Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe zachte biopsiemethode van cervixlaesies met behulp van oppervlakkige curettage/protocol-ID: CX-CUR

17 april 2013 bijgewerkt door: Tim Schellenberg, Charite University, Berlin, Germany
Het is om te onderzoeken in hoeverre een zachte weefselextractie van CIN-laesies van de cervix dezelfde conclusie zal opleveren als de conventionele cervixbiopsie, maar met minder pijn en morbiditeit, nadat patiënten een conisatie ondergingen om CIN te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen 18 en 80
  • Karnofsky-index van 80 en hoger
  • Cytologisch verdachte CIN en een colposcopische afdruk van een grote laesie (therapeutisch eindpunt: conisatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Voormalige kwaadaardige ziekte van de bekkenorganen
  • Zwangerschap
  • Ernstige interne ziekten
  • Drugsverslaving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: zachte weefselextractie (curettage)

Doel van deze studie is de evaluatie van twee verschillende methoden voor het verkrijgen van cervicaal weefsel om te bepalen of, en zo ja in welke mate, een CIN aanwezig is. De eerste methode is een cervicale biopsie, de tweede methode is een voorzichtige weefselbesparende curettage van de cervix uteri. Ook moet worden onderzocht of de laatste methode een vermindering van pijn en morbiditeit na de ingreep laat zien.

Om deze reden zal het pathologische resultaat van de twee methoden worden vergeleken met het resultaat van een conisatie, die door de patiënt zal worden ontvangen om zijn cervicale laesies te genezen.
Procedure: conventionele cervixbiopsie

Doel van deze studie is de evaluatie van twee verschillende methoden voor het verkrijgen van cervicaal weefsel om te bepalen of, en zo ja in welke mate, een CIN aanwezig is. De eerste methode is een cervicale biopsie, de tweede methode is een voorzichtige weefselbesparende curettage van de cervix uteri. Ook moet worden onderzocht of de laatste methode een vermindering van pijn en morbiditeit na de ingreep laat zien.

Om deze reden zal het pathologische resultaat van de twee methoden worden vergeleken met het resultaat van een conisatie, die door de patiënt zal worden ontvangen om zijn cervicale laesies te genezen.
ACTIVE_COMPARATOR: conventionele cervixbiopsie

Doel van deze studie is de evaluatie van twee verschillende methoden voor het verkrijgen van cervicaal weefsel om te bepalen of, en zo ja in welke mate, een CIN aanwezig is. De eerste methode is een cervicale biopsie, de tweede methode is een voorzichtige weefselbesparende curettage van de cervix uteri. Ook moet worden onderzocht of de laatste methode een vermindering van pijn en morbiditeit na de ingreep laat zien.

Om deze reden zal het pathologische resultaat van de twee methoden worden vergeleken met het resultaat van een conisatie, die door de patiënt zal worden ontvangen om zijn cervicale laesies te genezen.
Procedure: conventionele cervixbiopsie

Doel van deze studie is de evaluatie van twee verschillende methoden voor het verkrijgen van cervicaal weefsel om te bepalen of, en zo ja in welke mate, een CIN aanwezig is. De eerste methode is een cervicale biopsie, de tweede methode is een voorzichtige weefselbesparende curettage van de cervix uteri. Ook moet worden onderzocht of de laatste methode een vermindering van pijn en morbiditeit na de ingreep laat zien.

Om deze reden zal het pathologische resultaat van de twee methoden worden vergeleken met het resultaat van een conisatie, die door de patiënt zal worden ontvangen om zijn cervicale laesies te genezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pathologische vergelijkende resultaten en alle oorzaken van mobiliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
De vergelijking van deze twee methoden laat zien dat de pathologische diagnostische resultaten gelijk zijn en de morbiditeit minder.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

Deutsche Klinik fuer Diagnostik

Onderzoekers

  • Studie stoel: Achim Schneider, Prof. Dr., MPH, Charité University Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CX-CUR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op conventionele cervixbiopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren