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Résultats de l'activité physique et de l'exercice dans la maladie de Huntington (PACE-HD)

4 novembre 2019 mis à jour par: Cardiff University

Une étude de cohorte longitudinale avec un essai contrôlé pragmatique randomisé niché pour évaluer les résultats liés à l'activité physique et à l'exercice chez les personnes atteintes de la maladie de Huntington

La maladie de Huntington (MH) est une maladie neurologique dégénérative génétique qui affecte les individus dans leur troisième à quatrième décennie de vie et les individus peuvent vivre 15 à 20 ans avec une MH manifeste. Les symptômes complexes de la maladie, y compris les déficiences motrices, cognitives et comportementales, entraînent une perte d'indépendance fonctionnelle et une augmentation progressive des coûts des soins de santé. Les conséquences personnelles, sociales et économiques de la MH sont dévastatrices, d'autant plus qu'il n'existe actuellement aucune thérapie de modification de la maladie disponible.

Les facteurs environnementaux, y compris l'exercice et l'activité physique, ont le potentiel de minimiser l'impact fonctionnel de la MH. Les modèles animaux de HD ont fourni la première preuve que l'exercice a le potentiel de retarder ou de modifier la progression de la maladie. Une série d'études dans des populations cliniques ont montré que l'exercice à court terme (< 3 mois) est bien toléré et a le potentiel d'améliorer la qualité de vie, la forme physique et les déficiences motrices dans la MH. Malgré ces études prometteuses, il existe des lacunes critiques dans les connaissances qui empêchent l'application intelligente de l'exercice en tant qu'intervention thérapeutique dans la MH. Premièrement, il n'y a pas eu d'évaluations prospectives du rôle potentiel de l'activité physique et de l'exercice dans la modification de la maladie dans la MH. À ce jour, seules des données rétrospectives suggèrent que les facteurs liés au mode de vie, y compris le comportement sédentaire, pourraient affecter négativement la progression de la maladie dans la MH. Deuxièmement, on ne sait pas si l'exercice soutenu (> 3 mois) est faisable et s'il a le potentiel d'améliorer les résultats cognitifs, comme cela a été démontré dans d'autres maladies neurodégénératives. Ces études à plus long terme sont essentielles pour élucider le potentiel de l'exercice à avoir un effet modificateur de la maladie ; les mécanismes par lesquels une telle amélioration peut se produire n'ont pas encore été explorés.

Dans cet essai, les chercheurs utiliseront une approche systématique pour collecter régulièrement des données prospectives sur l'activité physique et la condition physique et surveiller le comportement d'activité physique chez 120 personnes atteintes de MH. Les enquêteurs utiliseront une base de données pour suivre l'activité physique et le comportement en matière d'exercice parallèlement à des mesures de résultats normalisées spécifiques à la maladie au cours de deux visites annuelles. L'évaluation intégrera la VO2max, une mesure de substitution de la condition physique et une mesure directe de l'absorption d'oxygène liée à la fonction et à la structure du système nerveux central (SNC), et l'utilisation de technologies portables (moniteurs d'activité Gene-activ) qui capturent et quantifient la dose (fréquence, durée, intensité) de l'activité physique dans une large cohorte HD. Les chercheurs mèneront en outre un essai contrôlé randomisé (ECR) au sein d'une cohorte d'une intervention d'exercice de 12 mois en MH, comparant un programme d'entraînement aérobique structuré pris en charge à l'activité habituelle. Cette intervention intégrera également un programme de coaching d'activité physique développé et évalué par notre groupe dans le but d'encourager l'adoption d'exercices à plus long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Huntington (HD) est une maladie neurodégénérative provoquant un dysfonctionnement et la mort des neurones de projection striatale à épines moyennes et donc une perturbation des voies corticostriées avec une altération résultante de la cognition, de la fonction motrice et du comportement. Ces déficiences entraînent une diminution de l'indépendance dans les activités de la vie quotidienne et de la qualité de vie, même à un stade relativement précoce de la maladie. La possibilité de développer des interventions pour faciliter la vie autonome et des stratégies pour gérer les symptômes est cruciale pour gérer les effets personnels et économiques de cette maladie dévastatrice. Bien qu'à ce jour, il n'y ait pas d'interventions pharmacologiques efficaces capables de ralentir la progression de la maladie, il existe maintenant de nouvelles preuves claires de la fonction motrice spécifique à la maladie et des avantages pour la santé générale d'un exercice plus court dans la MH. Bien qu'il ait été possible de réaliser avec succès des interventions d'exercice et de changement de comportement dans la MH à court terme, il est maintenant nécessaire de mener des études qui facilitent activement l'observance de l'exercice à plus long terme (par exemple, un an) pour commencer de manière réaliste à évaluer l'impact de l'activité physique et l'exercice structuré sur la progression de la maladie.

Les interventions d'exercice thérapeutique présentent un domaine de recherche passionnant et transformateur sur les maladies neurodégénératives. Aborder les déficiences motrices dans la neurodégénérescence peut avoir un effet bénéfique à long terme en retardant la progression de la maladie et en maximisant les capacités fonctionnelles sur une plus longue période. Il a été démontré que la perte de mobilité indépendante et la dépendance aux soins sont des prédicteurs importants des admissions en maison de retraite. La possibilité de développer des interventions qui facilitent la vie autonome et des stratégies pour gérer les symptômes est cruciale pour gérer les effets personnels et économiques de cette maladie dévastatrice. Bien qu'à ce jour, il n'y ait pas d'interventions pharmacologiques ou autres efficaces capables de ralentir la progression de la maladie, il semble que des facteurs liés au mode de vie, tels que le niveau d'activité et l'éducation, parallèlement à un entraînement moteur spécifique, puissent aider à piloter des réseaux neuronaux compensatoires, qui peuvent à leur tour compenser pour le cerveau défaillant et modifier le cours de la maladie. À ce jour, les études sur la MH se sont appuyées sur des données rétrospectives, et une évaluation solide des facteurs liés au mode de vie contribuant à la progression de la maladie est nécessaire. S'ils s'avèrent efficaces, les programmes d'exercices peuvent être utilisés en association avec des médicaments modificateurs de la maladie, une thérapie de remplacement cellulaire ou des manipulations génétiques, lorsqu'ils sont disponibles, pour maximiser les avantages fonctionnels de ces interventions en facilitant la neuroplasticité adaptative.

Les chercheurs ont entrepris d'évaluer systématiquement la faisabilité des interventions d'exercice et d'activité physique chez les personnes atteintes de MH en utilisant une approche à deux volets. La première approche a évalué la faisabilité de programmes d'exercices aérobiques et de renforcement à court terme en MH. Cela a conduit à l'étude récemment achevée et financée par la Fondation Gossweiler, Exert-HD, un essai contrôlé randomisé de 3 mois sur l'aérobie (réalisé entre 60 et 85% de la fréquence cardiaque maximale prédite par l'âge) et l'exercice de renforcement. Les participants du groupe d'exercice ont démontré une amélioration significative de la VO2 max prédite et des scores moteurs modifiés (mMS) de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Huntington (UHDRS), mais aucun effet n'a été observé sur la cognition ou d'autres mesures de la fonction motrice. a été bien toléré par les participants. Parallèlement, il y a eu le développement et l'évaluation de la faisabilité d'une intervention de changement de comportement pour augmenter les niveaux d'activité physique (Engage-HD ; ISRCTN65378754). L'intervention visait à évaluer l'efficacité d'une intervention d'activité physique (6 séances sur 14 semaines) utilisant un programme de changement de comportement basé sur un cahier de travail par rapport à un contrôle de contact social. Cette étude a démontré des améliorations de l'activité physique autodéclarée, de l'auto-efficacité pour l'exercice et de la cognition, mais aucun changement n'a été noté pour la fonction motrice spécifique à la MH.

Dans PACE-HD, les enquêteurs cherchent à aborder trois questions qui découlent naturellement des études préliminaires réalisées à ce jour. Premièrement, il n'y a pas eu d'évaluation des interventions d'exercices aérobies et de renforcement à long terme (par exemple 12 mois) dans la MH. Alors que les études à ce jour ont démontré des améliorations des fonctions motrices et cognitives à court terme, il n'est pas clair si le comportement d'exercice peut être maintenu à plus long terme, et dans quelle mesure toute amélioration de la cognition ou de la fonction motrice peut être maintenue ou améliorée avec une plus longue durée. intervention à terme.

Deuxièmement, il y a un manque de compréhension du rôle de l'activité physique dans la progression de la maladie dans la MH. Les travaux préliminaires ont utilisé des moniteurs d'activité de 7 jours qui ont amélioré la fonctionnalité pour obtenir des données plus détaillées sur le comportement d'activité physique, y compris l'activité physique légère et modérée à vigoureuse, le comportement sédentaire et les habitudes de sommeil au cours de la période d'intervention. Dans cet essai, les chercheurs utiliseront des moniteurs d'activité de 7 jours pour évaluer les modèles d'activité de manière longitudinale sur une période d'un an dans une cohorte de 120 personnes atteintes de MH. Cette évaluation longitudinale, associée à des évaluations standardisées des capacités motrices, cognitives et fonctionnelles, aidera à la validation des dispositifs d'activité portables et évaluera comment la forme physique et l'activité physique peuvent être liées à la progression de la maladie.

Troisièmement, il y a un manque de compréhension des mécanismes par lesquels l'exercice peut produire son effet dans la MH. Les essais d'interventions d'exercice à plus long terme sont difficiles à réaliser, notamment en termes de complexité de l'intervention, mais aussi en raison des difficultés à caractériser avec précision les différentes dimensions de l'activité physique réelle et à comprendre la réponse individuelle à l'exercice. Nos recherches préliminaires ont montré que l'exercice a le potentiel d'améliorer la capacité aérobie en utilisant des mesures de la VO2max estimée (prédite). Cet essai incorporera une évaluation longitudinale de la VO2max, une mesure de substitution de la condition physique et une mesure directe de la consommation d'oxygène liée à la fonction et à la structure du système nerveux central (SNC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Münster, Allemagne, 48149
        • George Huntington Institute
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • University Hospital Ulm
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Merce de Deu de la Mare
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Re+Active Therapy and Wellness Centre/ UCLA
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Teacher's College, Columbia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de MH, confirmé par des tests génétiques
  • Plus de 18 ans
  • Un participant (actuel ou nouvellement inscrit) à l'étude Enroll-HD
  • Jusqu'au stade 2 de la maladie (TFC 7-13)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de la MH juvénile
  • Antécédents de troubles neurologiques comorbides tels que la sclérose en plaques ou un accident vasculaire cérébral
  • Affections orthopédiques aiguës (dans un délai d'un mois), par ex. entorse ou fracture de la cheville
  • Incapacité ou refus du participant ou du tuteur légal de donner un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Cohorte de référence
Une évaluation longitudinale sur 12 mois des évaluations de la forme physique et de l'activité physique dans une cohorte de personnes atteintes de MH (n = 60) recrutées dans le cadre de l'étude de la plateforme Enroll-HD.
Expérimental: Intervention sur l'activité physique
Les participants seront recrutés à partir de l'étude de la plateforme Enroll-HD et seront individuellement randomisés (1:1) pour une intervention d'activité physique et de coaching de 12 mois.
Comportemental: activité physique
Le programme consistera en 18 sessions de coaching en face à face (~1 heure) sur 12 mois. Le moment de ces séances sera décidé entre le participant et l'entraîneur. Un manuel d'entraînement sera utilisé pour fournir une approche structurée des séances d'entraînement, axée sur l'engagement dans l'activité physique (en particulier l'exercice aérobique et de renforcement) et l'adhésion à l'exercice. L'intervention aura lieu au domicile du participant ou dans un centre de réadaptation du site de recherche. Chaque participant se verra proposer un choix d'options d'équipement d'exercice (par ex. vélo d'exercice, poids, bandes chauffantes), abonnement à une salle de sport ou utilisation de ressources d'exercice en ligne. Les participants développeront des objectifs d'activité physique qui seront surveillés et ajustés tout au long du programme. Des journaux d'activité physique seront remplis pour enregistrer la quantité et le type de participation à l'activité physique. Des moniteurs d'activité portables seront également utilisés pour faciliter/surveiller l'activité physique et les comportements sédentaires.
Aucune intervention: Activité comme contrôle habituel
Les participants seront recrutés à partir de l'étude de la plateforme Enroll-HD et seront randomisés individuellement (1:1) pour continuer à pratiquer une activité physique comme d'habitude pendant 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complétude des données
Délai: 12 mois
La quantité de données d'essai terminées sera enregistrée. La quantité de données complètes sera analysée en référence à la quantité de données attendues pour chaque participant afin de donner un pourcentage d'exhaustivité des données pour chaque participant. Cela donnera un taux d'achèvement des données supérieur au pourcentage pour l'ensemble de l'essai. Le pourcentage de données complètes sera examiné en combinaison avec des mesures de recrutement, de rétention, de sécurité, d'adhésion, de fidélité et d'acceptabilité pour évaluer la faisabilité globale de l'essai. L'essai sera jugé réalisable si la majorité des composants étudiés atteignent des critères prédéterminés.
12 mois
Recrutement
Délai: 12 mois
Le recrutement à cibler au cours de la période de recrutement prédéfinie de 9 mois sera enregistré. Cela se traduira par une valeur en pourcentage du recrutement par rapport à la cible et sera examinée en combinaison avec des mesures d'exhaustivité, de rétention, de sécurité, d'adhésion, de fidélité et d'acceptabilité des données pour évaluer la faisabilité globale de l'essai. L'essai sera jugé réalisable si la majorité des composants étudiés atteignent des critères prédéterminés.
12 mois
Rétention
Délai: 12 mois
La rétention des participants à l'essai sera enregistrée. Le nombre de participants qui terminent réellement l'essai sera comparé au nombre de participants dans le groupe d'intervention censé terminer l'essai sera utilisé pour déterminer le pourcentage de rétention des participants et sera utilisé en combinaison avec des mesures de l'exhaustivité des données, du recrutement, l'innocuité, l'observance, la fidélité et l'acceptabilité pour évaluer la faisabilité globale de l'essai. L'essai sera jugé réalisable si la majorité des composants étudiés atteignent des critères prédéterminés.
12 mois
Sécurité
Délai: 12 mois
Tous les événements indésirables dans les bras d'intervention et de comparaison de l'ECR imbriqué seront enregistrés. Le nombre total d'événements indésirables dans chaque bras sera analysé pour voir s'il existe une différence significative dans le nombre d'événements entre les deux bras. Toute différence dans le nombre d'événements indésirables entre les bras sera utilisée en combinaison avec des mesures de l'exhaustivité des données, du recrutement, de la rétention, de l'adhésion, de la fidélité et de l'acceptabilité pour évaluer la faisabilité globale de l'essai. L'essai sera jugé réalisable si la majorité des composants étudiés atteignent des critères prédéterminés.
12 mois
Adhérence
Délai: 12 mois
L'adhésion des participants à l'intervention sera mesurée à l'aide de journaux d'auto-évaluation et de moniteurs d'activité automatisés. Ceux-ci seront analysés pour s'assurer que les participants ont adhéré à l'intervention à un niveau acceptable. Le niveau d'adhésion des participants individuels sera combiné pour générer un score d'adhésion global en pourcentage et celui-ci sera utilisé en combinaison avec des mesures d'exhaustivité des données, de recrutement, de rétention, de sécurité, de fidélité et d'acceptabilité pour évaluer la faisabilité de l'essai. L'essai sera jugé réalisable si la majorité des composants étudiés atteignent des critères prédéterminés.
12 mois
Fidélité
Délai: 12 mois
La fidélité de la prestation de l'intervention par les thérapeutes sera évaluée à travers le suivi de trois séances de coaching avec chaque participant. Chaque session surveillée sera analysée et notée sur une échelle de 0 à 4 (avec 0 = pas du tout et 4 = dans une large mesure) dans 4 domaines pour donner une note globale (maximum 16). Les scores de fidélité de chaque participant/entraîneur seront utilisés pour générer un score de fidélité global et seront utilisés en combinaison avec des mesures d'exhaustivité des données, de recrutement, de rétention, de sécurité, d'adhésion et d'acceptabilité pour évaluer la faisabilité de l'essai. L'essai sera jugé réalisable si la majorité des composants étudiés atteignent des critères prédéterminés.
