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Une étude pour évaluer l'effet de la cimétidine sur le nombre de lymphocytes CD4 dans l'infection par le VIH

23 juin 2005 mis à jour par: Community Research Initiative of New England
Déterminer l'évolution du nombre de CD4 après 4 et 8 semaines chez les patients infectés par le VIH traités par la cimétidine par rapport au placebo. Observer les tendances associées au temps aux semaines 4, 8, 12 et 16 dans le changement du nombre de CD4 pour les patients prenant de la cimétidine pendant les 16 semaines complètes. Établir un dossier de sécurité pour l'utilisation de la cimétidine chez les patients séropositifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02445
        • CRI of New England

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Tous les médicaments, antirétroviraux et médicaments prophylactiques PCP approuvés par la FDA, à l'exception de la warfarine (Coumadin).
  • Autres médicaments auto-prescrits disponibles en vente libre ou via les clubs d'acheteurs.

Les patients doivent avoir :

La séropositivité.

NOTE:

  • Les patients sous antiviral ou immunomodulateur doivent l'avoir reçu pendant au moins 2 mois et n'avoir aucune intention d'apporter des modifications cliniques ou thérapeutiques au cours des 8 premières semaines (comme l'ajout d'un nouvel agent ou l'arrêt d'un traitement antiviral efficace) susceptibles d'interférer avec la étude.

NOTE:

  • Les patientes qui tombent enceintes après l'inscription seront autorisées à continuer à prendre le médicament à l'étude, mais devront signer un consentement éclairé supplémentaire indiquant qu'elles sont conscientes des problèmes liés à la prise d'un médicament avec des données de sécurité limitées pendant la grossesse.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

  • Médicaments antiviraux et immunomodulateurs, à condition que le patient ait suivi un tel traitement pendant au moins 2 mois avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Intolérance ou hypersensibilité connue à la cimétidine.
  • Preuve d'une infection opportuniste active ou d'une tumeur maligne nécessitant une chimiothérapie systémique à haute dose.
  • Tout symptôme évoquant une maladie concomitante qui n'est pas attribuable à une altération globale du VIH ou qui ne peut être diagnostiqué sur la base des preuves disponibles.
  • Incapacité à avaler des comprimés (les sondes gastriques sont autorisées).
  • Ne pas vouloir se conformer au calendrier des visites et aux procédures d'étude.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Warfarine (Coumadin).

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude :

  • cimétidine (Tagamet), ranitidine (Zantac), famotidine (Pepcid) et nizatidine (Axid).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 mars 1996

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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