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Efficacia e sicurezza dell'ypeginterferone alfa-2b nell'epatite cronica B HBeAg positiva

31 gennaio 2013 aggiornato da: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in aperto e con controllo positivo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ypeginterferone alfa-2b in pazienti HBeAg positivi con epatite cronica B

Questo studio è uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in aperto e con controllo positivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ypeginterferone alfa-2b, una volta alla settimana, in 3 gruppi di dose: 90 mcg, 135 mcg e 180 mcg, rispettivamente, per trattamento dell'epatite cronica B caratterizzata da positività HBeAg, con Pegasys 180mcg/settimana come controllo positivo. Ha lo scopo di stabilire una relazione dose-risposta e sicurezza sufficiente per consentire la successiva progettazione e conduzione di studi di fase III e generare dati farmacocinetici di Ypeginterferone alfa-2b nei pazienti con epatite B per soddisfare i requisiti normativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, Cina
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Cina
        • Southwest Hospital
      • Fuzhou, Cina
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guilin, Cina
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Hangzhou, Cina
        • First affiliated hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Cina
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Cina
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Cina
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, Cina
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Cina
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Cina
        • 81 Military Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Cina
        • RenJi Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Cina
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Cina
        • 85 Militay Hospital
      • Shenzhen, Cina
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Shijiazhuang, Cina
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, Cina
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenzhou, Cina
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Cina
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science&Technology
      • Xian, Cina
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18~60 anni.
  • I test di gravidanza delle pazienti di sesso femminile devono essere negativi. Tutti i pazienti con efficaci misure di controllo delle nascite durante il periodo di trattamento e 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
  • Siero HBsAg positivo da almeno 6 mesi.
  • Siero HBeAg positivo con HBV DNA ≥20.000 UI/ml.
  • 2×ULN≤ALT≤10×ULN allo screening (ULN=limite superiore della norma).

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Disturbo mentale o disabilità fisica.
  • Storia del trattamento con interferone o utilizzo di analogo nucleos(t)ide per il trattamento dell'epatite B cronica nei 6 mesi precedenti.
  • WBC<3000/mm3, o ANC <1500/mm3, o PLT <90.000/mm3.
  • Co-infezione da HAV, HIV, HCV, HDV, HEV.
  • Sia HBsAg che anti-HBs sono positivi, oppure sia HBeAg che anti-HBe sono positivi allo screening.
  • Radiografia del torace con processo infiammatorio attivo clinicamente significativo, storia di malattia polmonare significativa o qualsiasi storia di malattia polmonare interstiziale.
  • Evidenza di scompenso epatico.
  • Storia di ipotiroidismo o trattamento in corso per la malattia della tiroide.
  • - Condizioni mediche croniche significative non controllate diverse dall'epatite cronica B o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precludono l'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1
Ypeginterferone alfa-2b 90 mcg a settimana
Droga: Ypeginterferone alfa-2b
sc, qw, per 48 settimane.
SPERIMENTALE: Gruppo 2
Ypeginterferone alfa-2b 135 mcg a settimana
Droga: Ypeginterferone alfa-2b
sc, qw, per 48 settimane.
SPERIMENTALE: Gruppo 3
Ypeginterferone alfa-2b 180 mcg a settimana
Droga: Ypeginterferone alfa-2b
sc, qw, per 48 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 4
Pegasys 180mcg a settimana
Droga: Peginterferone alfa-2a
sc, qw, per 48 settimane.
Altri nomi:
  • Pegasys

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: settimana 24 dall'inizio del trattamento
  • Media del livello di declino HBV DAN alla settimana 24.
  • Percentuale di pazienti con HBeAg non rilevabile e sieroconversione HBeAg alla settimana 24.
settimana 24 dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: settimana 12, 24, 48 dall'inizio del trattamento e settimana 24 dopo il trattamento
  • Media del livello di declino dell'HBV DNA alla settimana 12, 48 e 72.
  • Percentuale di pazienti con HBV DNA non rilevabile alla settimana 48 e 72.
  • Percentuale di pazienti con HBeAg non rilevabile e sieroconversione HBeAg alla settimana 48 e 72.
  • Percentuale di pazienti con HBsAg non rilevabile e sieroconversione HBsAg alla settimana 48 e 72.
  • Proporzione di pazienti con normalizzazione dell'ALT alla settimana 24 e 48.
settimana 12, 24, 48 dall'inizio del trattamento e settimana 24 dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Collaboratori

Peking University First Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wang Guiqiang, MD, PhD, Peking University first hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

14 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TB1007IFN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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