Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av OMT på uttrykksmønstrene til immuncellebiomarkører

7. januar 2020 oppdatert av: A.T. Still University of Health Sciences

Effekten av osteopatiske manipulasjoner på uttrykksmønstrene til immuncellebiomarkører

Denne studien har til hensikt å forstå effekten av osteopatisk manipulerende behandling (OMT) på ekspresjonsmønstrene til 60 immuncellebiomarkører i de perifere mononukleære blodcellene (PBMC) til hver deltaker, før og etter intervensjon - OMT eller sittende kontroll. Denne studien vil bruke deltakere med en historie med korsryggsmerter (LBP), og vil identifisere og validere de immuncellebiomarkørene som endres hos de fleste deltakerne etter OMT, ved å bruke den nye protein subcellular lokalisering (PSL) mikroarray-teknologien. Denne studien har til hensikt å avdekke de viktige immuncellene som påvirkes av OMT-teknikker, derfor å avdekke de molekylære mekanismene til OMT.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet skal gjennomføres i løpet av ett år. Førti menn og kvinner i alderen 20 til 55 år med minst én eller flere episoder av LBP i løpet av de siste to ukene vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper - kontroll- eller OMT-grupper. Tjue deltakere vil bli tildelt hver gruppe. Studiet starter rekruttering i september 2017. Deltakere vil bli rekruttert fra det omkringliggende Kirksville-området. Personer som ikke kan tolerere OMT eller har koagulasjonsforstyrrelser vil bli ekskludert. Potensielle deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de har hatt ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner i løpet av 48 timer før studien eller hvis de har hatt kortikosteroider i løpet av de 2 ukene før studien.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, kontroll eller OMT ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator. Menn og kvinner vil randomiseres separat for å sikre lik fordeling i de to studiegruppene. Demografi inkludert kjønn, alder og kroppsmasseindeks (BMI) vil bli samlet inn på alle deltakere. Alle deltakere vil motta to blodprøver, med 8 ml hver trekking: første blodprøve umiddelbart før intervensjon og andre blodprøve etter intervensjonen.

OMT-behandlingen vil begynne med en kort fysisk undersøkelse for å identifisere somatisk dysfunksjon som behandlende lege vurderer som relevant for den enkelte deltakers korsryggsmerter. OMT vil bli utført for å forbedre de somatiske dysfunksjonene som behandlende leger finner mest relevante. Typene OMT-teknikker som brukes vil inkludere muskelenergi, artikulær eller høyhastighets-lav amplitude (HVLA) som angitt av de fysiske funnene og vil være etter den behandlende legens skjønn. Ytterligere teknikker som stillestående, motbelastning, forenklet posisjonell frigjøring, balansert ligamentøs spenning og kranieteknikker kan også brukes etter den behandlende legens skjønn. Behandlingen avsluttes med 2 minutter med pedallymfepumpeteknikk. Den totale behandlingstiden vil ikke overstige 20 minutter.

Kontrollgruppen vil vente i et annet rom i ca. 30 minutter. For å oppmuntre til deltakelse i den foreslåtte studien, vil deltakere som er tilordnet kontrollgruppen ha en mulighet til å motta OMT etter den andre blodprøven.

Etterforskerne skal bestemme ekspresjonsmønstrene til 60 immuncellebiomarkører i humane perifere mononukleære blodceller (PBMC) til studiedeltakerne, og bestemme forholdsendringen av disse 60 biomarkørene, etter OMT-behandlingen. Etterforskerne skal sammenligne effekten av OMT-behandling på forholdsendringen til de 60 biomarkørene, med de i kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Forente stater, 63501
        • A. T. Still University of Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • opplevd minst én eller flere episoder av LBP de siste to ukene
  • BMI (kroppsmasseindeks) < 30 kg/m2
  • kunne ligge på ryggen i 30 minutter
  • kunne tolerere OMT

Eksklusjonskriterier

  • Har spinal manipulasjon i løpet av 48 timer før studiedatoen
  • Ta kortikosteroider i de 2 ukene før studiedatoen
  • Ha ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner i løpet av 48 timer før studiedataene
  • Har ryggmargsoperasjon i korsryggen eller lav brystrygg
  • Har medfødte misdannelser i korsryggen som ryggmargsbrokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: OMT-gruppen
Denne gruppen vil bli behandlet med osteopatiske manipulasjonsteknikker (OMT). Typene OMT-teknikker som brukes vil inkludere muskelenergi, artikulær eller høyhastighets-lav amplitude (HVLA) som angitt av de fysiske funnene og vil være etter den behandlende legens skjønn. Ytterligere teknikker som stillestående, motbelastning, forenklet posisjonell frigjøring, balansert ligamentøs spenning og kranieteknikker kan også brukes etter den behandlende legens skjønn. Behandlingen avsluttes med 2 minutter med pedallymfepumping. Den totale behandlingstiden vil ikke overstige 20 minutter.
Annen: Den osteopatiske manipulasjonen
Typene OMT-teknikker som brukes vil inkludere muskelenergi, artikulær eller høyhastighets-lav amplitude (HVLA) som angitt av de fysiske funnene og vil være etter den behandlende legens skjønn. Ytterligere teknikker som stillestående, motbelastning, forenklet posisjonell frigjøring, balansert ligamentøs spenning og kranieteknikker kan også brukes etter den behandlende legens skjønn. Behandlingen avsluttes med 2 minutter med pedallymfepumping
Ingen inngripen: Kontrollgruppen

Kontrollgruppen vil vente i et annet rom i ca. 30 minutter.

For å oppmuntre til deltakelse i den foreslåtte studien, vil deltakere som er tildelt kontrollgruppen ha en mulighet til å motta OMT etter den andre blodprøven

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektene av OMT på mengden av immuncellebiomarkører
Tidsramme: umiddelbart etter 20 minutters OMT-behandling
Mål forholdsendringen av immuncellebiomarkører i PBMC-cellen til pasienter med korsryggsmerter etter OMT-behandlingen
umiddelbart etter 20 minutters OMT-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

A.T. Still University of Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Snider, D. O., A.T. Still University of Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB #170804-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Den osteopatiske manipulasjonen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere