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Efficacité et innocuité de l'Ypeginterféron Alfa-2b dans l'hépatite B chronique positive pour l'AgHBe

31 janvier 2013 mis à jour par: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Un essai clinique de phase II multicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé positif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Ypeginterféron Alfa-2b chez les patients AgHBe positifs atteints d'hépatite B chronique

Cette étude est un essai clinique de phase II multicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé positif visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Ypeginterféron alfa-2b, une fois par semaine, en 3 groupes de doses : 90 mcg, 135 mcg et 180 mcg, respectivement, pour traitement de l'hépatite B chronique caractérisée par une positivité HBeAg, avec Pegasys 180mcg/semaine comme contrôle positif. Il vise à établir une relation dose-réponse et sécurité suffisante pour permettre la conception et la conduite ultérieures d'essais de phase III, et à générer des données pharmacocinétiques sur l'interféron alfa-2b Ypeg chez les patients atteints d'hépatite B afin de satisfaire aux exigences réglementaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

205

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chine
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chine
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, Chine
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chine
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Chine
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, Chine
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Chine
        • Southwest Hospital
      • Fuzhou, Chine
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guilin, Chine
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Hangzhou, Chine
        • First affiliated hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Chine
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Chine
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Chine
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, Chine
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Chine
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chine
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Chine
        • Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Chine
        • 81 Military Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Chine
        • RenJi hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Chine
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Chine
        • 85 Militay Hospital
      • Shenzhen, Chine
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Shijiazhuang, Chine
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, Chine
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenzhou, Chine
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Chine
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science&Technology
      • Xian, Chine
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Zhengzhou, Chine
        • Henan provincial people's hospital
      • Zhengzhou, Chine
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 ~ 60 ans.
  • Les tests de grossesse des patientes doivent être négatifs. Tous les patients avec des mesures de contrôle des naissances efficaces pendant la période de traitement et 6 mois après l'arrêt du traitement.
  • AgHBs sérique positif depuis au moins 6 mois.
  • AgHBe sérique positif avec ADN du VHB ≥ 20 000 UI/ml.
  • 2 × LSN ≤ ALT ≤ 10 × LSN lors du dépistage (LSN = limite supérieure de la normale).

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Trouble mental ou handicap physique.
  • Antécédents de traitement par interféron ou utilisation d'un analogue nucléos (t) ide pour le traitement de l'hépatite B chronique au cours des 6 mois précédents.
  • WBC<3000/mm3, ou ANC <1500/mm3, ou PLT <90 000/mm3.
  • Co-infection par le VHA, le VIH, le VHC, le VHD, le VHE.
  • L'HBsAg et l'anti-HBs sont tous deux positifs, ou l'HBeAg et l'anti-HBe sont positifs lors du dépistage.
  • Radiographie pulmonaire avec processus inflammatoire actif cliniquement significatif, antécédents de maladie pulmonaire importante ou tout antécédent de maladie pulmonaire interstitielle.
  • Preuve de décompensation hépatique.
  • Antécédents d'hypothyroïdie ou traitement actuel pour une maladie thyroïdienne.
  • Conditions médicales chroniques importantes non contrôlées autres que l'hépatite B chronique, ou d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
Ypeginterféron alfa-2b 90mcg par semaine
Médicament: Ypeginterféron alfa-2b
sc, qw, pendant 48 semaines.
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2
Ypeginterféron alfa-2b 135mcg par semaine
Médicament: Ypeginterféron alfa-2b
sc, qw, pendant 48 semaines.
EXPÉRIMENTAL: Groupe 3
Ypeginterféron alfa-2b 180mcg par semaine
Médicament: Ypeginterféron alfa-2b
sc, qw, pendant 48 semaines.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 4
Pegasys 180mcg par semaine
Médicament: Peginterféron alfa-2a
sc, qw, pendant 48 semaines.
Autres noms:
  • Pegasys

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: semaine 24 à partir du début du traitement
  • Moyenne du niveau de déclin du VHB DAN à la semaine 24.
  • Proportion de patients avec HBeAg indétectable et séroconversion HBeAg à la semaine 24.
semaine 24 à partir du début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: semaines 12, 24, 48 à partir du début du traitement et semaine 24 après le traitement
  • Moyenne du niveau de déclin de l'ADN du VHB aux semaines 12, 48 et 72.
  • Proportion de patients dont l'ADN du VHB est indétectable aux semaines 48 et 72.
  • Proportion de patients avec HBeAg indétectable et séroconversion HBeAg aux semaines 48 et 72.
  • Proportion de patients avec HBsAg indétectable et séroconversion HBsAg aux semaines 48 et 72.
  • Proportion de patients avec normalisation des ALAT aux semaines 24 et 48.
semaines 12, 24, 48 à partir du début du traitement et semaine 24 après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Collaborateurs

Peking University First Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wang Guiqiang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

14 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2013

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TB1007IFN

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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