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Vergleich von Epinephrin-Lidocain-Lösung und Dexmedetomidin-Lidocain-Lösung

16. Mai 2018 aktualisiert von: Yonsei University

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Epinephrin-Lidocain-Lösung und Dexmedetomidin-Lidocain-Lösung für die Wirkung auf die hämodynamische Reaktion aufgrund einer Kopfhautinfiltration bei Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen

Die Infiltration der Kopfhaut mit Epinephrin-haltiger Lidocainlösung ist eine übliche Methode zur Kraniotomie, kann aber bei Patienten, die sich einer Neurochirurgie unterziehen, zu einer vorübergehenden, aber signifikanten Hypotonie führen. Dexmedetomidin, ein potenter Alpha2-Adrenozeptor-Agonist, der dosisabhängig den arteriellen Blutdruck und die Herzfrequenz senkt, die hämodynamische und Katecholamin-Reaktion verringert, und Dexmedetomidin hat eine periphere Vasokonstriktion, daher ist es theologisch geeignet, Blutungen während der Kopfhautinzision bei Kraniotomie zu reduzieren.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Dexmedetomidin-Lidocain-Lösung auf die hämodynamische Reaktion, Kopfhautblutungen, mit Epinephrin-Lidocain-Lösung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II
  • Alter zwischen 20 und 70 Jahren
  • Vollnarkose für Kraniotomie

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz, koronare Verschlusskrankheit
  • Bradykardie < 50 BPM, 2. Grad < AV-Block
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck
  • ß-Blocker-Medikamente
  • Koagulopathie
  • Schwangerschaft, Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dex-Gruppe
Dexmedetomidin-Lidocain-Lösung,
Arzneimittel: Lösung zur Infiltration der Kopfhaut
Dex-Gruppe: Dexmedetomidin 2mcg/ml mit 1% Lidocain Kopfhautinjektion durch Neurochirurgen (Dosierung: nach Schnittlänge)
Arzneimittel: Lösung zur Infiltration der Kopfhaut
1:100000 adrenalinhaltiges 1%iges Lidocain Kopfhautinjektion durch Neurochirurgen (Dosierung: nach Schnittlänge)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Epinephrin-Lidocain-Lösung
Arzneimittel: Lösung zur Infiltration der Kopfhaut
Dex-Gruppe: Dexmedetomidin 2mcg/ml mit 1% Lidocain Kopfhautinjektion durch Neurochirurgen (Dosierung: nach Schnittlänge)
Arzneimittel: Lösung zur Infiltration der Kopfhaut
1:100000 adrenalinhaltiges 1%iges Lidocain Kopfhautinjektion durch Neurochirurgen (Dosierung: nach Schnittlänge)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: vor und nach der Kopfhautinjektion
vor der Kopfhautinjektion (T0), nach der Kopfhautinjektion jede halbe Minute bis fünf Minuten (T0,5, T1, T1.5, T2, T2.5, T3, T3.5, T4, T4.5, T5), jede Minute (T6, T7, T8, T9, T10, T11, T12, T13, T14, T15)
vor und nach der Kopfhautinjektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2012-0062

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