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OMT对免疫细胞生物标志物表达模式的影响

2020年1月7日 更新者:A.T. Still University of Health Sciences

整骨疗法对免疫细胞生物标志物表达模式的影响

本研究旨在了解整骨疗法手法治疗 (OMT) 对每个参与者外周血单核细胞 (PBMC) 中 60 种免疫细胞生物标志物表达模式的影响,干预前后 - OMT 或坐姿对照。 这项研究将利用有腰痛 (LBP) 病史的参与者,并将通过使用新型蛋白质亚细胞定位 (PSL) 微阵列技术识别和验证在 OMT 后大多数参与者发生变化的免疫细胞生物标志物。 本研究旨在揭示受OMT技术影响的重要免疫细胞,从而揭示OMT的分子机制。

研究概览

详细说明

该研究将在一年的时间内进行。 40 名年龄在 20 至 55 岁之间且在过去两周内至少有一次或多次 LBP 发作的男性和女性将被随机分配到两组中的一组 - 对照组或 OMT 组。 每个小组将分配 20 名参与者。 该研究将于 2017 年 9 月开始招募。 将从周围的柯克斯维尔地区招募参与者。 不能耐受 OMT 或患有凝血障碍的个体将被排除在外。 如果潜在参与者在研究前 48 小时内服用过非甾体类抗炎药或在研究前 2 周内服用过皮质类固醇,则他们将被排除在研究之外。

使用随机数生成器将参与者随机分配到两组,对照组或 OMT。 将分别随机分配男性和女性,以确保平等分配到两个研究组中。 将收集所有参与者的人口统计数据,包括性别、年龄和体重指数 (BMI)。 所有参与者将接受两次抽血,每次抽血 8 毫升:在干预前立即进行第一次抽血,在干预后进行第二次抽血。

OMT 治疗将从简短的身体检查开始,以确定治疗医师判断与个体参与者的腰痛相关的躯体功能障碍。 将进行 OMT 以改善主治医生认为最相关的躯体功能障碍。 所使用的 OMT 技术类型将包括肌肉能量、关节或高速低振幅 (HVLA),如身体检查结果所示,并由主治医师自行决定。 还可以根据主治医师的判断使用其他技术,例如静止法、反拉力法、促进位置释放法、平衡韧带张力法和颅骨技术。 治疗将以 2 分钟的脚踏淋巴抽吸技术结束。 总治疗时间不会超过20分钟。

对照组将在另一个房间等待大约 30 分钟。 为了鼓励参与拟议的研究,分配到对照组的参与者将有机会在第二次抽血后接受 OMT。

研究者应确定研究参与者人外周血单核细胞(PBMC)中60种免疫细胞生物标志物的表达模式,并确定这60种生物标志物在OMT治疗后的比例变化。 研究人员应将 OMT 治疗对这 60 种生物标志物的比率变化的影响与对照组进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Kirksville、Missouri、美国、63501
        • A. T. Still University of Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在过去两周内至少经历过一次或多次腰背痛发作
  • BMI(体重指数)< 30 kg/m2
  • 能够仰卧 30 分钟
  • 能够耐受OMT

排除标准

  • 在研究日期前 48 小时内进行脊柱推拿
  • 在研究日期前的 2 周内服用过皮质类固醇
  • 在研究数据前 48 小时内服用非甾体类抗炎药
  • 在腰椎或低胸椎进行脊柱手术
  • 有先天性腰椎畸形,如脊柱裂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:OMT集团
该组将采用整骨疗法 (OMT) 进行治疗。 所使用的 OMT 技术类型将包括肌肉能量、关节或高速低振幅 (HVLA),如身体检查结果所示,并由主治医师自行决定。 还可以根据主治医师的判断使用其他技术,例如静止法、反拉力法、促进位置释放法、平衡韧带张力法和颅骨技术。 治疗将以 2 分钟的脚踏淋巴抽吸结束。 总治疗时间不会超过20分钟。
所使用的 OMT 技术类型将包括肌肉能量、关节或高速低振幅 (HVLA),如身体检查结果所示,并由主治医师自行决定。 还可以根据主治医师的判断使用其他技术,例如静止法、反拉力法、促进位置释放法、平衡韧带张力法和颅骨技术。 治疗将以 2 分钟的脚踏淋巴抽吸结束
无干预:对照组

对照组将在另一个房间等待大约 30 分钟。

为了鼓励参与拟议的研究,分配到对照组的参与者将有机会在第二次抽血后接受 OMT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
OMT对免疫细胞生物标志物数量的影响
大体时间:20 分钟 OMT 治疗后立即
测量OMT治疗后腰痛患者PBMC细胞中免疫细胞生物标志物的比值变化
20 分钟 OMT 治疗后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karen Snider, D. O.、A.T. Still University of Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月13日

初级完成 (实际的)

2017年11月15日

研究完成 (实际的)

2019年8月31日

研究注册日期

首次提交

2017年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月11日

首次发布 (实际的)

2017年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月7日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB #170804-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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