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Gli effetti dell'OMT sui modelli di espressione dei biomarcatori delle cellule immunitarie

7 gennaio 2020 aggiornato da: A.T. Still University of Health Sciences

Gli effetti delle manipolazioni osteopatiche sui modelli di espressione dei biomarcatori delle cellule immunitarie

Questo studio intende comprendere gli effetti del trattamento manipolativo osteopatico (OMT) sui modelli di espressione di 60 biomarcatori di cellule immunitarie nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) di ciascun partecipante, prima e dopo l'intervento - OMT o controllo seduto. Questo studio utilizzerà partecipanti con una storia di lombalgia (LBP) e identificherà e convaliderà quei biomarcatori delle cellule immunitarie che cambiano nella maggior parte dei partecipanti dopo l'OMT, utilizzando la nuova tecnologia di microarray di localizzazione subcellulare di proteine ​​(PSL). Questo studio intende scoprire le importanti cellule immunitarie interessate dalle tecniche OMT, quindi per scoprire i meccanismi molecolari dell'OMT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto nel corso di un anno. Quaranta uomini e donne di età compresa tra 20 e 55 anni con almeno uno o più episodi di LBP nelle ultime due settimane verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: controllo o gruppi OMT. Ad ogni gruppo saranno assegnati venti partecipanti. Lo studio inizierà il reclutamento a settembre 2017. I partecipanti saranno reclutati dall'area circostante di Kirksville. Saranno esclusi gli individui che non possono tollerare l'OMT o che hanno disturbi della coagulazione. I potenziali partecipanti saranno esclusi dallo studio se hanno assunto farmaci antinfiammatori non steroidei nelle 48 ore precedenti lo studio o se hanno assunto corticosteroidi nelle 2 settimane precedenti lo studio.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi, controllo o OMT utilizzando un generatore di numeri casuali. Maschi e femmine saranno randomizzati separatamente per garantire un'equa distribuzione nei due gruppi di studio. Dati demografici inclusi sesso, età e indice di massa corporea (BMI) saranno raccolti su tutti i partecipanti. Tutti i partecipanti riceveranno due prelievi di sangue, con 8 ml ciascuno prelievo: primo prelievo di sangue immediatamente prima dell'intervento e secondo prelievo di sangue dopo l'intervento.

Il trattamento OMT inizierà con un breve esame fisico per identificare la disfunzione somatica che il medico curante giudica rilevante per la lombalgia del singolo partecipante. L'OMT verrà eseguito per migliorare le disfunzioni somatiche che i medici curanti ritengono più rilevanti. I tipi di tecniche OMT utilizzate includeranno energia muscolare, articolare o alta velocità-bassa ampiezza (HVLA) come indicato dai risultati fisici e saranno a discrezione del medico curante. A discrezione del medico curante, possono essere utilizzate anche tecniche aggiuntive come immobilizzazione, controtensione, rilascio posizionale facilitato, tensione legamentosa bilanciata e tecniche craniali. Il trattamento si concluderà con 2 minuti di tecnica di pompaggio linfatico a pedale. Il tempo totale di trattamento non supererà i 20 minuti.

Il gruppo di controllo aspetterà in un'altra stanza per circa 30 minuti. Per incoraggiare la partecipazione allo studio proposto, i partecipanti assegnati al gruppo di controllo avranno l'opportunità di ricevere OMT dopo il secondo prelievo di sangue.

Gli investigatori determineranno i modelli di espressione di 60 biomarcatori di cellule immunitarie nelle cellule mononucleate del sangue periferico umano (PBMC) dei partecipanti allo studio e determineranno la variazione del rapporto di quei 60 biomarcatori, dopo il trattamento OMT. Gli investigatori confronteranno gli effetti del trattamento OMT sulla variazione del rapporto di quei 60 biomarcatori, con quelli del gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Stati Uniti, 63501
        • A. T. Still University of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha avuto almeno uno o più episodi di LBP nelle ultime due settimane
  • BMI (indice di massa corporea) < 30 kg/m2
  • essere in grado di sdraiarmi sulla schiena per 30 minuti
  • essere in grado di tollerare l'OMT

Criteri di esclusione

  • Sottoporsi a manipolazione spinale nelle 48 ore precedenti la data dello studio
  • Assumere corticosteroidi nelle 2 settimane precedenti la data dello studio
  • Avere farmaci antinfiammatori non steroidei nelle 48 ore precedenti i dati dello studio
  • Sottoporsi a chirurgia spinale nella colonna lombare o toracica bassa
  • Avere deformità congenite della colonna lombare come la spina bifida

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il gruppo OMT
Questo gruppo sarà trattato con le tecniche di manipolazione osteopatica (OMT). I tipi di tecniche OMT utilizzate includeranno energia muscolare, articolare o alta velocità-bassa ampiezza (HVLA) come indicato dai risultati fisici e saranno a discrezione del medico curante. A discrezione del medico curante, possono essere utilizzate anche tecniche aggiuntive come immobilizzazione, controtensione, rilascio posizionale facilitato, tensione legamentosa bilanciata e tecniche craniali. Il trattamento si concluderà con 2 minuti di pedalata linfatica. Il tempo totale di trattamento non supererà i 20 minuti.
I tipi di tecniche OMT utilizzate includeranno energia muscolare, articolare o alta velocità-bassa ampiezza (HVLA) come indicato dai risultati fisici e saranno a discrezione del medico curante. A discrezione del medico curante, possono essere utilizzate anche tecniche aggiuntive come immobilizzazione, controtensione, rilascio posizionale facilitato, tensione legamentosa bilanciata e tecniche craniali. Il trattamento si concluderà con 2 minuti di pedalata linfatica
Nessun intervento: Il gruppo di controllo

Il gruppo di controllo aspetterà in un'altra stanza per circa 30 minuti.

Per incoraggiare la partecipazione allo studio proposto, i partecipanti assegnati al gruppo di controllo avranno l'opportunità di ricevere l'OMT dopo il secondo prelievo di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti dell'OMT sulla quantità di biomarcatori delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento OMT di 20 minuti
Misurare la variazione del rapporto dei biomarcatori delle cellule immunitarie nella cellula PBMC dei pazienti con lombalgia dopo il trattamento OMT
immediatamente dopo il trattamento OMT di 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Snider, D. O., A.T. Still University of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB #170804-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su La manipolazione osteopatica

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