Taille du gland dans l'hypospadias par rapport à la normale
30 mars 2023 mis à jour par: Barry Kogan, MD, Albany Medical College
L'investigateur collectera des données sur la taille du pénis et du gland en fonction de l'âge, du poids et de l'origine ethnique chez les patients subissant une chirurgie urologique de routine et une chirurgie de l'hypospadias.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir obtenu le consentement éclairé, l'investigateur mesurera la longueur du pénis étiré et la taille du gland en 3 dimensions (longueur, largeur, hauteur) au cabinet chez les patients présentant un hypospadias, ainsi qu'au moment de l'opération, après l'induction de l'anesthésie. Les patients subissant une chirurgie de l'hypospadias seront considérés comme des sujets d'étude. Si le patient a reçu de la testostérone préopératoire dans le cadre de la norme de soins actuelle, cela sera noté et les mesures prises à chaque visite préopératoire au cabinet seront enregistrées. L'enquêteur enregistrera également l'âge corrigé, le poids en kilogrammes et l'origine ethnique tels qu'identifiés par la famille.
Les patients témoins seront les patients masculins subissant une chirurgie urologique non hypospadias (réparation de hernie, orchiopexie, circoncision, recirconcision) avec un pénis normal, l'investigateur effectuera une seule mesure peropératoire du même gland et des mêmes variables péniennes après l'induction de anesthésie et avant le début de leur chirurgie génitale. Encore une fois, l'âge, le poids et l'origine ethnique seront enregistrés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical College
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La source des sujets sera les patients examinés à la clinique d'urologie pédiatrique et au bloc opératoire.
Dans la pratique contemporaine, la plupart des chirurgies de l'hypospadias sont réalisées à moins de deux ans.
Le nombre total de patients inscrits sera de 90, dont 45 dans chacun des groupes de contrôle et d'étude.
La population étudiée est constituée de patients subissant une chirurgie pour hypospadias et la population témoin est constituée de patients subissant une chirurgie urologique autre que l'hypospadias.
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une intervention chirurgicale pour hypospadias
- Patients subissant une chirurgie urologique autre que l'hypospadias
Critère d'exclusion:
- autres anomalies péniennes (pénis caché, mariage/transposition pénoscrotal, cordée sans hypospadias, torsion pénienne, etc.)
- Subissant d'autres procédures péniennes (pénoplastie, réparation de chordee, détorsion pénienne, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Hypospadias
Patients souffrant d'hypospadias
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Longueur du pénis et taille du gland en 3 dimensions
Longueur du pénis et taille du gland en 3 dimensions
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Contrôle
Patients sans hypospadias
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Longueur du pénis et taille du gland en 3 dimensions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de taille de gland entre les patients hypospadias et ceux sans hypospadias
Délai: 6 mois
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L'investigateur collectera de manière prospective des données sur la taille du gland en fonction de l'âge, du poids et de l'origine ethnique chez les patients subissant une chirurgie urologique de routine et une chirurgie de l'hypospadias
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de longueur du pénis entre les patients hypospadias et ceux sans hypospadias
Délai: 6 mois
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L'investigateur recueillera de manière prospective des données sur la longueur du pénis en fonction de l'âge, du poids et de l'origine ethnique chez les patients subissant une chirurgie urologique de routine et une chirurgie de l'hypospadias
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6 mois
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Suivre les courbes de croissance du pénis et du gland dans les deux cohortes
Délai: 24mois
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L'enquêteur suivra de manière prospective la croissance du pénis et du gland au fil du temps pour développer des courbes de croissance longitudinales dans les deux cohortes
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24mois
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Déterminer l'effet de la testostérone sur la croissance du pénis et du gland dans l'hypospadias
Délai: 24mois
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L'investigateur mesurera la taille du gland et la longueur du pénis des patients qui reçoivent de la testostérone pour une petite taille de gland avant et après l'administration afin de déterminer l'effet de l'administration de testostérone.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barry Kogan, MD, Albany Medical College
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Babu R. Glans meatus proportion in hypospadias versus normal: does marking reference points impact outcome? J Pediatr Urol. 2014 Jun;10(3):459-62. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.11.008. Epub 2013 Nov 28.
- Bush NC, DaJusta D, Snodgrass WT. Glans penis width in patients with hypospadias compared to healthy controls. J Pediatr Urol. 2013 Dec;9(6 Pt B):1188-91. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.05.004. Epub 2013 Jun 12.
- Bush NC, Villanueva C, Snodgrass W. Glans size is an independent risk factor for urethroplasty complications after hypospadias repair. J Pediatr Urol. 2015 Dec;11(6):355.e1-5. doi: 10.1016/j.jpurol.2015.05.029. Epub 2015 Aug 13.
- Malik RD, Liu DB. Survey of pediatric urologists on the preoperative use of testosterone in the surgical correction of hypospadias. J Pediatr Urol. 2014 Oct;10(5):840-3. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.02.008. Epub 2014 Mar 18.
- Babu R, Chakravarthi S. The role of preoperative intra muscular testosterone in improving functional and cosmetic outcomes following hypospadias repair: A prospective randomized study. J Pediatr Urol. 2018 Feb;14(1):29.e1-29.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2017.07.009. Epub 2017 Aug 12.
- Chua ME, Gnech M, Ming JM, Silangcruz JM, Sanger S, Lopes RI, Lorenzo AJ, Braga LH. Preoperative hormonal stimulation effect on hypospadias repair complications: Meta-analysis of observational versus randomized controlled studies. J Pediatr Urol. 2017 Oct;13(5):470-480. doi: 10.1016/j.jpurol.2017.06.019. Epub 2017 Jul 29.
- Rynja SP, de Jong TPVM, Bosch JLHR, de Kort LMO. Testosterone prior to hypospadias repair: Postoperative complication rates and long-term cosmetic results, penile length and body height. J Pediatr Urol. 2018 Feb;14(1):31.e1-31.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2017.09.020. Epub 2017 Oct 27.
- Van Praet C, Spinoit AF. Testosterone prior to hypospadias repair: No clear-cut benefit or reassurance regarding long-term safety. J Pediatr Urol. 2018 Feb;14(1):85-86. doi: 10.1016/j.jpurol.2017.11.006. Epub 2017 Nov 27. No abstract available.
- Asgari SA, Safarinejad MR, Poorreza F, Asl AS, Ghanaie MM, Shahab E. The effect of parenteral testosterone administration prior to hypospadias surgery: A prospective, randomized and controlled study. J Pediatr Urol. 2015 Jun;11(3):143.e1-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.12.014. Epub 2015 Mar 12.
- Paiva KC, Bastos AN, Miana LP, Barros Ede S, Ramos PS, Miranda LM, Faria NM, Avarese de Figueiredo A, de Bessa J Jr, Netto JM. Biometry of the hypospadic penis after hormone therapy (testosterone and estrogen): A randomized, double-blind controlled trial. J Pediatr Urol. 2016 Aug;12(4):200.e1-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2016.04.013. Epub 2016 May 26.
- Puri A, Sikdar S, Prakash R. Pediatric Penile and Glans Anthropometry Nomograms: An Aid in Hypospadias Management. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2017 Jan-Mar;22(1):9-12. doi: 10.4103/0971-9261.194610.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
29 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
29 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2018
Première publication (Réel)
20 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMC5152
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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