Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Ypeginterferon Alfa-2b bij HBeAg-positieve chronische hepatitis B

31 januari 2013 bijgewerkt door: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label en positief gecontroleerde klinische fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Ypeginterferon Alfa-2b te beoordelen bij HBeAg-positieve patiënten met chronische hepatitis B

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, open-label en positief gecontroleerde klinische fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van Ypeginterferon alfa-2b, eenmaal per week, in 3 dosisgroepen: respectievelijk 90 mcg, 135 mcg en 180 mcg voor behandeling van chronische hepatitis B gekenmerkt door HBeAg-positiviteit, met Pegasys 180 mcg/week als positieve controle. Het is bedoeld om een ​​dosis-respons- en veiligheidsrelatie tot stand te brengen die voldoende is om de daaropvolgende opzet en uitvoering van fase III-onderzoeken mogelijk te maken, en om farmacokinetische gegevens van Ypeginterferon alfa-2b bij hepatitis B-patiënten te genereren om aan de wettelijke vereisten te voldoen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University first hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, China
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, China
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, China
        • Southwest Hospital
      • Fuzhou, China
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, China
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guilin, China
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Hangzhou, China
        • First affiliated hospital, Zhejiang University
      • Harbin, China
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, China
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, China
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, China
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China
        • Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, China
        • 81 Military Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, China
        • RenJi Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, China
        • 85 Militay Hospital
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, China
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science&Technology
      • Xian, China
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18~60 jaar.
  • Zwangerschapstesten van vrouwelijke patiënten moeten negatief zijn. Alle patiënten met effectieve anticonceptiemaatregelen tijdens de behandelingsperiode en 6 maanden na stopzetting van de behandeling.
  • Serum HBsAg-positief gedurende ten minste 6 maanden.
  • Serum HBeAg-positief met HBV DNA ≥20.000 IE/ml.
  • 2×ULN≤ALT≤10×ULN bij screening (ULN=bovengrens van normaal).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Geestelijke stoornis of lichamelijke handicap.
  • Voorgeschiedenis van interferonbehandeling of gebruik van nucleos(t)ide-analoog voor behandeling van chronische hepatitis B in de afgelopen 6 maanden.
  • WBC<3000/mm3, of ANC <1500/mm3, of PLT <90.000/mm3.
  • Co-infectie met HAV, HIV, HCV, HDV, HEV.
  • Zowel HBsAg als anti-HBs zijn positief, of zowel HBeAg als anti-HBe zijn positief bij screening.
  • X-thorax met klinisch significant actief ontstekingsproces, voorgeschiedenis van significante longziekte of enige voorgeschiedenis van interstitiële longziekte.
  • Bewijs van hepatische decompensatie.
  • Geschiedenis van hypothyreoïdie of huidige behandeling voor schildklieraandoeningen.
  • Ongecontroleerde significante chronische medische aandoeningen anders dan chronische hepatitis B, of andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1
Ypeginterferon alfa-2b 90mcg per week
Geneesmiddel: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, gedurende 48 weken.
EXPERIMENTEEL: Groep 2
Ypeginterferon alfa-2b 135mcg per week
Geneesmiddel: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, gedurende 48 weken.
EXPERIMENTEEL: Groep 3
Ypeginterferon alfa-2b 180mcg per week
Geneesmiddel: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, gedurende 48 weken.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 4
Pegasys 180mcg per week
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a
sc, qw, gedurende 48 weken.
Andere namen:
  • Pegasys

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: week 24 vanaf het begin van de behandeling
  • Gemiddelde van HBV DAN-afnameniveau in week 24.
  • Percentage patiënten met niet-detecteerbaar HBeAg en HBeAg-seroconversie in week 24.
week 24 vanaf het begin van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: week 12, 24, 48 vanaf het begin van de behandeling en week 24 na de behandeling
  • Gemiddelde van HBV DNA-afnameniveau in week 12, 48 en 72.
  • Percentage patiënten met niet-detecteerbaar HBV-DNA in week 48 en 72.
  • Percentage patiënten met niet-detecteerbaar HBeAg en HBeAg-seroconversie in week 48 en 72.
  • Percentage patiënten met niet-detecteerbaar HBsAg en HBsAg-seroconversie in week 48 en 72.
  • Percentage patiënten met ALAT-normalisatie in week 24 en 48.
week 12, 24, 48 vanaf het begin van de behandeling en week 24 na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Medewerkers

Peking University First Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wang Guiqiang, MD, PhD, Peking University first hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TB1007IFN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op Ypeginterferon alfa-2b

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren