Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky OMT na expresní vzorce biomarkerů imunitních buněk

7. ledna 2020 aktualizováno: A.T. Still University of Health Sciences

Účinky osteopatických manipulací na expresní vzorce biomarkerů imunitních buněk

Cílem této studie je porozumět účinkům osteopatické manipulativní léčby (OMT) na expresní vzorce 60 biomarkerů imunitních buněk v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) každého účastníka před a po intervenci – OMT nebo sedící kontrola. Tato studie využije účastníky s anamnézou bolesti v dolní části zad (LBP) a identifikuje a ověří ty biomarkery imunitních buněk, které se u většiny účastníků po OMT mění, pomocí nové technologie mikročipů pro subcelulární lokalizaci proteinů (PSL). Cílem této studie je odhalit důležité imunitní buňky ovlivněné technikami OMT, tedy odhalit molekulární mechanismy OMT.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat v průběhu jednoho roku. Čtyřicet mužů a žen ve věku 20 až 55 let s alespoň jednou nebo více epizodami LBP v posledních dvou týdnech bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin – kontrolní nebo OMT skupiny. Do každé skupiny bude přiděleno dvacet účastníků. Nábor bude zahájen v září 2017. Účastníci se budou rekrutovat z okolní oblasti Kirksville. Jedinci, kteří netolerují OMT nebo mají poruchy koagulace, budou vyloučeni. Potenciální účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud měli nesteroidní protizánětlivé léky během 48 hodin před studií nebo pokud měli kortikosteroidy během 2 týdnů před studií.

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, kontrolní nebo OMT pomocí generátoru náhodných čísel. Muži a ženy budou randomizováni odděleně, aby bylo zajištěno rovnoměrné rozdělení do dvou studijních skupin. U všech účastníků budou shromážděny demografické údaje včetně pohlaví, věku a indexu tělesné hmotnosti (BMI). Všichni účastníci obdrží dva odběry krve, každý odběr 8 ml: první odběr krve bezprostředně před zákrokem a druhý odběr krve po zákroku.

Léčba OMT začne krátkým fyzikálním vyšetřením k identifikaci somatické dysfunkce, kterou ošetřující lékař posoudí jako relevantní pro bolest v kříži jednotlivého účastníka. OMT bude provedena za účelem zlepšení somatických dysfunkcí, které ošetřující lékaři považují za nejdůležitější. Typy používaných technik OMT budou zahrnovat svalovou energii, kloubní nebo vysokou rychlost a nízkou amplitudu (HVLA), jak naznačují fyzikální nálezy a bude to na uvážení ošetřujícího lékaře. Podle uvážení ošetřujícího lékaře mohou být také použity další techniky, jako je klid, protitah, usnadnění polohového uvolnění, vyvážené napětí vazů a kraniální techniky. Ošetření bude zakončeno 2 minutami techniky pumpování lymfy do pedálů. Celková doba ošetření nepřesáhne 20 minut.

Kontrolní skupina bude čekat v jiné místnosti přibližně 30 minut. Aby se podpořila účast v navrhované studii, účastníci, kteří jsou zařazeni do kontrolní skupiny, budou mít příležitost dostat OMT po druhém odběru krve.

Výzkumníci určí expresní vzorce 60 biomarkerů imunitních buněk v lidských mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) účastníků studie a určí změnu poměru těchto 60 biomarkerů po léčbě OMT. Výzkumníci porovnají účinky léčby OMT na změnu poměru těchto 60 biomarkerů s těmi v kontrolní skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Spojené státy, 63501
        • A. T. Still University of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zažili alespoň jednu nebo více epizod LBP v posledních dvou týdnech
  • BMI (body mass index) < 30 kg/m2
  • být schopen ležet na zádech 30 minut
  • být schopen tolerovat OMT

Kritéria vyloučení

  • Proveďte manipulaci s páteří 48 hodin před datem studie
  • Užívejte kortikosteroidy 2 týdny před datem studie
  • Užívejte nesteroidní protizánětlivé léky 48 hodin před údaji ze studie
  • Proveďte operaci páteře v oblasti bederní nebo nízké hrudní páteře
  • Mít vrozené deformity bederní páteře, jako je spina bifida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina OMT
Tato skupina bude léčena osteopatickými manipulačními technikami (OMT). Typy používaných technik OMT budou zahrnovat svalovou energii, kloubní nebo vysokou rychlost a nízkou amplitudu (HVLA), jak naznačují fyzikální nálezy a bude to na uvážení ošetřujícího lékaře. Podle uvážení ošetřujícího lékaře mohou být také použity další techniky, jako je klid, protitah, usnadnění polohového uvolnění, vyvážené napětí vazů a kraniální techniky. Ošetření bude zakončeno 2 minutovým pumpováním lymfy do pedálů. Celková doba ošetření nepřesáhne 20 minut.
Jiný: Osteopatická manipulace
Typy používaných technik OMT budou zahrnovat svalovou energii, kloubní nebo vysokou rychlost a nízkou amplitudu (HVLA), jak naznačují fyzikální nálezy a bude to na uvážení ošetřujícího lékaře. Podle uvážení ošetřujícího lékaře mohou být také použity další techniky, jako je klid, protitah, usnadnění polohového uvolnění, vyvážené napětí vazů a kraniální techniky. Ošetření zakončí 2 minuty pumpování lymfy do pedálů
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Kontrolní skupina bude čekat v jiné místnosti přibližně 30 minut.

Aby se podpořila účast v navrhované studii, účastníci, kteří jsou zařazeni do kontrolní skupiny, budou mít příležitost dostat OMT po druhém odběru krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky OMT na množství biomarkerů imunitních buněk
Časové okno: ihned po 20 minutách OMT ošetření
Změřte změnu poměru biomarkerů imunitních buněk v buňce PBMC pacientů s bolestí dolní části zad po léčbě OMT
ihned po 20 minutách OMT ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

A.T. Still University of Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Snider, D. O., A.T. Still University of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB #170804-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Osteopatická manipulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit