- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03139994
La MAstication modifiée contribue à la douleur de l'ATM (MAPA)
Un côté de la mastication habituelle peut contribuer à la douleur chronique du trouble de l'articulation temporo-mandibulaire
La cause des troubles de l'articulation temporo-mandibulaire reste inconnue. Elle est considérée comme multifactorielle et comprend des facteurs physiques (périphériques) et psychosociaux (centraux). Il a été montré une association : un trajet condylien plus raide, un guidage antérieur latéral plus plat et une mastication habituelle du côté symptomatique. Cette constatation plaide en faveur de la possibilité d'une causalité de certaines de ces caractéristiques. Cette étude longitudinale en double aveugle vise à évaluer si la présence d'un côté de mastication habituel pourrait contribuer aux troubles de l'articulation temporo-mandibulaire au fil du temps.
Méthode. Les jeunes adultes ne présentant aucun signe ou symptôme de TMD seront évalués. Participants avec un côté masticateur (observés et interviewés) ; avec un chemin condylien plus raide et des angles de guidage latéraux inférieurs seront considérés comme des mâcheurs d'un côté cohérents, et ce côté sera considéré comme plus susceptible de souffrir de TMD. L'ouverture de la bouche, la dominance hémisphérique et la rétrognathie hémimandibulaire seront considérées comme des résultats secondaires prédéfinis. Quatre ans plus tard, les deux ATM de chaque participant présentant des signes et/ou des symptômes seront évalués selon DC/TMD.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15702
- University of Santiago de Compostela
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- sains
- dentés complets
- occlusion normale
- Un côté de mastication habituel
Critère d'exclusion:
- Malocclusion sévère, carie dentaire, maladie parodontale sévère.
Les douleurs d'autres origines ou d'orthodontie ne sont pas des critères d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Présence ou non de symptômes de troubles de l'articulation temporo-mandibulaire selon DC/TMD
Délai: A 3 ans de suivi
|
Intensité de la douleur (échelle EVA 0-10, Von Korf)
|
A 3 ans de suivi
|
Modification de l'ouverture maximale de la mâchoire sans assistance
Délai: Base de référence et suivi de 3 ans
|
Ouverture maximale de la mâchoire sans assistance ou distance interincisive (d'un bord à l'autre) mesurée par une jauge de Boley.
Jusqu'à 38 mm chez les femelles et jusqu'à 40 mm chez les mâles sont considérés comme limités.
|
Base de référence et suivi de 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement d'inclinaison des angles des trajets condyliens
Délai: Baseline et suivi de 3-4 ans (fin de l'étude)
|
Altération du plan parasagittal Axiographie du mouvement des condyles par rapport au plan horizontal de Francfort
|
Baseline et suivi de 3-4 ans (fin de l'étude)
|
Modification des angles de guidage dentaire latéral
Délai: Baseline et suivi de 4 ans (fin de l'étude)
|
Angle entre le plan de Francfort et le guidage antérieur dentaire latéral
|
Baseline et suivi de 4 ans (fin de l'étude)
|
Changement d'ouverture maximale confortable de la mâchoire
Délai: Baseline et suivi de 4 ans (fin de l'étude)
|
Ouverture maximale de la mâchoire ou distance interincisale (d'un bord à l'autre) mesurée par une jauge de Boley.
Jusqu'à 38 mm chez les femelles et jusqu'à 40 mm chez les mâles sont considérés comme limités.
|
Baseline et suivi de 4 ans (fin de l'étude)
|
Changement du côté de mastication habituel
Délai: Baseline et suivi de 3-4 ans (fin de l'étude)
|
Détermination du côté de mastication habituel par observation directe à l'aide de chewing-gum, premier cycle et cycles suivants (7 cycles ou plus sur 10), entretien (utilisé un côté de mastication habituel ? : 1, non, alterné ; 2, oui, exact ; 3, oui, à gauche ; 4, je ne sais pas) et la kinésiographie.
|
Baseline et suivi de 3-4 ans (fin de l'étude)
|
Modification de la déviation latérale lors de l'ouverture maximale de la mâchoire sans assistance
Délai: Baseline, 3 ans de suivi
|
Kiésiographie K7
|
Baseline, 3 ans de suivi
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rétrognathie hémimandibulaire
Délai: Ligne de base
|
Ligne médiane médiane interincisive et classe d'angle de chaque côté
|
Ligne de base
|
Dominance hémisphérique, en supposant que le côté opposé à la préférence de la main
Délai: Ligne de base
|
Inventaire d'Edimbourg (Oldfield)
|
Ligne de base
|
Changement de qualité de vie
Délai: Baseline, 3 ans de suivi
|
Questionnaire auto-administré SCL-90-R
|
Baseline, 3 ans de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Urbano Santana-Mora, PhD, University of Santiago de Compostela. Spain
- Chaise d'étude: Urbano Santana, Prof., University of Santiago de Compostela. Spain
- Chercheur principal: Mª Jesús Mora, University of Santiago de Compostela. Spain
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Maladie
- Maladies articulaires
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 20130123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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