- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03250312
De effecten van OMT op de expressiepatronen van immuuncelbiomarkers
De effecten van osteopathische manipulaties op de expressiepatronen van immuuncelbiomarkers
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal gedurende een jaar worden uitgevoerd. Veertig mannen en vrouwen in de leeftijd van 20 tot 55 jaar met ten minste één of meer LBP-episodes in de afgelopen twee weken worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen - controle- of OMT-groepen. Per groep worden twintig deelnemers ingedeeld. De studie start met werving in september 2017. Deelnemers worden geworven uit de omgeving van Kirksville. Personen die OMT niet kunnen verdragen of stollingsstoornissen hebben, worden uitgesloten. Potentiële deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze in de 48 uur voorafgaand aan het onderzoek niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie hebben gehad of als ze corticosteroïden hebben gehad in de 2 weken voorafgaand aan het onderzoek.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen, controle of OMT met behulp van een generator voor willekeurige getallen. Mannetjes en vrouwtjes worden apart gerandomiseerd om een gelijke verdeling over de twee onderzoeksgroepen te garanderen. Demografische gegevens inclusief geslacht, leeftijd en body mass index (BMI) worden verzameld van alle deelnemers. Alle deelnemers krijgen twee bloedafnames, met 8 ml per afname: eerste bloedafname direct voorafgaand aan de interventie en tweede bloedafname na de interventie.
De OMT-behandeling begint met een kort lichamelijk onderzoek om somatische disfunctie te identificeren die de behandelend arts relevant acht voor de lage rugpijn van de individuele deelnemer. OMT zal worden uitgevoerd om de somatische disfuncties te verbeteren die de behandelaars het meest relevant vinden. De soorten OMT-technieken die worden gebruikt, omvatten spierenergie, articulaire of hoge snelheid-lage amplitude (HVLA) zoals aangegeven door de fysieke bevindingen en zullen ter beoordeling van de behandelend arts zijn. Bijkomende technieken zoals bewegingsloosheid, tegenspanning, gefaciliteerde positionele ontspanning, gebalanceerde ligamentaire spanning en craniale technieken kunnen ook worden gebruikt naar goeddunken van de behandelend arts. De behandeling wordt afgesloten met 2 minuten pedaal-lymfpomptechniek. De totale behandeltijd zal niet langer zijn dan 20 minuten.
De controlegroep wacht ongeveer 30 minuten in een andere kamer. Om deelname aan het voorgestelde onderzoek aan te moedigen, krijgen deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep de kans om OMT te ontvangen na de tweede bloedafname.
De onderzoekers bepalen de expressiepatronen van 60 biomarkers van immuuncellen in mononucleaire cellen van menselijk perifeer bloed (PBMC) van de studiedeelnemers, en bepalen de verhoudingsverandering van die 60 biomarkers na de OMT-behandeling. De onderzoekers zullen de effecten van OMT-behandeling op de ratioverandering van die 60 biomarkers vergelijken met die in de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Verenigde Staten, 63501
- A. T. Still University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in de afgelopen twee weken ten minste één of meer episodes van LRP heeft gehad
- BMI (body mass index) < 30 kg/m2
- 30 minuten op mijn rug kunnen liggen
- OMT kunnen verdragen
Uitsluitingscriteria
- Laat de wervelkolom manipuleren in de 48 uur voorafgaand aan de studiedatum
- Heb corticosteroïden in de 2 weken voorafgaand aan de studiedatum
- Neem niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie in de 48 uur voorafgaand aan de onderzoeksgegevens
- Heeft een spinale operatie in de lumbale of lage thoracale wervelkolom
- Aangeboren afwijkingen van de lumbale wervelkolom hebben, zoals spina bifida
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: De OMT-groep
Deze groep wordt behandeld met de osteopathische manipulatietechnieken (OMT).
De soorten OMT-technieken die worden gebruikt, omvatten spierenergie, articulaire of hoge snelheid-lage amplitude (HVLA) zoals aangegeven door de fysieke bevindingen en zullen ter beoordeling van de behandelend arts zijn.
Bijkomende technieken zoals bewegingsloosheid, tegenspanning, gefaciliteerde positionele ontspanning, gebalanceerde ligamentaire spanning en craniale technieken kunnen ook worden gebruikt naar goeddunken van de behandelend arts.
De behandeling wordt afgesloten met 2 minuten pedaal-lymfpompen.
De totale behandeltijd zal niet langer zijn dan 20 minuten.
|
De soorten OMT-technieken die worden gebruikt, omvatten spierenergie, articulaire of hoge snelheid-lage amplitude (HVLA) zoals aangegeven door de fysieke bevindingen en zullen ter beoordeling van de behandelend arts zijn.
Bijkomende technieken zoals bewegingsloosheid, tegenspanning, gefaciliteerde positionele ontspanning, gebalanceerde ligamentaire spanning en craniale technieken kunnen ook worden gebruikt naar goeddunken van de behandelend arts.
De behandeling wordt afgesloten met 2 minuten pedaal-lymfpompen
|
|
Geen tussenkomst: De controlegroep
De controlegroep wacht ongeveer 30 minuten in een andere kamer. Om deelname aan het voorgestelde onderzoek aan te moedigen, krijgen deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep de kans om OMT te krijgen na de tweede bloedafname |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effecten van OMT op de hoeveelheden biomarkers van immuuncellen
Tijdsspanne: direct na de OMT-behandeling van 20 minuten
|
Meet de verhoudingsverandering van biomarkers van immuuncellen in de PBMC-cel van patiënten met lage rugpijn na de OMT-behandeling
|
direct na de OMT-behandeling van 20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Snider, D. O., A.T. Still University of Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Snider KT, Johnson JC, Snider EJ, Degenhardt BF. Increased incidence and severity of somatic dysfunction in subjects with chronic low back pain. J Am Osteopath Assoc. 2008 Aug;108(8):372-8.
- Kuchera ML. Lymphatics approach. In: Chila AG, ed. Foundations of Osteopathic Medicine. 3rd ed. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2011:786-808.
- Castlio Y, Ferris-Swift L. Effects of splenic stimulation in normal individuals on the active and differential blood cell counts and the opsonotic index. Kansas City Coll Osteopath Surg 1932;16:10-6
- Castlio Y, Ferris-Swift L. The effect of direct splenic stimulation on the cells and antibody content of the bloodstream in acute infectious disease. Kansas City Coll Osteopath Surg 1934;18:196-211
- Lane MA. On increasing the antibody content of the serum by manipulation of the spleen. J of Osteopath 1920;27:361-4
- Mesina J, Hampton D, Evans R, Ziegler T, Mikeska C, Thomas K, Ferretti J. Transient basophilia following the application of lymphatic pump techniques: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 1998 Feb;98(2):91-4.
- Dons'koi BV, Chernyshov VP, Osypchuk DV, Baksheev SM. Repeated cupping manipulation temporary decreases natural killer lymphocyte frequency, activity and cytotoxicity. J Integr Med. 2016 May;14(3):197-202. doi: 10.1016/S2095-4964(16)60250-9.
- Walkowski S, Singh M, Puertas J, Pate M, Goodrum K, Benencia F. Osteopathic manipulative therapy induces early plasma cytokine release and mobilization of a population of blood dendritic cells. PLoS One. 2014 Mar 10;9(3):e90132. doi: 10.1371/journal.pone.0090132. eCollection 2014.
- Licciardone JC, Kearns CM. Somatic dysfunction and its association with chronic low back pain, back-specific functioning, and general health: results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2012 Jul;112(7):420-8.
- Knott EM, Tune JD, Stoll ST, Downey HF. Increased lymphatic flow in the thoracic duct during manipulative intervention. J Am Osteopath Assoc. 2005 Oct;105(10):447-56.
- Hodge LM, King HH, Williams AG Jr, Reder SJ, Belavadi T, Simecka JW, Stoll ST, Downey HF. Abdominal lymphatic pump treatment increases leukocyte count and flux in thoracic duct lymph. Lymphat Res Biol. 2007;5(2):127-33. doi: 10.1089/lrb.2007.1001.
- Hodge LM, Bearden MK, Schander A, Huff JB, Williams A Jr, King HH, Downey HF. Lymphatic pump treatment mobilizes leukocytes from the gut associated lymphoid tissue into lymph. Lymphat Res Biol. 2010 Jun;8(2):103-10. doi: 10.1089/lrb.2009.0011.
- Schander A, Downey HF, Hodge LM. Lymphatic pump manipulation mobilizes inflammatory mediators into lymphatic circulation. Exp Biol Med (Maywood). 2012 Jan;237(1):58-63. doi: 10.1258/ebm.2011.011220. Epub 2011 Dec 14.
- Schander A, Padro D, King HH, Downey HF, Hodge LM. Lymphatic pump treatment repeatedly enhances the lymphatic and immune systems. Lymphat Res Biol. 2013 Dec;11(4):219-26. doi: 10.1089/lrb.2012.0021.
- Major B, Rattazzi L, Brod S, Pilipovic I, Leposavic G, D'Acquisto F. Massage-like stroking boosts the immune system in mice. Sci Rep. 2015 Jun 5;5:10913. doi: 10.1038/srep10913.
- Hernandez-Reif M, Field T, Ironson G, Beutler J, Vera Y, Hurley J, Fletcher MA, Schanberg S, Kuhn C, Fraser M. Natural killer cells and lymphocytes increase in women with breast cancer following massage therapy. Int J Neurosci. 2005 Apr;115(4):495-510. doi: 10.1080/00207450590523080.
- Ang JY, Lua JL, Mathur A, Thomas R, Asmar BI, Savasan S, Buck S, Long M, Shankaran S. A randomized placebo-controlled trial of massage therapy on the immune system of preterm infants. Pediatrics. 2012 Dec;130(6):e1549-58. doi: 10.1542/peds.2012-0196. Epub 2012 Nov 12.
- Teodorczyk-Injeyan JA, Injeyan HS, McGregor M, Harris GM, Ruegg R. Enhancement of in vitro interleukin-2 production in normal subjects following a single spinal manipulative treatment. Chiropr Osteopat. 2008 May 28;16:5. doi: 10.1186/1746-1340-16-5.
- Teodorczyk-Injeyan JA, McGregor M, Ruegg R, Injeyan HS. Interleukin 2-regulated in vitro antibody production following a single spinal manipulative treatment in normal subjects. Chiropr Osteopat. 2010 Sep 8;18:26. doi: 10.1186/1746-1340-18-26.
- Roy RA, Boucher JP, Comtois AS. Inflammatory response following a short-term course of chiropractic treatment in subjects with and without chronic low back pain. J Chiropr Med. 2010 Sep;9(3):107-14. doi: 10.1016/j.jcm.2010.06.002.
- Davison S, Parkin-Smith G. The possible effect of upper cervical chiropractic manipulation on short-term lymphocytic response: a pilot study. European Journal Of Chiropractic [serial online]. October 2003;51(1):19-28. Available from: CINAHL Plus with Full Text, Ipswich, MA. Accessed January 5, 2017.
- Song XC, Fu G, Yang X, Jiang Z, Wang Y, Zhou GW. Protein expression profiling of breast cancer cells by dissociable antibody microarray (DAMA) staining. Mol Cell Proteomics. 2008 Jan;7(1):163-9. doi: 10.1074/mcp.M700115-MCP200. Epub 2007 Oct 13.
- Fu G, Song XC, Yang X, Peng T, Wang Y, Zhou GW. Protein subcellular localization profiling of breast cancer cells by dissociable antibody microarray staining. Proteomics. 2010 Apr;10(8):1536-44. doi: 10.1002/pmic.200900585.
- Wang HX, Liu X, Xu CJ, Ma XC, Long JE, Li D. Induction of liver cytochrome P450 1A2 expression by flutamide in rats. Acta Pharmacol Sin. 2005 Nov;26(11):1382-6. doi: 10.1111/j.1745-7254.2005.00211.x.
- Gerets HH, Tilmant K, Gerin B, Chanteux H, Depelchin BO, Dhalluin S, Atienzar FA. Characterization of primary human hepatocytes, HepG2 cells, and HepaRG cells at the mRNA level and CYP activity in response to inducers and their predictivity for the detection of human hepatotoxins. Cell Biol Toxicol. 2012 Apr;28(2):69-87. doi: 10.1007/s10565-011-9208-4. Epub 2012 Jan 19.
- Snider KT, Johnson JC, Degenhardt BF, Snider EJ, Burton DC. Association of low back pain, somatic dysfunction, and lumbar bone mineral density: reproducibility of findings. J Am Osteopath Assoc. 2014 May;114(5):356-67. doi: 10.7556/jaoa.2014.073.
- Zar, Jerrold H. 1984. Biostatistical Analysis (Second Edition). Prentice-Hall. Englewood Cliffs, New Jersey
- Julious, S. A. 2010. Sample Sizes for Clinical Trials. Chapman & Hall/CRC. Boca Raton, FL.
- Chow, S.-C., Shao, J., and Wang, H. 2008. Sample Size Calculations in Clinical Research (Second Edition).Chapman & Hall/CRC. Boca Raton, FL.
- Machin, D., Campbell, M., Fayers, P., and Pinol, A. 1997. Sample Size Tables for Clinical Studies, 2ndEdition. Blackwell Science. Malden, MA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB #170804-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Hager Montaser Sayed BedeerNog niet aan het wervenBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
University of GaziantepVoltooid
-
Ondokuz Mayıs UniversityVoltooid
-
Baskent UniversityVoltooidLow-flow anesthesieTurkije (Türkiye)
-
University of GaziantepVoltooid
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiActief, niet wervendLow Flow-anesthesieTurkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op De osteopathische manipulatie
-
Pressure Profile Systems, Inc.VoltooidCarpaal tunnel syndroomVerenigde Staten
-
Dominican University New YorkWervingGezonde volwassen proefpersonen | Beoordeling van heupsterkte, bewegingsbereik, EMG -activering en landingsmechanica bij gezonde proefpersonenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigdDe familie of verwanten van patiënten die bij MSKCC zijn behandeld voor niet-cutane plaveiselcelcarcinomen van de | Bovenste spijsverteringskanaalVerenigde Staten
-
University of VictoriaVoltooid
-
Yu-Hsiang WuNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Voltooid
-
Duke UniversityVoltooidSeksuele voorlichtingVerenigde Staten
-
University of New BrunswickHorizon Health Network; Universite de Moncton; New Brunswick Health Research Foundation en andere medewerkersVoltooid
-
LeMaitre VascularAvaniaWervingTrombus | Embolus | Occlusie; SchipDuitsland, Zwitserland
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGNog niet aan het werven
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidNormaal gehoor | Tinnitus | GehoorapparatenVerenigde Staten