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Étude de phase II sur la détermination de la dose d'artésunate

23 septembre 2008 mis à jour par: U.S. Army Office of the Surgeon General

Une étude de phase II, randomisée, ouverte et de dosage de la thérapie intraveineuse à l'artésunate pour le traitement du paludisme aigu et non compliqué à Plasmodium Falciparum.

Le but de cette étude est de comparer quatre régimes utilisant l'artésunate intraveineux GMP de la FDA des États-Unis pour le traitement du paludisme à Plasmodium falciparum non compliqué afin d'identifier le régime de traitement le plus efficace tel que déterminé par la rapidité de la clairance du parasite par microscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparer l'efficacité et la tolérabilité de l'artésunate par voie intraveineuse pour le traitement initial du paludisme à Plasmodium falciparum non compliqué à des doses qui encadrent les doses cliniques anticipées (2,4 mg/kg une fois par jour pendant 3 jours ; ou 2,4 mg/kg initialement, à 12 heures le jour 0, puis quotidiennement les jours 1 et 2) et établir ainsi le schéma posologique le plus sûr et le plus efficace pour une utilisation dans les futurs essais cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya
        • New Nyanza Provincial Hospital
  • Thaïlande
    • Kanchanaburi
      • Sangkhlaburi, Kanchanaburi, Thaïlande
        • Kwai River Christian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 63 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Infection palustre aiguë symptomatique à Plasmodium falciparum, déterminée par un frottis de paludisme avec une densité parasitaire ≥ 5000 parasites asexués/mL
  2. Âge : hommes et femmes de 5 à 65 ans.
  3. Le consentement éclairé écrit doit être obtenu des adultes âgés de > 18 ans. Le consentement parental sera obtenu des enfants et des adolescents, et l'assentiment du sujet sera également obtenu des adolescents (âgés de 12 à 17 ans).
  4. Disposé à rester hospitalisé pendant 4 jours pour le traitement et pour 3 visites de suivi programmées aux jours 7, 14 et 28.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes (cliniquement ou par β-HCG urinaire positif) et mères allaitantes
  2. Preuve clinique de paludisme grave (voir annexe B)
  3. Paludisme mixte à l'admission par frottis palustre
  4. Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité au médicament à l'étude, l'artésunate ou à d'autres dérivés de l'artémisinine ou à la Malarone.
  5. Traitement antipaludique efficace administré au cours des 30 derniers jours selon les antécédents (c.-à-d. quinine, méfloquine, luméfantrine et dérivés de l'artémisinine)
  6. - Participation antérieure à cet essai ou participation à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés, simultanément ou dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude.
  7. Preuve de laboratoire ou antécédent d'anomalie fonctionnelle hépatique ou rénale importante.
  8. Toute personne ayant reçu une transfusion ou tout produit sanguin dans les 30 jours
  9. Incapable et/ou peu susceptible de comprendre et/ou de suivre le protocole.
  10. Probabilité de nécessiter un traitement pendant la période d'étude avec des médicaments non autorisés par le protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le critère d'évaluation principal de cette étude pharmacodynamique est l'élimination des parasites falciparum du sang.
L'interprétation microscopique de référence des frottis sanguins épais et minces colorés au Giemsa pour le paludisme servira de méthode de diagnostic pour la détection de la parasitémie.
La clairance parasitaire sera quantifiée à l'aide d'une variable discrète indiquant l'efficacité pour éliminer au moins 90 % des parasites asexués du sang périphérique dans les 48 heures suivant l'administration d'artésunate IV.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Des mesures supplémentaires de la clairance parasitaire seront également évaluées.
Une variable continue de temps jusqu'aux jalons de réduction des parasites :
temps de clairance parasitaire (PCT90 et PCT100) et taux de réduction parasitaire (PRR12h et PRR24h) à des moments définis , et
Une variable continue d'aire sous la courbe (AUC) de la parasitémie quantifiable
La tolérabilité des schémas thérapeutiques sera également évaluée tout au long de l'étude grâce à l'utilisation d'une évaluation des événements indésirables et des laboratoires de sécurité pour inclure des tests d'hématologie et de chimie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

U.S. Army Office of the Surgeon General

Collaborateurs

U.S. Army Medical Research and Development Command
Military Infectious Diseases Research Program (MIDRP)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Polhemus, MD, USAMRU-K
  • Chercheur principal: Bryan Smith, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2007

Première publication (Estimation)

12 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WRAIR 1263
  • HSRRB Protocol Log#A-13912a,b

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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