Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'utilisation d'Eltrombopag Post HSCT dans BMFS

11 décembre 2022 mis à jour par: HAN Yue, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Une étude clinique multicentrique d'un agoniste des récepteurs TPO (Eltrombopag) dans l'accélération de la greffe après la greffe de cellules souches hématopoïétiques des maladies d'insuffisance de la moelle osseuse

La maladie d'insuffisance de la moelle osseuse (BMFD) est une sorte de moelle osseuse due à des lésions de la fonction des cellules souches hématopoïétiques congénitales ou acquises (cellules souches hématopoïétiques, HSC). La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (Allo-HSCT) pourrait être le traitement le plus possible pour guérir la maladie. jours après la greffe. À ce jour, aucun traitement et prévention standard n'a été recommandé pour l'EPD. Chez les patients atteints d'EPD, la quantité de transfusion, le risque accru d'infection et la durée moyenne d'hospitalisation prolongée étaient des facteurs de risque indépendants affectant le pronostic des patients allo-GCSH. En raison de l'échec continu et progressif de l'hématopoïèse de la moelle osseuse, la thrombocytopénie post-GCSH est plus fréquente chez les patients atteints de BMFD et obtient souvent une faible réponse au traitement conventionnel, comme la transfusion de plaquettes. Par conséquent, il est d'une grande importance de promouvoir efficacement la reconstruction hématopoïétique pour améliorer le pronostic des patients transplantés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie d'insuffisance de la moelle osseuse (BMFD) est une sorte de moelle osseuse due à des lésions de la fonction des cellules souches hématopoïétiques congénitales ou acquises (cellules souches hématopoïétiques, HSC). Généralement, le BMFD peut être divisé en deux catégories basées sur la pathogenèse, qui est le BMFD primaire et secondaire. Ce dernier est couramment observé secondairement à une infection, un cancer, des médicaments, tandis que l'anémie aplasique (AA), les syndromes myélodysplasiques (SMD), l'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) et l'anémie de Fanconi (AF) sont inclus dans la BMFD primaire. Bien que l'immunothérapie ou la greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (Allo-HSCT) puissent être sélectionnées en fonction de différents individus, l'allo-HSCT reste le traitement le plus efficace pour les maladies qui menacent davantage la vie ou présentent un degré de malignité plus élevé, telles que la sereve anémie aplasique (AAS), MDS et HPN. Les patients subissant une allo-HSCT obtiennent généralement une reconstruction des neutrophiles et des mégacaryocytes dans les 2 semaines et 3 semaines après la transplantation, respectivement. Cependant, il a été rapporté que 5 à 26 % des patients présentaient une prise de greffe plaquettaire retardée (DPE), qui est définie comme une thrombocytopénie sévère persistante (35 jours après la greffe . À ce jour, aucun traitement et prévention standard n'a été recommandé pour l'EPD. Chez les patients atteints d'EPD, la quantité de transfusion, le risque accru d'infection et la durée moyenne d'hospitalisation prolongée étaient des facteurs de risque indépendants affectant le pronostic des patients allo-GCSH. En raison de l'échec continu et progressif de l'hématopoïèse de la moelle osseuse, la thrombocytopénie post-GCSH est plus fréquente chez les patients atteints de BMFD et obtient souvent une faible réponse au traitement conventionnel, comme la transfusion de plaquettes. Par conséquent, il est d'une grande importance de promouvoir efficacement la reconstruction hématopoïétique pour améliorer le pronostic des patients transplantés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Yue Han, professor
          • Numéro de téléphone: +86 13901551669
          • E-mail: hanyuesz@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 63 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients diagnostiqués comme une maladie d'insuffisance médullaire ayant reçu une allo-GCSH ; Score de force physique 0-3 selon la norme de l'OMS

Critère d'exclusion:

