwas askorbinowy
Komparator placebo: Placebo
Przedoperacyjne kapsułki placebo
Lek: Placebo
Lek: Pacjenci w grupie placebo otrzymają identyczne kapsułki placebo przyjmowane doustnie w ciągu 4 godzin od rozpoczęcia operacji, a następnie kapsułki placebo przyjmowane doustnie dwa razy dziennie od 1. do 56. dnia po operacji.
Inne nazwy:
  • Laktoza (monohydrat)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie określi wykonalność rejestracji, rekrutacji i obserwacji pacjentów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W badaniu zostanie oceniona wykonalność włączenia, rekrutacji i obserwacji pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) poprzez aktywne monitorowanie wskaźników rekrutacji/rekrutacji co miesiąc przez łącznie rok przy użyciu narzędzi śledzących Excel. Odsetek pacjentów objętych obserwacją zostanie oceniony po 12 miesiącach na podstawie wypełnienia wszystkich 12-miesięcznych kwestionariuszy.
12 miesięcy
Zgodność ośrodka klinicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodność ośrodka klinicznego z protokołem badania zostanie określona na podstawie liczby odstępstw od protokołu w każdym ośrodku zarejestrowanych w dziennikach odchyleń. Będzie to oceniane co miesiąc przez cały rok, aby aktywnie monitorować zgodność.
12 miesięcy
Ocena zasobów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
To badanie pilotażowe pomoże określić zasoby wymagane do przeprowadzenia szerszego ostatecznego badania w oparciu o krytyczną analizę modułów monitorujących rekrutację w celu oceny czasu poświęconego na rekrutację/rejestrację.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie uporczywego bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Intensywność bólu mierzona w skali numerycznej 0-10 (NRS) w spoczynku i podczas ruchu
3 miesiące i 12 miesięcy
Cechy i cechy bólu uporczywego
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Jakość bólu mierzona za pomocą skali 0-10 krótkiego kwestionariusza McGill Pain Kwestionariusz 2 (SF-MPQ-2)
3 miesiące i 12 miesięcy
Trwały ból neuropatyczny
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Ból neuropatyczny oceniany w skali binarnej „Tak” lub „Nie” za pomocą wywiadu objawowego Douleur Neuropathique 4 (DN4)
3 miesiące i 12 miesięcy
Ostre i przewlekłe spożycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień operacji, dzień pooperacyjny 1-3, 3 miesiące i 12 miesięcy
Zużycie opioidów przeciwbólowych i doustnych odpowiedników morfiny
Dzień operacji, dzień pooperacyjny 1-3, 3 miesiące i 12 miesięcy
Rozwój złożonego zespołu bólu regionalnego (CRPS)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Obecność CRPS mierzona fizyczną oceną kategorii czuciowych, naczynioruchowych, sudomotorycznych/obrzęków i motorycznych/tropicznych przy użyciu kryteriów budapeszteńskich
3 miesiące i 12 miesięcy
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Miara wyników zgłaszana przez pacjenta, służąca do oceny poziomu funkcjonowania, codziennych czynności życiowych i ich wpływu na ból, mierzona poprzez udzielenie odpowiedzi na 12 pytań przy użyciu skali Oxford Knee Score (OKS)
3 miesiące i 12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Ocena satysfakcji pacjenta z operacji w skali 0-100
3 miesiące i 12 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Zgłoszona przez pacjenta ocena mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji w skali od poziomu 1 do poziomu 5 przy użyciu 5-wymiarowego 5-poziomowego testu EuroQol (EQ-5D-5L)
3 miesiące i 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Monitorowane jako drugorzędny wynik dotyczący bezpieczeństwa przy użyciu oceny wizyt kontrolnych pod kątem zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem i biernego nadzoru not klinicznych
3 miesiące i 12 miesięcy
Funkcjonowanie emocjonalne
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Pacjenci funkcjonowanie emocjonalne mierzone w skali 1-5 przy użyciu EQ-5D-5L
3 miesiące i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Raman Mundi, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Główny śledczy: Harman Chaudhry, MD, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
  • Główny śledczy: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Hospital; Department of Surgery
  • Główny śledczy: James Khan, MD, University Health Network; Department of Anesthesia and Pain Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-5642

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Witamina C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami