Estudio de fase II de rango de dosis de artesunato

Criterios de inclusión:

1. Infección palúdica aguda sintomática por Plasmodium falciparum determinada por frotis de paludismo con una densidad parasitaria de ≥ 5000 parásitos asexuales/mL
2. Edad: 5-65 años hombres y mujeres.
3. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de adultos mayores de 18 años. Se obtendrá el consentimiento de los padres de los niños y adolescentes, y también se obtendrá el asentimiento de los sujetos de los adolescentes (edad 12-17 años).
4. Dispuesto a permanecer hospitalizado durante 4 días para recibir tratamiento y para 3 visitas de seguimiento ambulatorias programadas en los días 7, 14 y 28.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas (clínicamente o por orina positiva β-HCG) y madres lactantes
2. Evidencia clínica de paludismo grave (ver Apéndice B)
3. Infección palúdica mixta al ingreso por frotis palúdico
4. Antecedentes previos de intolerancia o hipersensibilidad al fármaco del estudio artesunato u otros derivados de la artemisinina o Malarone.
5. Tratamiento eficaz con medicamentos contra la malaria administrado en los últimos 30 días por historial (es decir, quinina, mefloquina, lumefantrina y derivados de la artemisinina)
6. Participación previa en este ensayo o participación en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados, simultáneamente o dentro de los 30 días anteriores a la entrada en el estudio.
7. Evidencia de laboratorio o antecedentes de anomalía funcional hepática o renal significativa.
8. Cualquier persona que haya recibido una transfusión o cualquier producto sanguíneo dentro de los 30 días.
9. Incapaz y/o improbable de comprender y/o seguir el protocolo.
10. Probabilidad de requerir tratamiento durante el período de estudio con medicamentos no permitidos por el protocolo del estudio.