- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01606969
Comparaison de la solution d'épinéphrine-lidocaïne et de la solution de dexmédétomidine-lidocaïne
Essai contrôlé randomisé comparant la solution d'épinéphrine-lidocaïne et la solution de dexmédétomidine-lidocaïne pour l'effet sur la réponse hémodynamique due à l'infiltration du cuir chevelu chez les patients subissant une craniotomie
L'infiltration du cuir chevelu avec une solution de lidocaïne contenant de l'épinéphrine est une méthode courante de craniotomie, mais elle peut entraîner une hypotension transitoire mais significative chez les patients subissant une neurochirurgie. La dexmédétomidine, un puissant agoniste des récepteurs alpha2-adrénergiques qui réduit de manière dose-dépendante la pression artérielle et la fréquence cardiaque, diminue la réponse hémodynamique et catécholamine, et la dexmédétomidine a un effet de vasoconstriction périphérique, elle est donc théologiquement appropriée pour réduire les saignements lors de l'incision du cuir chevelu en craniotomie.
Le but de cette étude est de comparer l'effet de la solution de dexmédétomidine-lidocaïne sur la réponse hémodynamique, le saignement du cuir chevelu à la solution d'épinéphrine-lidocaïne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA I-II
- Entre 20 et 70 ans
- anesthésie générale pour craniotomie
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque congestive, maladie occlusive des artères coronaires
- Bradycardie < 50 BPM, 2e degré < bloc AV
- Hypertension mal contrôlée
- médicament ß-bloquant
- Coagulopathie
- Grossesse, allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe DEX
solution de dexmédétomidine-lidocaïne,
|
Groupe Dex : Dexmédétomidine 2 mcg/ml contenant 1 % de lidocaïne dans le cuir chevelu par un neurochirurgien (dosage : selon la longueur de l'incision)
Injection de lidocaïne à 1% contenant de l'épinéphrine au 1: 100 000 par un neurochirurgien (dosage: selon la longueur de l'incision)
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
solution d'épinéphrine-lidocaïne
|
Groupe Dex : Dexmédétomidine 2 mcg/ml contenant 1 % de lidocaïne dans le cuir chevelu par un neurochirurgien (dosage : selon la longueur de l'incision)
Injection de lidocaïne à 1% contenant de l'épinéphrine au 1: 100 000 par un neurochirurgien (dosage: selon la longueur de l'incision)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Signifie pression artérielle
Délai: avant et après l'injection du cuir chevelu
|
avant l'injection du cuir chevelu (T0), après l'injection du cuir chevelu toutes les demi-minutes jusqu'à cinq minutes (T0.5,
T1, T1.5, T2, T2.5, T3, T3.5, T4, T4.5, T5), toutes les minutes (T6, T7, T8, T9, T10, T11, T12, T13, T14, T15)
|
avant et après l'injection du cuir chevelu
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2012-0062
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