- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03250312
Los efectos de OMT en los patrones de expresión de biomarcadores de células inmunes
Los efectos de las manipulaciones osteopáticas en los patrones de expresión de los biomarcadores de células inmunitarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en el transcurso de un año. Cuarenta hombres y mujeres de 20 a 55 años con al menos uno o más episodios de dolor lumbar en las últimas dos semanas serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: grupos de control o OMT. Se asignarán veinte participantes a cada grupo. El estudio comenzará el reclutamiento en septiembre de 2017. Los participantes serán reclutados del área circundante de Kirksville. Se excluirán las personas que no puedan tolerar la OMT o que tengan trastornos de la coagulación. Los participantes potenciales serán excluidos del estudio si han tomado medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en las 48 horas previas al estudio o si han tomado corticosteroides en las 2 semanas previas al estudio.
Los participantes serán asignados al azar en dos grupos, control u OMT utilizando un generador de números aleatorios. Los machos y las hembras se aleatorizarán por separado para garantizar una distribución equitativa en los dos grupos de estudio. Se recopilarán datos demográficos de todos los participantes, incluidos el sexo, la edad y el índice de masa corporal (IMC). Todos los participantes recibirán dos extracciones de sangre, con 8 ml cada extracción: primera extracción de sangre inmediatamente antes de la intervención y segunda extracción de sangre después de la intervención.
El tratamiento OMT comenzará con un breve examen físico para identificar la disfunción somática que el médico tratante considere relevante para el dolor lumbar del participante individual. La OMT se realizará para mejorar las disfunciones somáticas que el médico tratante considere más relevantes. Los tipos de técnicas OMT utilizadas incluirán energía muscular, articular o alta velocidad-baja amplitud (HVLA) según lo indiquen los hallazgos físicos y quedarán a discreción del médico tratante. A discreción del médico tratante, también se pueden utilizar técnicas adicionales como la quietud, la contratensión, la liberación posicional facilitada, la tensión ligamentosa equilibrada y las técnicas craneales. El tratamiento concluirá con 2 minutos de técnica de bombeo linfático pedal. El tiempo total del tratamiento no excederá los 20 minutos.
El grupo de control esperará en otra habitación durante aproximadamente 30 minutos. Para fomentar la participación en el estudio propuesto, los participantes asignados al grupo de control tendrán la oportunidad de recibir OMT después de la segunda extracción de sangre.
Los investigadores determinarán los patrones de expresión de 60 biomarcadores de células inmunitarias en células mononucleares de sangre periférica humana (PBMC) de los participantes del estudio, y determinarán el cambio de proporción de esos 60 biomarcadores, después del tratamiento OMT. Los investigadores compararán los efectos del tratamiento OMT en el cambio de proporción de esos 60 biomarcadores, con los del grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Estados Unidos, 63501
- A. T. Still University of Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- experimentado al menos uno o más episodios de dolor lumbar en las últimas dos semanas
- IMC (índice de masa corporal) < 30 kg/m2
- ser capaz de acostarme boca arriba durante 30 minutos
- ser capaz de tolerar OMT
Criterio de exclusión
- Tener manipulación espinal en las 48 horas previas a la fecha del estudio
- Tiene corticosteroides en las 2 semanas anteriores a la fecha del estudio
- Tener medicación antiinflamatoria no esteroide en las 48 horas previas a los datos del estudio
- Someterse a una cirugía de columna en la columna lumbar o torácica baja
- Tiene deformidades congénitas de la columna lumbar como la espina bífida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El grupo OMT
Este grupo será tratado mediante las técnicas de manipulación osteopática (OMT).
Los tipos de técnicas OMT utilizadas incluirán energía muscular, articular o alta velocidad-baja amplitud (HVLA) según lo indiquen los hallazgos físicos y quedarán a discreción del médico tratante.
A discreción del médico tratante, también se pueden utilizar técnicas adicionales como la quietud, la contratensión, la liberación posicional facilitada, la tensión ligamentosa equilibrada y las técnicas craneales.
El tratamiento concluirá con 2 minutos de bombeo linfático pedal.
El tiempo total del tratamiento no excederá los 20 minutos.
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Los tipos de técnicas OMT utilizadas incluirán energía muscular, articular o alta velocidad-baja amplitud (HVLA) según lo indiquen los hallazgos físicos y quedarán a discreción del médico tratante.
A discreción del médico tratante, también se pueden utilizar técnicas adicionales como la quietud, la contratensión, la liberación posicional facilitada, la tensión ligamentosa equilibrada y las técnicas craneales.
El tratamiento concluirá con 2 minutos de bombeo linfático pedal
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Sin intervención: El grupo de control
El grupo de control esperará en otra habitación durante aproximadamente 30 minutos. Para fomentar la participación en el estudio propuesto, los participantes asignados al grupo de control tendrán la oportunidad de recibir OMT después de la segunda extracción de sangre. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los efectos de OMT en las cantidades de biomarcadores de células inmunitarias
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento OMT de 20 minutos
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Mida el cambio de proporción de biomarcadores de células inmunitarias en la célula PBMC de pacientes con dolor lumbar después del tratamiento OMT
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inmediatamente después del tratamiento OMT de 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Snider, D. O., A.T. Still University of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- IRB #170804-001
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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