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Nuovo metodo di biopsia delicata delle lesioni della cervice mediante raschiamento superficiale/ID protocollo: CX-CUR

17 aprile 2013 aggiornato da: Tim Schellenberg, Charite University, Berlin, Germany
Si tratta di indagare fino a che punto una delicata estrazione di tessuto delle lesioni CIN della cervice porterà alla stessa conclusione della biopsia cervicale convenzionale, ma con meno dolore e morbilità, dopo che i pazienti erano stati sottoposti a conizzazione per trattare la CIN.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne tra i 18 e gli 80 anni
  • Indice di Karnofsky di 80 e superiore
  • CIN sospetto citologico e impressione colposcopica di una lesione maggiore (endpoint terapeutico: conizzazione)

Criteri di esclusione:

  • Ex malattia maligna degli organi pelvici
  • Gravidanza
  • Gravi malattie internistiche
  • Tossicodipendenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: estrazione delicata dei tessuti (curettage)

Oggetto di questo studio è la valutazione di due diversi metodi di prelievo di tessuto cervicale al fine di determinare se, e se sì in che misura, esiste un CIN. Il primo metodo è una biopsia cervicale, il secondo metodo è un delicato curettage salva-tessuto della cervice uterina. Inoltre è da indagare che quest'ultimo metodo mostra una riduzione del dolore e della morbilità dopo la procedura.

Per questo motivo l'esito patologico delle due metodiche sarà confrontato con l'esito di una conizzazione, che verrà ricevuta dal paziente per curare le sue lesioni cervicali.
Procedura: biopsia convenzionale della cervice

Oggetto di questo studio è la valutazione di due diversi metodi di prelievo di tessuto cervicale al fine di determinare se, e se sì in che misura, esiste un CIN. Il primo metodo è una biopsia cervicale, il secondo metodo è un delicato curettage salva-tessuto della cervice uterina. Inoltre è da indagare che quest'ultimo metodo mostra una riduzione del dolore e della morbilità dopo la procedura.

Per questo motivo l'esito patologico delle due metodiche sarà confrontato con l'esito di una conizzazione, che verrà ricevuta dal paziente per curare le sue lesioni cervicali.
ACTIVE_COMPARATORE: biopsia convenzionale della cervice

Oggetto di questo studio è la valutazione di due diversi metodi di prelievo di tessuto cervicale al fine di determinare se, e se sì in che misura, esiste un CIN. Il primo metodo è una biopsia cervicale, il secondo metodo è un delicato curettage salva-tessuto della cervice uterina. Inoltre è da indagare che quest'ultimo metodo mostra una riduzione del dolore e della morbilità dopo la procedura.

Per questo motivo l'esito patologico delle due metodiche sarà confrontato con l'esito di una conizzazione, che verrà ricevuta dal paziente per curare le sue lesioni cervicali.
Procedura: biopsia convenzionale della cervice

Oggetto di questo studio è la valutazione di due diversi metodi di prelievo di tessuto cervicale al fine di determinare se, e se sì in che misura, esiste un CIN. Il primo metodo è una biopsia cervicale, il secondo metodo è un delicato curettage salva-tessuto della cervice uterina. Inoltre è da indagare che quest'ultimo metodo mostra una riduzione del dolore e della morbilità dopo la procedura.

Per questo motivo l'esito patologico delle due metodiche sarà confrontato con l'esito di una conizzazione, che verrà ricevuta dal paziente per curare le sue lesioni cervicali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultati comparativi patologici e tutti causano mobidità
Lasso di tempo: 1 anno
Il confronto di questi due metodi mostra che i risultati diagnostici patologici sono simili e la morbilità è minore.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Deutsche Klinik fuer Diagnostik

Investigatori

  • Cattedra di studio: Achim Schneider, Prof. Dr., MPH, Charité University Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

22 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CX-CUR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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