Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ypeginterferoni Alfa-2b:n teho ja turvallisuus HBeAg-positiivisessa kroonisessa hepatiitti B:ssä

torstai 31. tammikuuta 2013 päivittänyt: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, avoin ja positiivisesti kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus Ypeginterferon Alfa-2b:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi HBeAg-positiivisilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, avoin ja positiivisesti kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Ypeginterferon alfa-2b:n tehoa ja turvallisuutta kerran viikossa, kolmessa annosryhmässä: 90 mikrogrammaa, 135 mikrogrammaa ja 180 mikrogrammaa. kroonisen hepatiitti B:n hoitoon, jolle on tunnusomaista HBeAg-positiivisuus, Pegasys 180 mikrogrammaa/viikko positiivisena kontrollina. Sen tarkoituksena on määrittää annosvaste- ja turvallisuussuhde, joka on riittävä mahdollistamaan myöhempien vaiheen III tutkimusten suunnittelu ja suorittaminen, ja tuottaa Ypeginterferoni alfa-2b:n farmakokineettisiä tietoja hepatiitti B -potilailla säännösten vaatimusten täyttämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kiina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kiina
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kiina
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Kiina
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, Kiina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kiina
        • Southwest Hospital
      • Fuzhou, Kiina
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guilin, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Hangzhou, Kiina
        • First affiliated hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Kiina
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Kiina
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kiina
        • Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Kiina
        • 81 Military Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • RenJi hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Kiina
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • 85 Militay Hospital
      • Shenzhen, Kiina
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Shijiazhuang, Kiina
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, Kiina
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenzhou, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Kiina
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science&Technology
      • Xian, Kiina
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Zhengzhou, Kiina
        • Henan provincial people's hospital
      • Zhengzhou, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-60 vuotta.
  • Naispotilaiden raskaustestien tulee olla negatiivisia. Kaikki potilaat, joilla on tehokkaat ehkäisytoimenpiteet hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
  • Seerumin HBsAg-positiivinen vähintään 6 kuukautta.
  • Seerumin HBeAg-positiivinen HBV DNA:lla ≥20 000 IU/ml.
  • 2 × ULN ≤ ALT ≤ 10 × ULN seulonnassa (ULN = normaalin yläraja).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Mielenterveyshäiriö tai fyysinen vamma.
  • Interferonihoitohistoria tai nukleos(t)ide-analogin käyttö kroonisen hepatiitti B:n hoitoon edellisten 6 kuukauden aikana.
  • WBC<3000/mm3 tai ANC <1500/mm3 tai PLT <90 000/mm3.
  • Rinnakkaisinfektio HAV:n, HIV:n, HCV:n, HDV:n, HEV:n kanssa.
  • Sekä HBsAg että anti-HBs ovat positiivisia tai sekä HBeAg että anti-HBe ovat positiivisia seulonnassa.
  • Rintakehän röntgenkuva, jossa on kliinisesti merkittävä aktiivinen tulehdusprosessi, merkittävä keuhkosairaus tai mikä tahansa interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Todisteet maksan vajaatoiminnasta.
  • Aiempi kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen sairauden nykyinen hoito.
  • Hallitsemattomat merkittävät krooniset sairaudet, muut kuin krooninen hepatiitti B, tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Ypeginterferoni alfa-2b 90mcg viikossa
Lääke: Ypeginterferoni alfa-2b
sc, qw, 48 viikon ajan.
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Ypeginterferoni alfa-2b 135mcg viikossa
Lääke: Ypeginterferoni alfa-2b
sc, qw, 48 viikon ajan.
KOKEELLISTA: Ryhmä 3
Ypeginterferoni alfa-2b 180mcg viikossa
Lääke: Ypeginterferoni alfa-2b
sc, qw, 48 viikon ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 4
Pegasys 180mcg viikossa
Lääke: Peginterferoni alfa-2a
sc, qw, 48 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Pegasys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: viikolla 24 hoidon alkamisesta
  • HBV DAN:n laskutason keskiarvo viikolla 24.
  • Niiden potilaiden osuus, joilla HBeAg:tä ei havaittu ja HBeAg-serokonversio viikolla 24.
viikolla 24 hoidon alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: viikolla 12, 24, 48 hoidon aloittamisesta ja viikolla 24 hoidon jälkeen
  • Keskimääräinen HBV DNA:n laskutaso viikoilla 12, 48 ja 72.
  • Niiden potilaiden osuus, joiden HBV DNA:ta ei voida havaita viikoilla 48 ja 72.
  • Niiden potilaiden osuus, joilla HBeAg:tä ei havaittu ja HBeAg-serokonversio viikoilla 48 ja 72.
  • Niiden potilaiden osuus, joilla HBsAg:tä ei havaittu ja HBsAg-serokonversio viikoilla 48 ja 72.
  • Niiden potilaiden osuus, joiden ALT-arvo normalisoitui viikolla 24 ja 48.
viikolla 12, 24, 48 hoidon aloittamisesta ja viikolla 24 hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Peking University First Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Wang Guiqiang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 14. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TB1007IFN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset Ypeginterferoni alfa-2b

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa