Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II Artesunaten annosaluetutkimus

tiistai 23. syyskuuta 2008 päivittänyt: U.S. Army Office of the Surgeon General

Vaiheen II, satunnaistettu, avoin, annosvälitteinen tutkimus laskimonsisäisestä artesunaattiterapiasta akuutin, komplisoitumattoman Plasmodium Falciparum -malarian hoitoon.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata neljää hoito-ohjelmaa, joissa käytetään US FDA:n GMP:n laskimonsisäistä artesunaattia komplisoitumattoman Plasmodium falciparum -malarian hoitoon, jotta voidaan tunnistaa tehokkain hoito-ohjelma, joka määritetään loisten poiston nopeudella mikroskopialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suonensisäisen artesunaatin tehon ja siedettävyyden vertailemiseksi komplisoitumattoman Plasmodium falciparum -malarian alkuhoidossa annoksilla, jotka vastaavat odotettuja kliinisiä annoksia (2,4 mg/kg kerran päivässä 3 päivän ajan tai 2,4 mg/kg aluksi, 12 tunnin kohdalla päivänä 0, ja sen jälkeen päivittäin päivinä 1 ja 2) ja siten luoda turvallisin, erittäin tehokas annostusohjelma tulevissa kliinisissä tutkimuksissa käytettäväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia
        • New Nyanza Provincial Hospital
  • Thaimaa
    • Kanchanaburi
      • Sangkhlaburi, Kanchanaburi, Thaimaa
        • Kwai River Christian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 63 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutti oireenmukainen Plasmodium falciparum -malariainfektio, joka on määritetty malarianäytteestä loisten tiheydellä ≥ 5000 aseksuaalista loista/ml
  2. Ikä: 5-65 vuotta vanhat miehet ja naiset.
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus tulee saada yli 18-vuotiaalta aikuiselta. Vanhempien suostumus hankitaan lapsilta ja nuorilta, ja myös teini-ikäisiltä (12-17-vuotiaat).
  4. Valmis olemaan sairaalahoidossa 4 päivää hoitoa varten ja 3 määräaikaisen avohoidon seurantakäynnin ajan päivinä 7, 14 ja 28.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset (kliinisesti tai positiivisen virtsan β-HCG) ja imettävät äidit
  2. Kliiniset todisteet vakavasta malariasta (katso liite B)
  3. Sekamalariatartunta malarianäytteestä otettuna
  4. Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle artesunaatille tai muille artemisiniinijohdannaisille tai Malaronelle.
  5. Viimeisten 30 päivän aikana annettu tehokas malarialääkehoito (esim. kiniini, meflokiini, lumefantriini ja artemisiniinijohdannaiset)
  6. Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia tai markkinoituja tuotteita, samanaikaisesti tai 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  7. Laboratoriotutkimukset tai anamneesissa merkittäviä maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä.
  8. Jokainen, joka on saanut verensiirron tai minkä tahansa verituotteen 30 päivän kuluessa
  9. Ei pysty ja/tai ei todennäköisesti ymmärrä ja/tai noudattaa protokollaa.
  10. Todennäköisyys, että tutkimusjakson aikana tarvitaan hoitoa lääkkeillä, joita tutkimusprotokolla ei salli.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tämän farmakodynaamisen tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on falciparum-loisten puhdistuma verestä.
Vertailumikroskooppinen tulkinta malariaan Giemsa-värjätystä paksusta ja ohuesta verinäytteestä toimii diagnostisena menetelmänä loisten havaitsemisessa.
Loisten puhdistuma kvantifioidaan käyttämällä erillistä muuttujaa, joka ilmaisee tehokkuuden puhdistaa vähintään 90 % aseksuaalisista loisista perifeerisestä verestä 48 tunnin kuluessa IV artesunaatin annon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myös muita loisten raivaustoimenpiteitä arvioidaan.
Jatkuva muuttuva aika loisten vähentämiseen tähtääviin virstanpylväisiin:
loisten poistumisaika (PCT90 ja PCT100) ja loisten vähentämissuhteet (PRR12h ja PRR24h) määrättyinä ajankohtina, ja
Kvantifioitavissa olevan loisten käyrän alla olevan alueen (AUC) jatkuva muuttuja
Hoito-ohjelmien siedettävyyttä arvioidaan myös koko tutkimuksen ajan käyttämällä haittatapahtumien arviointia ja turvallisuuslaboratorioita, joihin sisältyvät hematologiset ja kemialliset testit.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

U.S. Army Office of the Surgeon General

Yhteistyökumppanit

U.S. Army Medical Research and Development Command
Military Infectious Diseases Research Program (MIDRP)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Polhemus, MD, USAMRU-K
  • Päätutkija: Bryan Smith, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WRAIR 1263
  • HSRRB Protocol Log#A-13912a,b

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Falciparum Malaria

Kliiniset tutkimukset Artesunate injektiota varten

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa