Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van OMT op de expressiepatronen van immuuncelbiomarkers

7 januari 2020 bijgewerkt door: A.T. Still University of Health Sciences

De effecten van osteopathische manipulaties op de expressiepatronen van immuuncelbiomarkers

Deze studie is bedoeld om de effecten van osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) op de expressiepatronen van 60 biomarkers van immuuncellen in de perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) van elke deelnemer te begrijpen, voor en na interventie - OMT of zittende controle. Deze studie zal gebruik maken van deelnemers met een voorgeschiedenis van lage-rugpijn (LBP), en zal die biomarkers van de immuuncellen identificeren en valideren die bij de meeste deelnemers veranderen na OMT, door gebruik te maken van de nieuwe eiwit-subcellulaire lokalisatie (PSL) microarray-technologie. Deze studie is bedoeld om de belangrijke immuuncellen bloot te leggen die worden beïnvloed door OMT-technieken, en dus om de moleculaire mechanismen van OMT bloot te leggen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal gedurende een jaar worden uitgevoerd. Veertig mannen en vrouwen in de leeftijd van 20 tot 55 jaar met ten minste één of meer LBP-episodes in de afgelopen twee weken worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen - controle- of OMT-groepen. Per groep worden twintig deelnemers ingedeeld. De studie start met werving in september 2017. Deelnemers worden geworven uit de omgeving van Kirksville. Personen die OMT niet kunnen verdragen of stollingsstoornissen hebben, worden uitgesloten. Potentiële deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze in de 48 uur voorafgaand aan het onderzoek niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie hebben gehad of als ze corticosteroïden hebben gehad in de 2 weken voorafgaand aan het onderzoek.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen, controle of OMT met behulp van een generator voor willekeurige getallen. Mannetjes en vrouwtjes worden apart gerandomiseerd om een ​​gelijke verdeling over de twee onderzoeksgroepen te garanderen. Demografische gegevens inclusief geslacht, leeftijd en body mass index (BMI) worden verzameld van alle deelnemers. Alle deelnemers krijgen twee bloedafnames, met 8 ml per afname: eerste bloedafname direct voorafgaand aan de interventie en tweede bloedafname na de interventie.

De OMT-behandeling begint met een kort lichamelijk onderzoek om somatische disfunctie te identificeren die de behandelend arts relevant acht voor de lage rugpijn van de individuele deelnemer. OMT zal worden uitgevoerd om de somatische disfuncties te verbeteren die de behandelaars het meest relevant vinden. De soorten OMT-technieken die worden gebruikt, omvatten spierenergie, articulaire of hoge snelheid-lage amplitude (HVLA) zoals aangegeven door de fysieke bevindingen en zullen ter beoordeling van de behandelend arts zijn. Bijkomende technieken zoals bewegingsloosheid, tegenspanning, gefaciliteerde positionele ontspanning, gebalanceerde ligamentaire spanning en craniale technieken kunnen ook worden gebruikt naar goeddunken van de behandelend arts. De behandeling wordt afgesloten met 2 minuten pedaal-lymfpomptechniek. De totale behandeltijd zal niet langer zijn dan 20 minuten.

De controlegroep wacht ongeveer 30 minuten in een andere kamer. Om deelname aan het voorgestelde onderzoek aan te moedigen, krijgen deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep de kans om OMT te ontvangen na de tweede bloedafname.

De onderzoekers bepalen de expressiepatronen van 60 biomarkers van immuuncellen in mononucleaire cellen van menselijk perifeer bloed (PBMC) van de studiedeelnemers, en bepalen de verhoudingsverandering van die 60 biomarkers na de OMT-behandeling. De onderzoekers zullen de effecten van OMT-behandeling op de ratioverandering van die 60 biomarkers vergelijken met die in de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Verenigde Staten, 63501
        • A. T. Still University of Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • in de afgelopen twee weken ten minste één of meer episodes van LRP heeft gehad
  • BMI (body mass index) < 30 kg/m2
  • 30 minuten op mijn rug kunnen liggen
  • OMT kunnen verdragen

Uitsluitingscriteria

  • Laat de wervelkolom manipuleren in de 48 uur voorafgaand aan de studiedatum
  • Heb corticosteroïden in de 2 weken voorafgaand aan de studiedatum
  • Neem niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie in de 48 uur voorafgaand aan de onderzoeksgegevens
  • Heeft een spinale operatie in de lumbale of lage thoracale wervelkolom
  • Aangeboren afwijkingen van de lumbale wervelkolom hebben, zoals spina bifida

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: De OMT-groep
Deze groep wordt behandeld met de osteopathische manipulatietechnieken (OMT). De soorten OMT-technieken die worden gebruikt, omvatten spierenergie, articulaire of hoge snelheid-lage amplitude (HVLA) zoals aangegeven door de fysieke bevindingen en zullen ter beoordeling van de behandelend arts zijn. Bijkomende technieken zoals bewegingsloosheid, tegenspanning, gefaciliteerde positionele ontspanning, gebalanceerde ligamentaire spanning en craniale technieken kunnen ook worden gebruikt naar goeddunken van de behandelend arts. De behandeling wordt afgesloten met 2 minuten pedaal-lymfpompen. De totale behandeltijd zal niet langer zijn dan 20 minuten.
De soorten OMT-technieken die worden gebruikt, omvatten spierenergie, articulaire of hoge snelheid-lage amplitude (HVLA) zoals aangegeven door de fysieke bevindingen en zullen ter beoordeling van de behandelend arts zijn. Bijkomende technieken zoals bewegingsloosheid, tegenspanning, gefaciliteerde positionele ontspanning, gebalanceerde ligamentaire spanning en craniale technieken kunnen ook worden gebruikt naar goeddunken van de behandelend arts. De behandeling wordt afgesloten met 2 minuten pedaal-lymfpompen
Geen tussenkomst: De controlegroep

De controlegroep wacht ongeveer 30 minuten in een andere kamer.

Om deelname aan het voorgestelde onderzoek aan te moedigen, krijgen deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep de kans om OMT te krijgen na de tweede bloedafname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effecten van OMT op de hoeveelheden biomarkers van immuuncellen
Tijdsspanne: direct na de OMT-behandeling van 20 minuten
Meet de verhoudingsverandering van biomarkers van immuuncellen in de PBMC-cel van patiënten met lage rugpijn na de OMT-behandeling
direct na de OMT-behandeling van 20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Snider, D. O., A.T. Still University of Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB #170804-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op De osteopathische manipulatie

Abonneren