Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ OMT na wzorce ekspresji biomarkerów komórek odpornościowych

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: A.T. Still University of Health Sciences

Wpływ manipulacji osteopatycznych na wzorce ekspresji biomarkerów komórek odpornościowych

To badanie ma na celu zrozumienie wpływu osteopatycznego leczenia manipulacyjnego (OMT) na wzorce ekspresji 60 biomarkerów komórek odpornościowych w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) każdego uczestnika, przed i po interwencji - OMT lub kontrola siedząca. W tym badaniu zostaną wykorzystani uczestnicy z historią bólu krzyża (LBP) oraz zidentyfikuje i zwaliduje te biomarkery komórek odpornościowych, które zmieniają się u większości uczestników po OMT, przy użyciu nowej technologii mikromacierzy lokalizacji subkomórkowej białek (PSL). To badanie ma na celu odkrycie ważnych komórek odpornościowych, na które wpływają techniki OMT, a tym samym odkrycie mechanizmów molekularnych OMT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie prowadzone w ciągu jednego roku. Czterdziestu mężczyzn i kobiet w wieku od 20 do 55 lat, u których wystąpił co najmniej jeden epizod LBP w ciągu ostatnich dwóch tygodni, zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup – grupy kontrolnej lub grupy OMT. Do każdej grupy zostanie przydzielonych dwudziestu uczestników. Rekrutacja na studia rozpocznie się we wrześniu 2017 r. Uczestnicy będą rekrutowani z okolic Kirksville. Osoby, które nie tolerują OMT lub mają zaburzenia krzepnięcia, zostaną wykluczone. Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli przyjmowali niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 48 godzin przed badaniem lub przyjmowali kortykosteroidy w ciągu 2 tygodni przed badaniem.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, kontrolnej lub OMT za pomocą generatora liczb losowych. Mężczyźni i kobiety zostaną losowo przydzieleni oddzielnie, aby zapewnić równy podział na dwie grupy badawcze. Dane demograficzne, w tym płeć, wiek i wskaźnik masy ciała (BMI), zostaną zebrane od wszystkich uczestników. Wszyscy uczestnicy otrzymają dwa pobrania krwi, po 8 ml każde pobranie: pierwsze pobranie krwi bezpośrednio przed interwencją i drugie pobranie krwi po interwencji.

Terapia OMT rozpocznie się od krótkiego badania fizykalnego w celu zidentyfikowania dysfunkcji somatycznych, które lekarz prowadzący uzna za istotne dla bólu krzyża u indywidualnego uczestnika. OMT zostanie przeprowadzone w celu poprawy dysfunkcji somatycznych, które lekarze prowadzący uznają za najbardziej istotne. Rodzaje stosowanych technik OMT będą obejmować energię mięśniową, stawową lub wysoką prędkość-niską amplitudę (HVLA), zgodnie z wynikami badań fizycznych i będą w gestii lekarza prowadzącego. Według uznania lekarza prowadzącego można również zastosować dodatkowe techniki, takie jak bezruch, przeciwdziałanie naprężeniu, ułatwione uwalnianie pozycji, zrównoważone napięcie więzadeł i techniki czaszkowe. Zabieg zakończy się 2 minutową techniką pompowania limfy pedałami. Całkowity czas zabiegu nie przekroczy 20 minut.

Grupa kontrolna będzie czekać w innym pokoju przez około 30 minut. Aby zachęcić do udziału w proponowanym badaniu, uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej będą mieli możliwość otrzymania OMT po drugim pobraniu krwi.

Badacze określą wzorce ekspresji 60 biomarkerów komórek odpornościowych w ludzkich jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) uczestników badania i określą zmianę stosunku tych 60 biomarkerów po leczeniu OMT. Badacze porównają wpływ leczenia OMT na zmianę stosunku tych 60 biomarkerów z tymi w grupie kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Stany Zjednoczone, 63501
        • A. T. Still University of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • doświadczyło co najmniej jednego epizodu LBP w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • BMI (wskaźnik masy ciała) < 30 kg/m2
  • móc leżeć na plecach przez 30 minut
  • być w stanie tolerować OMT

Kryteria wyłączenia

  • Przeprowadź manipulację kręgosłupa w ciągu 48 godzin przed datą badania
  • Miej kortykosteroidy w ciągu 2 tygodni przed datą badania
  • Przyjmuj niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 48 godzin przed danymi z badania
  • Mieć operację kręgosłupa w odcinku lędźwiowym lub dolnym odcinku piersiowym
  • Mają wrodzone deformacje kręgosłupa lędźwiowego, takie jak rozszczep kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa OMT
Ta grupa będzie leczona technikami manipulacji osteopatycznej (OMT). Rodzaje stosowanych technik OMT będą obejmować energię mięśniową, stawową lub wysoką prędkość-niską amplitudę (HVLA), zgodnie z wynikami badań fizycznych i będą w gestii lekarza prowadzącego. Według uznania lekarza prowadzącego można również zastosować dodatkowe techniki, takie jak bezruch, przeciwdziałanie naprężeniu, ułatwione uwalnianie pozycji, zrównoważone napięcie więzadeł i techniki czaszkowe. Zabieg zakończy się 2 minutowym pompowaniem limfy pedałami. Całkowity czas zabiegu nie przekroczy 20 minut.
Inny: Manipulacja osteopatyczna
Rodzaje stosowanych technik OMT będą obejmować energię mięśniową, stawową lub wysoką prędkość-niską amplitudę (HVLA), zgodnie z wynikami badań fizycznych i będą w gestii lekarza prowadzącego. Według uznania lekarza prowadzącego można również zastosować dodatkowe techniki, takie jak bezruch, przeciwdziałanie naprężeniu, ułatwione uwalnianie pozycji, zrównoważone napięcie więzadeł i techniki czaszkowe. Zabieg zakończy się 2 minutowym pompowaniem limfy pedałami
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Grupa kontrolna będzie czekać w innym pokoju przez około 30 minut.

Aby zachęcić do udziału w proponowanym badaniu, uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej będą mieli możliwość otrzymania OMT po drugim pobraniu krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ OMT na ilość biomarkerów komórek odpornościowych
Ramy czasowe: bezpośrednio po 20-minutowym zabiegu OMT
Zmierz zmianę stosunku biomarkerów komórek odpornościowych w komórkach PBMC pacjentów z bólem krzyża po leczeniu OMT
bezpośrednio po 20-minutowym zabiegu OMT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

A.T. Still University of Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Snider, D. O., A.T. Still University of Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB #170804-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Manipulacja osteopatyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj