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Évaluation clinique de l'application Cordio chez les patients ADHF adultes

2 mars 2021 mis à jour par: Cordio Medical

Étude observationnelle en double aveugle à un seul bras conçue pour évaluer cliniquement l'application de Cordio chez les patients adultes atteints d'ADHF

Étude observationnelle sur des patients ADHF sur un site en Israël. Après avoir signé un consentement éclairé et subi des évaluations de dépistage, les patients éligibles enregistreront des phrases dans un smartphone. L'application téléchargera les données vocales sur les serveurs du sponsor pour analyse. Le patient enregistrera à l'hôpital : admission, sortie. Avant la sortie de l'hôpital, le cas échéant et après accord du patient, une application sera installée dans un smartphone afin de poursuivre l'enregistrement à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

89

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hôpitaux/ Cliniques CHF

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'ADHF (congestion pulmonaire)
  • Diagnostic connu d'IC, avec FEVG conservée ou réduite.
  • 18 ans et plus.
  • Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Sujets incapables de se conformer à l'utilisation quotidienne de l'application en raison de troubles mentaux.
  • GFR <25 ml/min qui ne répondent pas au traitement diurétique ou qui sont sous dialyse rénale chronique.
  • Sujets atteints de cardiopathie congénitale ou de valve(s) cardiaque(s) mécanique(s) droite(s).
  • Infection des voies respiratoires et pulmonaires et septicémie
  • Patients ayant une forte consommation d'alcool ou de drogues.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse d'enregistrement vocal - un système est en cours de développement pour faire la distinction entre l'état clinique « sec » et « humide » chez les patients atteints d'ADHF (mesure de la parole - paramètre SM)
Délai: 5 années
Analyse d'enregistrements vocaux ; admission vs sortie
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cordio Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zaher Azzam, Prof., Rambam Health Care Facility

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Première publication (Réel)

29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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