Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Ypeginterferon Alfa-2b i HBeAg positiv kronisk hepatitis B

31. januar 2013 opdateret af: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, åbent og positivt kontrolleret fase II klinisk forsøg til vurdering af effektivitet og sikkerhed af Ypeginterferon Alfa-2b hos HBeAg-positive patienter med kronisk hepatitis B

Dette studie er et multicenter, randomiseret, åbent og positivt kontrolleret fase II klinisk forsøg til vurdering af effektivitet og sikkerhed af Ypeginterferon alfa-2b, en gang om ugen, i 3 dosisgrupper: henholdsvis 90mcg, 135mcg og 180mcg for behandling af kronisk hepatitis B karakteriseret ved HBeAg positivitet, med Pegasys 180mcg/uge som positiv kontrol. Formålet er at etablere et dosisrespons og et sikkerhedsforhold, der er tilstrækkeligt til at muliggøre den efterfølgende udformning og gennemførelse af fase III-forsøg og generere farmakokinetiske data for Ypeginterferon alfa-2b hos hepatitis B-patienter for at opfylde regulatoriske krav.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, Kina
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kina
        • Southwest Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guilin, Kina
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Hangzhou, Kina
        • First affiliated hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kina
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Kina
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Kina
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Kina
        • 81 Military Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Kina
        • RenJi Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • 85 Militay Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, Kina
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science&Technology
      • Xian, Kina
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-60 år.
  • Graviditetstest af kvindelige patienter skal være negative. Alle patienter med effektive præventionsforanstaltninger i behandlingsperioden og 6 måneder efter behandlingens ophør.
  • Serum HBsAg positiv i mindst 6 måneder.
  • Serum HBeAg positivt med HBV DNA ≥20.000 IE/ml.
  • 2×ULN≤ALT≤10×ULN ved screening(ULN=øvre normalgrænse).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Psykisk lidelse eller fysisk handicap.
  • Interferonbehandlingshistorie eller brug af nucleos(t)ide-analog til kronisk hepatitis B-behandling inden for de foregående 6 måneder.
  • WBC <3000/mm3, eller ANC <1500/mm3, eller PLT <90.000/mm3.
  • Samtidig infektion med HAV, HIV, HCV, HDV, HEV.
  • Både HBsAg og anti-HBs er positive, eller både HBeAg og anti-HBe er positive ved screening.
  • Røntgen af ​​thorax med klinisk signifikant aktiv inflammatorisk proces, historie med betydelig lungesygdom eller enhver historie med interstitiel lungesygdom.
  • Bevis på leverdekompensation.
  • Anamnese med hypothyroidisme eller nuværende behandling for skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Ukontrollerede signifikante kroniske medicinske tilstande, bortset fra kronisk hepatitis B, eller andre tilstande, som efter investigators mening udelukker optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Ypeginterferon alfa-2b 90mcg om ugen
Medicin: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, i 48 uger.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
Ypeginterferon alfa-2b 135mcg om ugen
Medicin: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, i 48 uger.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3
Ypeginterferon alfa-2b 180mcg om ugen
Medicin: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, i 48 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 4
Pegasys 180mcg om ugen
Medicin: Peginterferon alfa-2a
sc, qw, i 48 uger.
Andre navne:
  • Pegasys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: uge 24 fra behandlingsstart
  • Gennemsnit af HBV DAN faldniveau i uge 24.
  • Andel af patienter med HBeAg udetekterbar og HBeAg serokonversion i uge 24.
uge 24 fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: uge 12, 24, 48 fra behandlingsstart og uge 24 efter behandling
  • Gennemsnit af HBV-DNA-fald i uge 12, 48 og 72.
  • Andel af patienter med HBV-DNA, der ikke kan påvises i uge 48 og 72.
  • Andel af patienter med HBeAg upåviselig og HBeAg serokonversion i uge 48 og 72.
  • Andel af patienter med HBsAg upåviselig og HBsAg serokonversion i uge 48 og 72.
  • Andel af patienter med ALAT-normalisering i uge 24 og 48.
uge 12, 24, 48 fra behandlingsstart og uge 24 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wang Guiqiang, MD, PhD, Peking University first hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2010

Først opslået (SKØN)

14. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2013

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TB1007IFN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Ypeginterferon alfa-2b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner