- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00422357
Effet de l'urtica dioica sur le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Le diabète sucré est le trouble métabolique le plus répandu dans le monde. Certaines herbes sont traditionnellement utilisées dans le traitement du diabète sucré de type 2 (T2DM). Urtica Dioica (UD) ou ortie piquante est traditionnellement utilisée au Maroc, en Turquie, au Brésil, en Jordanie et avec beaucoup de fréquence dans le nord de l'Iran.
Des études sur des modèles animaux ainsi que des études in vitro ont montré un effet hypoglycémiant pour l'extrait aqueux de DU.
Cette étude visait à étudier les effets hypoglycémiques des sachets de thé UD chez les patients atteints de DT2 sur le contrôle glycémique, la sensibilité à l'insuline, ainsi que ses effets sur le profil lipidique (LP), la pression artérielle (TA), la fonction hépatique et rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera réalisée selon une conception randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et cas-témoin. L'objet de cette étude est les patients atteints de DT2. Les patients sont répartis au hasard pour commencer avec des sachets de thé placebo (3 sachets de thé sous forme de sachet de thé de 2 grammes cuits à la vapeur dans de l'eau bouillante pendant 20 minutes : mélange de poudre de son déjà bouilli deux fois dans l'eau plus poudre d'épinards) dans les groupes témoins et sachets de thé UD (3 sachets de thé sous forme de sachet de thé de 2 grammes cuits à la vapeur dans de l'eau bouillante pendant 20 minutes) chez des patients atteints de DT2 pendant deux mois. Toutes les deux semaines, la glycémie à jeun, la glycémie postprandiale après un petit-déjeuner standard, l'insuline sérique, les lipides, l'alanine amino transférase (ALT), l'aspartate amino transférase (AST), la créatinine (pour calculer le DFG), ainsi que la pression artérielle seront mesurés.
À notre connaissance, il s'agit du premier essai clinique randomisé.
Type d'étude
Inscription
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Mazandaran
-
Mahmood-Abaad, Mazandaran, Iran (République islamique d
- Primary Health Care Office
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du DT2
- Doit être capable de boire des sachets de thé UD ou Placebo 3 fois par jour
Critère d'exclusion:
- Diabète insulino-dépendant
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive au cours des 5 dernières années (NYHA Classe III-IV)
- Antécédents de maladie pulmonaire importante, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou de syndrome néphrotique au cours de la dernière année
- Maladie thyroïdienne
- Insuffisance rénale ou hépatique connue
- Problème gastrique
- Antécédents d'utilisation d'UD ou d'autres herbes au cours des 6 derniers mois
- Grossesse ou allaitement
- Utilisation de toute plante ou supplément au cours des 6 derniers mois
- Utilisation d'un médicament expérimental (dans les 30 jours précédant l'inscription)
- Allergies maternelles connues
- Syndrome de dumping
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Glycémie à jeun toutes les deux semaines.
|
Glycémie post-prandiale toutes les deux semaines.
|
Insuline à jeun toutes les deux semaines.
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Sensibilité à l'insuline sous forme d'indice de contrôle quantitatif de la sensibilité à l'insuline (QUIKI) toutes les deux semaines.
|
C-Peptide toutes les deux semaines.
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HBA1C toutes les deux semaines.
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Lipides sériques toutes les deux semaines.
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Enzymes hépatiques (ALT, AST) toutes les deux semaines.
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GFR toutes les deux semaines.
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Tension artérielle toutes les deux semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Navid Saadat, MD, Shaheed Beheshti Medical Univrsity
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NNFTRI-1385
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