Fase II dosisområdestudie af Artesunate

Inklusionskriterier:

1. Akut symptomatisk Plasmodium falciparum malariainfektion som bestemt ved malariaudstrygning med en parasittæthed på ≥ 5000 aseksuelle parasitter/ml
2. Alder: 5-65 år gamle mænd og kvinder.
3. Skriftligt informeret samtykke skal indhentes fra voksne > 18 år. Der vil blive indhentet forældresamtykke fra børn og unge, og forsøgspersonens samtykke vil også blive indhentet fra unge (12-17 år).
4. Er villig til at blive indlagt i 4 dage til behandling og til 3 planlagte opfølgende ambulante besøg på dag 7, 14 og 28.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide kvinder (klinisk eller ved positiv urin β-HCG) og ammende mødre
2. Klinisk tegn på alvorlig malaria (se bilag B)
3. Blandet malariainfektion ved indlæggelse ved malariaudstrygning
4. En tidligere historie med intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet artesunate eller andre artemisininderivater eller Malarone.
5. Effektiv malariabehandling administreret inden for de seneste 30 dage i historien (dvs. kinin, mefloquin, lumefantrin og artemisininderivater)
6. Tidligere deltagelse i dette forsøg eller deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter, samtidig eller inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen.
7. Laboratoriebevis eller en historie med betydelig lever- eller nyrefunktionsabnormitet.
8. Enhver, der har modtaget en transfusion eller et hvilket som helst blodprodukt inden for 30 dage
9. Ude af stand og/eller usandsynligt at forstå og/eller følge protokollen.
10. Sandsynlighed for at kræve behandling i løbet af undersøgelsesperioden med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til undersøgelsesprotokollen.