- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03250312
Les effets de l'OMT sur les modèles d'expression des biomarqueurs des cellules immunitaires
Les effets des manipulations ostéopathiques sur les modèles d'expression des biomarqueurs des cellules immunitaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se déroulera sur une année. Quarante hommes et femmes âgés de 20 à 55 ans avec au moins un ou plusieurs épisodes de lombalgie au cours des deux dernières semaines seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes - contrôle ou groupes OMT. Vingt participants seront affectés à chaque groupe. L'étude commencera le recrutement en septembre 2017. Les participants seront recrutés dans la région environnante de Kirksville. Les personnes qui ne tolèrent pas la TMO ou qui ont des troubles de la coagulation seront exclues. Les participants potentiels seront exclus de l'étude s'ils ont pris des anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 48 heures précédant l'étude ou s'ils ont pris des corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant l'étude.
Les participants seront répartis au hasard en deux groupes, contrôle ou OMT à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires. Les hommes et les femmes seront randomisés séparément pour assurer une répartition égale dans les deux groupes d'étude. Les données démographiques, y compris le sexe, l'âge et l'indice de masse corporelle (IMC), seront recueillies sur tous les participants. Tous les participants recevront deux prélèvements sanguins, avec 8 ml chacun : premier prélèvement sanguin immédiatement avant l'intervention et deuxième prélèvement sanguin après l'intervention.
Le traitement OMT commencera par un bref examen physique pour identifier le dysfonctionnement somatique que le médecin traitant juge pertinent pour la lombalgie du participant. L'OMT sera réalisée pour améliorer les dysfonctionnements somatiques que les médecins traitants jugent les plus pertinents. Les types de techniques OMT utilisées comprendront l'énergie musculaire, articulaire ou haute vitesse-faible amplitude (HVLA) comme indiqué par les résultats physiques et seront à la discrétion du médecin traitant. Des techniques supplémentaires telles que l'immobilité, la contre-effort, la libération positionnelle facilitée, la tension ligamentaire équilibrée et les techniques crâniennes peuvent également être utilisées à la discrétion du médecin traitant. Le traitement se terminera par 2 minutes de technique de pompage lymphatique pédalier. La durée totale du traitement ne dépassera pas 20 minutes.
Le groupe de contrôle attendra dans une autre pièce pendant environ 30 minutes. Pour encourager la participation à l'étude proposée, les participants qui sont affectés au groupe témoin auront la possibilité de recevoir l'OMT après le deuxième prélèvement sanguin.
Les chercheurs détermineront les profils d'expression de 60 biomarqueurs de cellules immunitaires dans les cellules mononucléaires du sang périphérique humain (PBMC) des participants à l'étude et détermineront le changement de rapport de ces 60 biomarqueurs après le traitement par OMT. Les enquêteurs compareront les effets du traitement OMT sur le changement de rapport de ces 60 biomarqueurs, avec ceux du groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, États-Unis, 63501
- A. T. Still University of Health Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- a connu au moins un ou plusieurs épisodes de lombalgie au cours des deux dernières semaines
- IMC (indice de masse corporelle) < 30 kg/m2
- pouvoir m'allonger sur le dos pendant 30 minutes
- être capable de tolérer l'OMT
Critère d'exclusion
- Avoir une manipulation vertébrale dans les 48 heures précédant la date de l'étude
- Avoir des corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant la date de l'étude
- Avoir des anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 48 heures précédant les données de l'étude
- Avoir une chirurgie de la colonne vertébrale dans la colonne lombaire ou thoracique basse
- Avoir des malformations congénitales de la colonne lombaire telles que le spina bifida
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Le groupe OMT
Ce groupe sera traité par les techniques de manipulation ostéopathique (OMT).
Les types de techniques OMT utilisées comprendront l'énergie musculaire, articulaire ou haute vitesse-faible amplitude (HVLA) comme indiqué par les résultats physiques et seront à la discrétion du médecin traitant.
Des techniques supplémentaires telles que l'immobilité, la contre-effort, la libération positionnelle facilitée, la tension ligamentaire équilibrée et les techniques crâniennes peuvent également être utilisées à la discrétion du médecin traitant.
Le traitement se terminera par 2 minutes de pompage lymphatique pédalier.
La durée totale du traitement ne dépassera pas 20 minutes.
|
Les types de techniques OMT utilisées comprendront l'énergie musculaire, articulaire ou haute vitesse-faible amplitude (HVLA) comme indiqué par les résultats physiques et seront à la discrétion du médecin traitant.
Des techniques supplémentaires telles que l'immobilité, la contre-effort, la libération positionnelle facilitée, la tension ligamentaire équilibrée et les techniques crâniennes peuvent également être utilisées à la discrétion du médecin traitant.
Le traitement se terminera par 2 minutes de pompage lymphatique pédalier
|
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Aucune intervention: Le groupe témoin
Le groupe de contrôle attendra dans une autre pièce pendant environ 30 minutes. Pour encourager la participation à l'étude proposée, les participants qui sont affectés au groupe témoin auront la possibilité de recevoir l'OMT après le deuxième prélèvement sanguin |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les effets de l'OMT sur les quantités de biomarqueurs des cellules immunitaires
Délai: immédiatement après le traitement OMT de 20 minutes
|
Mesurer le changement de rapport des biomarqueurs des cellules immunitaires dans la cellule PBMC des patients lombalgiques après le traitement OMT
|
immédiatement après le traitement OMT de 20 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Snider, D. O., A.T. Still University of Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #170804-001
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