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Nouvelle méthode de biopsie douce des lésions du col de l'utérus utilisant un curetage superficiel/ID de protocole : CX-CUR

17 avril 2013 mis à jour par: Tim Schellenberg, Charite University, Berlin, Germany
Il s'agit d'étudier dans quelle mesure une extraction tissulaire douce des lésions CIN du col de l'utérus apportera la même conclusion que la biopsie cervicale conventionnelle, mais avec moins de douleur et de morbidité, après que les patientes aient subi une conisation pour traiter la CIN.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes entre 18 et 80 ans
  • Indice de Karnofsky de 80 et plus
  • CIN cytologique suspecte et impression colposcopique d'une lésion majeure (critère thérapeutique : conisation)

Critère d'exclusion:

  • Ancienne maladie maligne des organes pelviens
  • Grossesse
  • Maladies internes graves
  • La toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: extraction douce des tissus (curetage)

L'objet de cette étude est l'évaluation de deux méthodes différentes de gain de tissu cervical afin de déterminer si, et si oui dans quelle mesure, un CIN est existant. La première méthode est une biopsie cervicale, la deuxième méthode est un curetage doux du col de l'utérus qui préserve les tissus. Il faut également étudier que cette dernière méthode montre une réduction de la douleur et de la morbidité après la procédure.

Pour cette raison, le résultat pathologique des deux méthodes sera comparé au résultat d'une conisation, qui sera reçue par le patient pour guérir ses lésions cervicales.
Procédure: biopsie conventionnelle du col de l'utérus

L'objet de cette étude est l'évaluation de deux méthodes différentes de gain de tissu cervical afin de déterminer si, et si oui dans quelle mesure, un CIN est existant. La première méthode est une biopsie cervicale, la deuxième méthode est un curetage doux du col de l'utérus qui préserve les tissus. Il faut également étudier que cette dernière méthode montre une réduction de la douleur et de la morbidité après la procédure.

Pour cette raison, le résultat pathologique des deux méthodes sera comparé au résultat d'une conisation, qui sera reçue par le patient pour guérir ses lésions cervicales.
ACTIVE_COMPARATOR: biopsie conventionnelle du col de l'utérus

L'objet de cette étude est l'évaluation de deux méthodes différentes de gain de tissu cervical afin de déterminer si, et si oui dans quelle mesure, un CIN est existant. La première méthode est une biopsie cervicale, la deuxième méthode est un curetage doux du col de l'utérus qui préserve les tissus. Il faut également étudier que cette dernière méthode montre une réduction de la douleur et de la morbidité après la procédure.

Pour cette raison, le résultat pathologique des deux méthodes sera comparé au résultat d'une conisation, qui sera reçue par le patient pour guérir ses lésions cervicales.
Procédure: biopsie conventionnelle du col de l'utérus

L'objet de cette étude est l'évaluation de deux méthodes différentes de gain de tissu cervical afin de déterminer si, et si oui dans quelle mesure, un CIN est existant. La première méthode est une biopsie cervicale, la deuxième méthode est un curetage doux du col de l'utérus qui préserve les tissus. Il faut également étudier que cette dernière méthode montre une réduction de la douleur et de la morbidité après la procédure.

Pour cette raison, le résultat pathologique des deux méthodes sera comparé au résultat d'une conisation, qui sera reçue par le patient pour guérir ses lésions cervicales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultats comparatifs pathologiques et mobilité toutes causes
Délai: 1 an
La comparaison de ces deux méthodes montre que les résultats diagnostiques pathologiques sont similaires et que la morbidité est moindre.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

Deutsche Klinik fuer Diagnostik

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Achim Schneider, Prof. Dr., MPH, Charité University Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

22 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CX-CUR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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