  1. greffe simple ou double de sang de cordon ombilical ;
  2. allergique à l'un des médicaments de recherche impliqués dans le protocole ;
  3. souffrant simultanément d'une autre tumeur maligne;
  4. femmes enceintes ou allaitantes;
  5. participer à d'autres chercheurs cliniques en même temps;
  6. patients présentant au moins un des facteurs de risque élevé de thrombose suivants : antécédents médicaux de thromboembolie, hypertension concomitante de grade 2 à 3 (TA systolique>=160 mmHg ou TA diastolique>=100mmHg), diabète, obésité (IMC>30), antécédents familiaux de accident vasculaire cérébral, tabagisme depuis plus de 10 ans ou antécédent de thrombose du cathéter ;
  7. cataracte sévère;
  8. Maladies infectieuses graves (tuberculose non guérie, aspergillose pulmonaire, infection virale, hépatite B/C active ; pour HBsAg et HBcAg positifs, le patient est exclu si le test d'acide nucléique ADN de l'hépatite B est positif, les patients ADN négatifs peuvent participer à cet essai clinique ; les patients atteints d'hépatite C qui ont un test d'acide nucléique de l'hépatite C positif sont exclus). ;
  9. Fonction hépatique et rénale anormale : taux de créatinine ≥ 177 μmol/l (1,5 mg/dl), taux de transaminase et de bilirubine augmentés de manière significative (3 fois ou plus que la limite supérieure de la normale), et qui ne peut pas être inscrit à la discrétion du clinicien.
  10. Dans un état moribond ou des maladies graves concomitantes du foie, des reins, du cœur, des nerfs, des poumons, infectieuses ou métaboliques, dont la gravité rendra le patient incapable de tolérer le régime de traitement, ou peut mourir dans les 7 à 10 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: soins de soutien
les patients de ce groupe recevront des soins de soutien, y compris une transfusion de produits sanguins, un traitement anti-infectieux plutôt que de la rhTPO ou des TPO-AR.
Médicament: Soins de support
Les patients reçoivent une transfusion de produits sanguins, y compris des plaquettes et des globules rouges.
Autres noms:
  • Support
Expérimental: Groupe Eltrombopag
Le traitement par Eltrombopag sera débuté à la dose de 50mg/j dès le 1er jour post greffe de cellules souches hématopoïétiques, et la dose sera titrée de 25mg tous les 7 jours jusqu'à 100mg/j selon la tolérance. Si non tolérable, réduire la dose au niveau tolérable précédent (si non tolérable à 50 mg/j, réduire à 25 mg/j) et maintenir cette dose pendant les 7 jours suivants, en essayant de recommencer l'augmentation de la dose après cette période de 7 jours .
Médicament: Eltrombopag 25 MG Comprimé oral
Étant donné que les agonistes des récepteurs de la thrombopoïétine (TPO-RA) n'ont jamais été régulièrement utilisés pour la promotion de la greffe de cellules après la greffe de cellules souches hématopoïétiques HSCT), nous concevons cette intervention eltrombopag pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des TPO-RA après HSCT.
Autres noms:
  • TPO-RA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et proportion de greffes de plaquettes au jour 35 après GCSH.
Délai: Du jour 28 au jour 35 après HSCT
La greffe de plaquettes est définie comme une numération plaquettaire > 20 × 109/L pendant 7 jours consécutifs (c'est-à-dire du 28e au 35e jour après la GCSH) sans transfusion de plaquettes au cours des 7 jours précédents (en d'autres termes, aucune transfusion de plaquettes après le 21e jour).
Du jour 28 au jour 35 après HSCT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et proportion de sujets obtenant une greffe de neutrophiles au jour 35 après GCSH.
Délai: Du jour 28 au jour 35 après HSCT
La greffe de neutrophiles est définie comme ANC> 0,5 × 109 / L pendant 3 jours consécutifs sans administration de G-csf
Du jour 28 au jour 35 après HSCT
Temps de reconstruction hématopoïétique.
Délai: Du jour 1 au jour 180 après HSCT
Le temps de reconstruction est défini comme le temps entre le jour 1 après allo-HSCT et la greffe de plaquettes ou de neutrophiles
Du jour 1 au jour 180 après HSCT
Survie globale (SG)
Délai: Du jour 1 au jour 720 après la GCSH ou l'heure à laquelle les patients inscrits sont décédés ou ont cessé de fumer
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date du jour 1 après la GCSH et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Du jour 1 au jour 720 après la GCSH ou l'heure à laquelle les patients inscrits sont décédés ou ont cessé de fumer

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Depei Wu, PhD,MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2022

Première publication (Réel)

20 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOOCHOW-HY-2022-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Soins de support

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner