Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Ypeginterferonu Alfa-2b w HBeAg dodatnim przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B

31 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy II z kontrolą dodatnią oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Ypeginterferonu alfa-2b u pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby i kontrolowanym dodatnim badaniem klinicznym fazy II, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Ypeginterferonu alfa-2b, podawanego raz w tygodniu, w 3 grupach dawek: odpowiednio 90 µg, 135 µg i 180 µg dla leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B charakteryzującego się dodatnim wynikiem HBeAg, z Pegasys 180mcg/tydzień jako kontrolą pozytywną. Ma to na celu ustalenie zależności odpowiedzi na dawkę i bezpieczeństwa w stopniu wystarczającym do późniejszego zaplanowania i przeprowadzenia badań fazy III oraz wygenerowania danych farmakokinetycznych Ypeginterferonu alfa-2b u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B w celu spełnienia wymogów regulacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Chiny
        • Southwest Hospital
      • Fuzhou, Chiny
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guilin, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Hangzhou, Chiny
        • First affiliated hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Chiny
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Chiny
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Chiny
        • 81 Military Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • RenJi Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Chiny
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • 85 Militay Hospital
      • Shenzhen, Chiny
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Shijiazhuang, Chiny
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, Chiny
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenzhou, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Chiny
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science&Technology
      • Xian, Chiny
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 ~ 60 lat.
  • Testy ciążowe pacjentek muszą być ujemne. Wszystkie pacjentki stosujące skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Surowica HBsAg dodatnia od co najmniej 6 miesięcy.
  • Surowica HBeAg dodatnia z HBV DNA ≥20 000IU/ml.
  • 2×ULN≤ALT≤10×ULN podczas badania przesiewowego (ULN=górna granica normy).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Zaburzenia psychiczne lub niepełnosprawność fizyczna.
  • Historia leczenia interferonem lub stosowaniem analogu nukleozydu w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • WBC <3000/mm3 lub ANC <1500/mm3 lub PLT <90 000/mm3.
  • Koinfekcja HAV, HIV, HCV, HDV, HEV.
  • Zarówno HBsAg, jak i anty-HBs są dodatnie lub zarówno HBeAg, jak i anty-HBe są dodatnie w badaniu przesiewowym.
  • RTG klatki piersiowej z klinicznie istotnym aktywnym procesem zapalnym, historią istotnej choroby płuc lub jakąkolwiek historią śródmiąższowej choroby płuc.
  • Dowody dekompensacji czynności wątroby.
  • Historia niedoczynności tarczycy lub obecne leczenie chorób tarczycy.
  • Niekontrolowane istotne przewlekłe schorzenia inne niż przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub inne schorzenia, które w opinii badacza wykluczają włączenie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Ypeginterferon alfa-2b 90mcg na tydzień
Lek: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, przez 48 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Ypeginterferon alfa-2b 135mcg na tydzień
Lek: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, przez 48 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3
Ypeginterferon alfa-2b 180mcg na tydzień
Lek: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, przez 48 tygodni.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 4
Pegasys 180mcg tygodniowo
Lek: Peginterferon alfa-2a
sc, qw, przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • Pegazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 24 tydzień od rozpoczęcia leczenia
  • Średni poziom spadku HBV DAN w 24. tygodniu.
  • Odsetek pacjentów z niewykrywalnym HBeAg i serokonwersją HBeAg w 24. tygodniu.
24 tydzień od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: tydzień 12, 24, 48 od rozpoczęcia leczenia i tydzień 24 po leczeniu
  • Średni poziom spadku HBV DNA w 12, 48 i 72 tygodniu.
  • Odsetek pacjentów z niewykrywalnym DNA HBV w 48. i 72. tygodniu.
  • Odsetek pacjentów z niewykrywalnym HBeAg i serokonwersją HBeAg w 48. i 72. tygodniu.
  • Odsetek pacjentów z niewykrywalnym HBsAg i serokonwersją HBsAg w 48. i 72. tygodniu.
  • Odsetek pacjentów z normalizacją AlAT w 24. i 48. tygodniu.
tydzień 12, 24, 48 od rozpoczęcia leczenia i tydzień 24 po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Współpracownicy

Peking University First Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wang Guiqiang, MD, PhD, Peking University first hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TB1007IFN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Ypeginterferon alfa-2b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj