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Les effets de l'OMT sur les modèles d'expression des biomarqueurs des cellules immunitaires

7 janvier 2020 mis à jour par: A.T. Still University of Health Sciences

Les effets des manipulations ostéopathiques sur les modèles d'expression des biomarqueurs des cellules immunitaires

Cette étude vise à comprendre les effets du traitement manipulatif ostéopathique (OMT) sur les profils d'expression de 60 biomarqueurs de cellules immunitaires dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) de chaque participant, avant et après intervention - OMT ou contrôle assis. Cette étude utilisera des participants ayant des antécédents de lombalgie (LBP) et identifiera et validera les biomarqueurs des cellules immunitaires qui changent chez la plupart des participants après l'OMT, en utilisant la nouvelle technologie de puce à ADN de localisation subcellulaire des protéines (PSL). Cette étude vise à découvrir les cellules immunitaires importantes affectées par les techniques OMT, donc à découvrir les mécanismes moléculaires de l'OMT.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se déroulera sur une année. Quarante hommes et femmes âgés de 20 à 55 ans avec au moins un ou plusieurs épisodes de lombalgie au cours des deux dernières semaines seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes - contrôle ou groupes OMT. Vingt participants seront affectés à chaque groupe. L'étude commencera le recrutement en septembre 2017. Les participants seront recrutés dans la région environnante de Kirksville. Les personnes qui ne tolèrent pas la TMO ou qui ont des troubles de la coagulation seront exclues. Les participants potentiels seront exclus de l'étude s'ils ont pris des anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 48 heures précédant l'étude ou s'ils ont pris des corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant l'étude.

Les participants seront répartis au hasard en deux groupes, contrôle ou OMT à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires. Les hommes et les femmes seront randomisés séparément pour assurer une répartition égale dans les deux groupes d'étude. Les données démographiques, y compris le sexe, l'âge et l'indice de masse corporelle (IMC), seront recueillies sur tous les participants. Tous les participants recevront deux prélèvements sanguins, avec 8 ml chacun : premier prélèvement sanguin immédiatement avant l'intervention et deuxième prélèvement sanguin après l'intervention.

Le traitement OMT commencera par un bref examen physique pour identifier le dysfonctionnement somatique que le médecin traitant juge pertinent pour la lombalgie du participant. L'OMT sera réalisée pour améliorer les dysfonctionnements somatiques que les médecins traitants jugent les plus pertinents. Les types de techniques OMT utilisées comprendront l'énergie musculaire, articulaire ou haute vitesse-faible amplitude (HVLA) comme indiqué par les résultats physiques et seront à la discrétion du médecin traitant. Des techniques supplémentaires telles que l'immobilité, la contre-effort, la libération positionnelle facilitée, la tension ligamentaire équilibrée et les techniques crâniennes peuvent également être utilisées à la discrétion du médecin traitant. Le traitement se terminera par 2 minutes de technique de pompage lymphatique pédalier. La durée totale du traitement ne dépassera pas 20 minutes.

Le groupe de contrôle attendra dans une autre pièce pendant environ 30 minutes. Pour encourager la participation à l'étude proposée, les participants qui sont affectés au groupe témoin auront la possibilité de recevoir l'OMT après le deuxième prélèvement sanguin.

Les chercheurs détermineront les profils d'expression de 60 biomarqueurs de cellules immunitaires dans les cellules mononucléaires du sang périphérique humain (PBMC) des participants à l'étude et détermineront le changement de rapport de ces 60 biomarqueurs après le traitement par OMT. Les enquêteurs compareront les effets du traitement OMT sur le changement de rapport de ces 60 biomarqueurs, avec ceux du groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, États-Unis, 63501
        • A. T. Still University of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • a connu au moins un ou plusieurs épisodes de lombalgie au cours des deux dernières semaines
  • IMC (indice de masse corporelle) < 30 kg/m2
  • pouvoir m'allonger sur le dos pendant 30 minutes
  • être capable de tolérer l'OMT

Critère d'exclusion

  • Avoir une manipulation vertébrale dans les 48 heures précédant la date de l'étude
  • Avoir des corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant la date de l'étude
  • Avoir des anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 48 heures précédant les données de l'étude
  • Avoir une chirurgie de la colonne vertébrale dans la colonne lombaire ou thoracique basse
  • Avoir des malformations congénitales de la colonne lombaire telles que le spina bifida

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Le groupe OMT
Ce groupe sera traité par les techniques de manipulation ostéopathique (OMT). Les types de techniques OMT utilisées comprendront l'énergie musculaire, articulaire ou haute vitesse-faible amplitude (HVLA) comme indiqué par les résultats physiques et seront à la discrétion du médecin traitant. Des techniques supplémentaires telles que l'immobilité, la contre-effort, la libération positionnelle facilitée, la tension ligamentaire équilibrée et les techniques crâniennes peuvent également être utilisées à la discrétion du médecin traitant. Le traitement se terminera par 2 minutes de pompage lymphatique pédalier. La durée totale du traitement ne dépassera pas 20 minutes.
Les types de techniques OMT utilisées comprendront l'énergie musculaire, articulaire ou haute vitesse-faible amplitude (HVLA) comme indiqué par les résultats physiques et seront à la discrétion du médecin traitant. Des techniques supplémentaires telles que l'immobilité, la contre-effort, la libération positionnelle facilitée, la tension ligamentaire équilibrée et les techniques crâniennes peuvent également être utilisées à la discrétion du médecin traitant. Le traitement se terminera par 2 minutes de pompage lymphatique pédalier
Aucune intervention: Le groupe témoin

Le groupe de contrôle attendra dans une autre pièce pendant environ 30 minutes.

Pour encourager la participation à l'étude proposée, les participants qui sont affectés au groupe témoin auront la possibilité de recevoir l'OMT après le deuxième prélèvement sanguin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les effets de l'OMT sur les quantités de biomarqueurs des cellules immunitaires
Délai: immédiatement après le traitement OMT de 20 minutes
Mesurer le changement de rapport des biomarqueurs des cellules immunitaires dans la cellule PBMC des patients lombalgiques après le traitement OMT
immédiatement après le traitement OMT de 20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Snider, D. O., A.T. Still University of Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2017

Première publication (Réel)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB #170804-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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