- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03250312
Gli effetti dell'OMT sui modelli di espressione dei biomarcatori delle cellule immunitarie
Gli effetti delle manipolazioni osteopatiche sui modelli di espressione dei biomarcatori delle cellule immunitarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto nel corso di un anno. Quaranta uomini e donne di età compresa tra 20 e 55 anni con almeno uno o più episodi di LBP nelle ultime due settimane verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: controllo o gruppi OMT. Ad ogni gruppo saranno assegnati venti partecipanti. Lo studio inizierà il reclutamento a settembre 2017. I partecipanti saranno reclutati dall'area circostante di Kirksville. Saranno esclusi gli individui che non possono tollerare l'OMT o che hanno disturbi della coagulazione. I potenziali partecipanti saranno esclusi dallo studio se hanno assunto farmaci antinfiammatori non steroidei nelle 48 ore precedenti lo studio o se hanno assunto corticosteroidi nelle 2 settimane precedenti lo studio.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi, controllo o OMT utilizzando un generatore di numeri casuali. Maschi e femmine saranno randomizzati separatamente per garantire un'equa distribuzione nei due gruppi di studio. Dati demografici inclusi sesso, età e indice di massa corporea (BMI) saranno raccolti su tutti i partecipanti. Tutti i partecipanti riceveranno due prelievi di sangue, con 8 ml ciascuno prelievo: primo prelievo di sangue immediatamente prima dell'intervento e secondo prelievo di sangue dopo l'intervento.
Il trattamento OMT inizierà con un breve esame fisico per identificare la disfunzione somatica che il medico curante giudica rilevante per la lombalgia del singolo partecipante. L'OMT verrà eseguito per migliorare le disfunzioni somatiche che i medici curanti ritengono più rilevanti. I tipi di tecniche OMT utilizzate includeranno energia muscolare, articolare o alta velocità-bassa ampiezza (HVLA) come indicato dai risultati fisici e saranno a discrezione del medico curante. A discrezione del medico curante, possono essere utilizzate anche tecniche aggiuntive come immobilizzazione, controtensione, rilascio posizionale facilitato, tensione legamentosa bilanciata e tecniche craniali. Il trattamento si concluderà con 2 minuti di tecnica di pompaggio linfatico a pedale. Il tempo totale di trattamento non supererà i 20 minuti.
Il gruppo di controllo aspetterà in un'altra stanza per circa 30 minuti. Per incoraggiare la partecipazione allo studio proposto, i partecipanti assegnati al gruppo di controllo avranno l'opportunità di ricevere OMT dopo il secondo prelievo di sangue.
Gli investigatori determineranno i modelli di espressione di 60 biomarcatori di cellule immunitarie nelle cellule mononucleate del sangue periferico umano (PBMC) dei partecipanti allo studio e determineranno la variazione del rapporto di quei 60 biomarcatori, dopo il trattamento OMT. Gli investigatori confronteranno gli effetti del trattamento OMT sulla variazione del rapporto di quei 60 biomarcatori, con quelli del gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Stati Uniti, 63501
- A. T. Still University of Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha avuto almeno uno o più episodi di LBP nelle ultime due settimane
- BMI (indice di massa corporea) < 30 kg/m2
- essere in grado di sdraiarmi sulla schiena per 30 minuti
- essere in grado di tollerare l'OMT
Criteri di esclusione
- Sottoporsi a manipolazione spinale nelle 48 ore precedenti la data dello studio
- Assumere corticosteroidi nelle 2 settimane precedenti la data dello studio
- Avere farmaci antinfiammatori non steroidei nelle 48 ore precedenti i dati dello studio
- Sottoporsi a chirurgia spinale nella colonna lombare o toracica bassa
- Avere deformità congenite della colonna lombare come la spina bifida
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Il gruppo OMT
Questo gruppo sarà trattato con le tecniche di manipolazione osteopatica (OMT).
I tipi di tecniche OMT utilizzate includeranno energia muscolare, articolare o alta velocità-bassa ampiezza (HVLA) come indicato dai risultati fisici e saranno a discrezione del medico curante.
A discrezione del medico curante, possono essere utilizzate anche tecniche aggiuntive come immobilizzazione, controtensione, rilascio posizionale facilitato, tensione legamentosa bilanciata e tecniche craniali.
Il trattamento si concluderà con 2 minuti di pedalata linfatica.
Il tempo totale di trattamento non supererà i 20 minuti.
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I tipi di tecniche OMT utilizzate includeranno energia muscolare, articolare o alta velocità-bassa ampiezza (HVLA) come indicato dai risultati fisici e saranno a discrezione del medico curante.
A discrezione del medico curante, possono essere utilizzate anche tecniche aggiuntive come immobilizzazione, controtensione, rilascio posizionale facilitato, tensione legamentosa bilanciata e tecniche craniali.
Il trattamento si concluderà con 2 minuti di pedalata linfatica
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Nessun intervento: Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo aspetterà in un'altra stanza per circa 30 minuti. Per incoraggiare la partecipazione allo studio proposto, i partecipanti assegnati al gruppo di controllo avranno l'opportunità di ricevere l'OMT dopo il secondo prelievo di sangue |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gli effetti dell'OMT sulla quantità di biomarcatori delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento OMT di 20 minuti
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Misurare la variazione del rapporto dei biomarcatori delle cellule immunitarie nella cellula PBMC dei pazienti con lombalgia dopo il trattamento OMT
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immediatamente dopo il trattamento OMT di 20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Snider, D. O., A.T. Still University of Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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