Os efeitos da OMT nos padrões de expressão de biomarcadores de células imunes
7 de janeiro de 2020 atualizado por: A.T. Still University of Health Sciences
Os efeitos das manipulações osteopáticas nos padrões de expressão de biomarcadores de células imunes
Este estudo pretende compreender os efeitos do tratamento manipulativo osteopático (OMT) nos padrões de expressão de 60 biomarcadores de células imunes nas células mononucleares do sangue periférico (PBMC) de cada participante, antes e depois da intervenção - OMT ou controlo sentado.
Este estudo utilizará participantes com histórico de dor lombar (LBP) e identificará e validará os biomarcadores de células imunes que mudam na maioria dos participantes após a OMT, usando a nova tecnologia de microarray de localização subcelular de proteína (PSL).
Este estudo pretende desvendar as importantes células imunológicas afetadas pelas técnicas de OMT, portanto, desvendar os mecanismos moleculares da OMT.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado ao longo de um ano. Quarenta homens e mulheres com idades entre 20 e 55 anos com pelo menos um ou mais episódios de lombalgia nas últimas duas semanas serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos - grupos de controle ou OMT. Vinte participantes serão designados para cada grupo. O estudo começará o recrutamento em setembro de 2017. Os participantes serão recrutados na área circundante de Kirksville. Indivíduos que não tolerem OMT ou tenham distúrbios de coagulação serão excluídos. Potenciais participantes serão excluídos do estudo se tiverem tomado medicação anti-inflamatória não esteróide nas 48 horas anteriores ao estudo ou se tiverem tomado corticosteróides nas 2 semanas anteriores ao estudo.
Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos, controle ou OMT usando um gerador de números aleatórios. Machos e fêmeas serão randomizados separadamente para garantir distribuição igual nos dois grupos de estudo. Dados demográficos, incluindo sexo, idade e índice de massa corporal (IMC), serão coletados de todos os participantes. Todos os participantes receberão duas coletas de sangue, com 8 ml cada coleta: primeira coleta de sangue imediatamente antes da intervenção e segunda coleta de sangue após a intervenção.
O tratamento OMT começará com um breve exame físico para identificar a disfunção somática que o médico assistente julgue ser relevante para a dor lombar individual do participante. OMT será realizado para melhorar as disfunções somáticas que os médicos assistentes consideram mais relevantes. Os tipos de técnicas de OMT usadas incluirão energia muscular, articular ou alta velocidade e baixa amplitude (HVLA), conforme indicado pelos achados físicos e ficará a critério do médico assistente. Técnicas adicionais, como imobilização, contratensão, liberação posicional facilitada, tensão ligamentar equilibrada e técnicas cranianas também podem ser usadas a critério do médico assistente. O tratamento será concluído com 2 minutos de técnica de bombeamento linfático pedal. O tempo total de tratamento não excederá 20 minutos.
O grupo de controle aguardará em outra sala por aproximadamente 30 minutos. Para incentivar a participação no estudo proposto, os participantes designados para o grupo de controle terão a oportunidade de receber OMT após a segunda coleta de sangue.
Os investigadores devem determinar os padrões de expressão de 60 biomarcadores de células imunes em células mononucleares do sangue periférico humano (PBMC) dos participantes do estudo e determinar a alteração da proporção desses 60 biomarcadores, após o tratamento com OMT. Os investigadores devem comparar os efeitos do tratamento com OMT na alteração da proporção desses 60 biomarcadores com os do grupo de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Estados Unidos, 63501
- A. T. Still University of Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- experimentou pelo menos um ou mais episódios de lombalgia nas últimas duas semanas
- IMC (índice de massa corporal) < 30 kg/m2
- ser capaz de deitar de costas por 30 minutos
- ser capaz de tolerar OMT
Critério de exclusão
- Ter manipulação da coluna vertebral nas 48 horas anteriores à data do estudo
- Ter corticosteroides nas 2 semanas anteriores à data do estudo
- Ter tomado medicação anti-inflamatória não esteróide nas 48 horas anteriores aos dados do estudo
- Faça uma cirurgia na coluna lombar ou na coluna torácica baixa
- Têm deformidades congênitas da coluna lombar, como espinha bífida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: O grupo OMT
Este grupo será tratado pelas técnicas de manipulação osteopática (OMT).
Os tipos de técnicas de OMT usadas incluirão energia muscular, articular ou alta velocidade e baixa amplitude (HVLA), conforme indicado pelos achados físicos e ficará a critério do médico assistente.
Técnicas adicionais, como imobilização, contratensão, liberação posicional facilitada, tensão ligamentar equilibrada e técnicas cranianas também podem ser usadas a critério do médico assistente.
O tratamento terminará com 2 minutos de bombeamento linfático pedal.
O tempo total de tratamento não excederá 20 minutos.
|
Os tipos de técnicas de OMT usadas incluirão energia muscular, articular ou alta velocidade e baixa amplitude (HVLA), conforme indicado pelos achados físicos e ficará a critério do médico assistente.
Técnicas adicionais, como imobilização, contratensão, liberação posicional facilitada, tensão ligamentar equilibrada e técnicas cranianas também podem ser usadas a critério do médico assistente.
O tratamento terminará com 2 minutos de bombeamento linfático pedal
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Sem intervenção: O grupo de controle
O grupo de controle aguardará em outra sala por aproximadamente 30 minutos. Para incentivar a participação no estudo proposto, os participantes designados para o grupo de controle terão a oportunidade de receber OMT após a segunda coleta de sangue |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os efeitos da OMT nas quantidades de biomarcadores de células imunes
Prazo: imediatamente após os 20 minutos de tratamento OMT
|
Medir a alteração da proporção de biomarcadores de células imunes na célula PBMC de pacientes com dor lombar após o tratamento OMT
|
imediatamente após os 20 minutos de tratamento OMT
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Karen Snider, D. O., A.T. Still University of Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB #170804-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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