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Élastographie par résonance magnétique (EMR) des fibromes utérins (MRE)

1 septembre 2015 mis à jour par: David A. Woodrum, Mayo Clinic

Le but de cette étude est d'obtenir des informations supplémentaires concernant l'utilisation de l'élastographie par résonance magnétique (EMR) pour la caractérisation des fibromes utérins. Dans cette étude, les chercheurs utiliseront une nouvelle technologie non invasive, MRE, pour caractériser davantage les propriétés élastiques des fibromes utérins. À ce jour, on sait très peu de choses sur la façon dont la composition tissulaire du fibrome utérin peut affecter son traitement par ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique (MRgFUS).

Dans cette étude, les chercheurs utiliseront une nouvelle technologie non invasive, l'élastographie par résonance magnétique (EMR), pour mieux caractériser les propriétés élastiques des fibromes utérins. Ces informations seront recueillies lors de l'imagerie par résonance magnétique de routine pour les fibromes utérins symptomatiques. On sait que certains fibromes avec un signal T2 accru à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) peuvent être plus difficiles à traiter.

Ces informations seront recueillies lors de l'imagerie par résonance magnétique de routine pour les fibromes utérins symptomatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Fibromes utérins

Intervention / Traitement

Radiation: Élastographie MR

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote non randomisée sur un seul site visant à déterminer si l'élastographie par résonance magnétique (EMR) peut être optimisée pour une utilisation clinique dans le cadre de l'imagerie clinique de routine des patients et à corréler avec les caractéristiques du signal IRM du fibrome utérin.

L'ERM est réalisée en fin d'examen selon le protocole standard d'Imagerie par Résonance Magnétique.

Objectifs :

Objectif spécifique 1 : Acquérir des images d'élastographie par résonance magnétique sur des femmes qui ont une imagerie par résonance magnétique (IRM) pelvienne cliniquement ordonnée pour les fibromes utérins.

Objectif spécifique 2 : Examiner la corrélation entre les valeurs de rigidité MRE et les caractéristiques du signal MR T2 pour les fibromes utérins. Pour un sous-ensemble de patients subissant une chirurgie, une corrélation avec la pathologie peut également être effectuée.

Cette étude cherchera à déterminer si l'ERM peut être réalisée dans le bassin sur une base clinique de routine ainsi qu'à corréler les résultats de l'ERM avec les caractéristiques du signal de résonance magnétique. Il n'y a aucun risque supplémentaire pour le patient et aucun coût supplémentaire pour l'examen IRM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

134

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes entre 18 et 65 ans dont le médecin a suggéré l'imagerie par résonance magnétique de l'utérus pour le traitement des fibromes utérins.

La description

Critère d'intégration:

Femmes capables de donner un consentement éclairé
Femmes ayant une imagerie utérine

Critère d'exclusion:

Femmes actuellement enceintes
Allergie au gadolinium ou au produit de contraste iodé
Claustrophobie sévère
Poids supérieur à 250 livres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Acquisition d'images d'élastographie MR pour comparaison. Délai: tous les six mois	L'ERM est réalisée en fin d'examen après le protocole standard d'Imagerie par Résonance Magnétique (IRM).	tous les six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Examen des valeurs de rigidité de l'élastographie par résonance magnétique et MR T2. Délai: tous les six mois	Examiner la corrélation entre les valeurs de rigidité de l'élastographie MR et les caractéristiques du signal MR T2 pour les fibromes utérins. Pour un sous-ensemble de patients subissant une chirurgie, une corrélation avec la pathologie peut également être effectuée.	tous les six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

Chercheur principal: David A. Woodrum, M.D., PhD., Mayo Clinic - Rochester, Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2010

Première publication (Estimation)

28 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2015

Dernière vérification