12 mois
Acceptabilité
Délai: 12 mois
L'acceptabilité de l'intervention pour les participants sera évaluée dans un questionnaire post-étude sur des aspects spécifiques de l'intervention et de la participation à l'essai. Le questionnaire sera une combinaison de réponses utilisant une échelle de Likert de 1 à 5 (1 = tout à fait d'accord, 5 = tout à fait d'accord) et de réponses en texte libre. L'analyse quantitative des réponses donnera un score d'acceptabilité global par participant qui sera utilisé pour produire un score d'acceptabilité moyen. Cette analyse et l'analyse qualitative des réponses en texte libre seront utilisées en combinaison avec des mesures de l'exhaustivité des données, du recrutement, de la rétention, de la sécurité, de l'adhésion et de la fidélité pour évaluer la faisabilité de l'essai. L'essai sera jugé réalisable si la majorité des composants étudiés atteignent des critères prédéterminés.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de travail (mesuré en Watts)
Délai: Baseline, 6 mois (ECR uniquement), 12 mois
Cela sera mesuré lors d'un test d'effort progressif par étapes. Le test est effectué sur un vélo ergomètre avec des participants assis dans une position standardisée. Les participants tenteront de maintenir une cadence de 50 tours par minute (rpm), en commençant à 50 watts et en augmentant de 25 watts toutes les deux minutes jusqu'à la fin du test. Le test se terminera lorsque le participant atteindra l'épuisement volontaire ou la cadence chutera de 10 tr/min. À la fin de chaque incrément, le taux de travail (Watts), Ceci sera utilisé avec l'évaluation de l'effort perçu et de la fréquence cardiaque pour calculer la VO2 max prédite.
Baseline, 6 mois (ECR uniquement), 12 mois
Évaluation de l'effort perçu (échelle Borg RPE)
Délai: Baseline, 6 mois (ECR uniquement), 12 mois
Cela sera mesuré lors d'un test d'effort progressif par étapes. Le test est effectué sur un vélo ergomètre avec des participants assis dans une position standardisée. Les participants tenteront de maintenir une cadence de 50 tours par minute (rpm), en commençant à 50 watts et en augmentant de 25 watts toutes les deux minutes jusqu'à la fin du test. Le test se terminera lorsque le participant atteindra l'épuisement volontaire ou la cadence chutera de 10 tr/min. À la fin de chaque incrément d'évaluation de l'effort perçu à l'aide de l'échelle Borg RPE (où les participants évaluent leur effort sur une échelle de 1 [activité très légère] à 10 [activité d'effort maximal]). Ceci sera utilisé avec les watts et la fréquence cardiaque pour calculer la VO2 max prévue.
Baseline, 6 mois (ECR uniquement), 12 mois
Fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: Baseline, 6 mois (ECR uniquement), 12 mois
Cela sera mesuré lors d'un test d'effort progressif par étapes. Le test est effectué sur un vélo ergomètre avec des participants assis dans une position standardisée. Les participants tenteront de maintenir une cadence de 50 tours par minute (rpm), en commençant à 50 watts et en augmentant de 25 watts toutes les deux minutes jusqu'à la fin du test. Le test se terminera lorsque le participant atteindra l'épuisement volontaire ou la cadence chutera de 10 tr/min. À la fin de chaque incrément, la fréquence cardiaque sera enregistrée pour analyse et sera utilisée avec les watts et la note d'effort perçu pour calculer la VO2 max prédite.
Baseline, 6 mois (ECR uniquement), 12 mois
VO2 Max prévu
Délai: Baseline, 6 mois (ECR uniquement), 12 mois
Cela sera mesuré lors d'un test d'effort progressif par étapes. Le test est effectué sur un vélo ergomètre avec des participants assis dans une position standardisée. Les participants tenteront de maintenir une cadence de 50 tours par minute (rpm), en commençant à 50 watts et en augmentant de 25 watts toutes les deux minutes jusqu'à la fin du test. Le test se terminera lorsque le participant atteindra l'épuisement volontaire ou la cadence chutera de 10 tr/min. À la fin de chaque incrément, le rythme de travail (Watts), l'évaluation de l'effort perçu (échelle Borg RPE) et la fréquence cardiaque seront enregistrés pour analyse et conversion en score VO2 max prédit.
Baseline, 6 mois (ECR uniquement), 12 mois
6 minutes à pied
