- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01606969
Vergleich von Epinephrin-Lidocain-Lösung und Dexmedetomidin-Lidocain-Lösung
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Epinephrin-Lidocain-Lösung und Dexmedetomidin-Lidocain-Lösung für die Wirkung auf die hämodynamische Reaktion aufgrund einer Kopfhautinfiltration bei Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen
Die Infiltration der Kopfhaut mit Epinephrin-haltiger Lidocainlösung ist eine übliche Methode zur Kraniotomie, kann aber bei Patienten, die sich einer Neurochirurgie unterziehen, zu einer vorübergehenden, aber signifikanten Hypotonie führen. Dexmedetomidin, ein potenter Alpha2-Adrenozeptor-Agonist, der dosisabhängig den arteriellen Blutdruck und die Herzfrequenz senkt, die hämodynamische und Katecholamin-Reaktion verringert, und Dexmedetomidin hat eine periphere Vasokonstriktion, daher ist es theologisch geeignet, Blutungen während der Kopfhautinzision bei Kraniotomie zu reduzieren.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Dexmedetomidin-Lidocain-Lösung auf die hämodynamische Reaktion, Kopfhautblutungen, mit Epinephrin-Lidocain-Lösung zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-II
- Alter zwischen 20 und 70 Jahren
- Vollnarkose für Kraniotomie
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz, koronare Verschlusskrankheit
- Bradykardie < 50 BPM, 2. Grad < AV-Block
- Schlecht eingestellter Bluthochdruck
- ß-Blocker-Medikamente
- Koagulopathie
- Schwangerschaft, Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dex-Gruppe
Dexmedetomidin-Lidocain-Lösung,
|
Dex-Gruppe: Dexmedetomidin 2mcg/ml mit 1% Lidocain Kopfhautinjektion durch Neurochirurgen (Dosierung: nach Schnittlänge)
1:100000 adrenalinhaltiges 1%iges Lidocain Kopfhautinjektion durch Neurochirurgen (Dosierung: nach Schnittlänge)
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Epinephrin-Lidocain-Lösung
|
Dex-Gruppe: Dexmedetomidin 2mcg/ml mit 1% Lidocain Kopfhautinjektion durch Neurochirurgen (Dosierung: nach Schnittlänge)
1:100000 adrenalinhaltiges 1%iges Lidocain Kopfhautinjektion durch Neurochirurgen (Dosierung: nach Schnittlänge)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: vor und nach der Kopfhautinjektion
|
vor der Kopfhautinjektion (T0), nach der Kopfhautinjektion jede halbe Minute bis fünf Minuten (T0,5,
T1, T1.5, T2, T2.5, T3, T3.5, T4, T4.5, T5), jede Minute (T6, T7, T8, T9, T10, T11, T12, T13, T14, T15)
|
vor und nach der Kopfhautinjektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2012-0062
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