Délai: Baseline, 6 mois (ECR uniquement) et 12 mois
Le test de marche de 6 minutes sera utilisé comme mesure de l'endurance à la marche. Ce test évalue la distance parcourue sur une période de 6 minutes et a été validé pour une utilisation en HD.
Baseline, 6 mois (ECR uniquement) et 12 mois
HD Pro-Triade
Délai: Base de référence et 12 mois
Cela sera utilisé pour évaluer les symptômes spécifiques à la maladie, y compris le déclin cognitif, le dysfonctionnement émotionnel/comportemental et le dysfonctionnement moteur.
Base de référence et 12 mois
Questionnaire sur l'activité physique de Brunel Lifestyle
Délai: Baseline, 6 mois (ECR uniquement) et 12 mois
Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation qui mesure les dimensions planifiées et non planifiées de l'activité physique liée au mode de vie.
Baseline, 6 mois (ECR uniquement) et 12 mois
Évaluation gène-activ
Délai: Baseline, 6 mois (ECR uniquement) et 12 mois
Des moniteurs d'activité physique de qualité recherche (Gene-activs) seront utilisés pour une évaluation de l'activité physique de 7 jours. Les participants recevront les moniteurs lors de la visite de consentement et seront invités à les rendre lors de la visite de référence une semaine plus tard. Il leur sera demandé de les porter 24h/24 pendant toute la semaine, sauf lors de la douche. Les participants recevront les moniteurs à la fin des évaluations, et recevront des enveloppes postales affranchies adressées pour retourner les moniteurs une semaine plus tard. Les données obtenues pour l'analyse comprendront le niveau d'activité physique globale, le comportement sédentaire et les habitudes de sommeil.
Baseline, 6 mois (ECR uniquement) et 12 mois
Questionnaire international sur l'activité physique (formulaire abrégé)
Délai: Baseline, 6 mois (ECR uniquement) et 12 mois
Cela servira à évaluer l'activité physique sur 7 jours et à valider avec les moniteurs d'activité physique
Baseline, 6 mois (ECR uniquement) et 12 mois
Le test de transfert de jetons Clinch (C3T)
Délai: Base de référence et 6 mois
[Sites ECR uniquement] Il s'agit d'une évaluation à double tâche de la fonction motrice supérieure bilatérale qui consiste en des tâches de transfert à trois pièces dont la difficulté augmente (simple de base, complexe de base et une tâche double). Le temps nécessaire pour ramasser et transférer les pièces de la main dominante à la main non dominante et les placer dans une boîte spécialement conçue est enregistré. L'ajout de charge cognitive augmente la complexité de la tâche.
Base de référence et 6 mois
Moteur Q
Délai: Base de référence et 12 mois
[Sites RCT uniquement] Cela a été développé dans TRACK-HD et TRACK-ON-HD où les tâches motrices sont liées à des tâches quotidiennes fonctionnellement pertinentes. Toutes les évaluations Q-Motor sont basées sur l'application de capteurs de force pré-étalonnés et à température contrôlée et de capteurs de position 3D avec une très haute sensibilité et une fiabilité test-retest à travers les sessions et les sites dans un essai clinique multicentrique.
Base de référence et 12 mois
L'auto-efficacité de Lorig
Délai: Baseline, 6 mois (ECR uniquement) et 12 mois
[Sites ECR uniquement] L'échelle de Lorig mesure l'auto-efficacité chez les personnes atteintes de maladies chroniques. Plus précisément, le sous-domaine de l'exercice sera mesuré. Les participants sont invités à évaluer leur confiance de 1 (pas du tout confiant) à 10 (totalement confiant) contre 3 questions liées à l'exercice. Les scores de chaque question sont additionnés pour donner un score moyen.
Baseline, 6 mois (ECR uniquement) et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiff University

Collaborateurs

CHDI Foundation, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monica Busse, PhD, Cardiff University
  • Chercheur principal: Lori Quin, PhD, Teacher's College, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPON 1631-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données finales de l'étude seront partagées avec la CHDI Foundation Inc.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à la fin de l'étude après la publication des principaux résultats de l'étude dans une revue en libre accès.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes de données doivent être adressées au CHDI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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