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Extension EBOVAC-Salone

7 février 2023 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Une étude de cohorte pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité à long terme des vaccins candidats contre Ebola Ad26.ZEBOV et MVA-BN®-Filo chez les adultes et les enfants

Le VAC52150EBL3005 (EBOVAC-Salone Extension) est une étude de cohorte évaluant l'innocuité et l'immunogénicité à long terme des vaccins candidats Ebola Ad26.ZEBOV et MVA-BN®-Filo chez les participants qui ont été exposés à ces vaccins dans l'essai VAC52150EBL3001 (EBOVAC- Salone, ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT02509494). Aucun vaccin expérimental ne sera administré au cours de cette étude. L'étude consistera en une visite d'inscription, un certain nombre de visites d'étude et une visite de fin d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le VAC52150EBL3005 (EBOVAC-Salone Extension) est une étude de cohorte visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité à long terme des vaccins candidats Ebola Ad26.ZEBOV et MVA-BN®-Filo chez les adultes et les enfants.

Ad26.ZEBOV est constitué du vecteur d'adénovirus de sérotype 26 (Ad26) de Janssen Vaccines & Prevention B.V. exprimant la glycoprotéine (GP) du variant Mayinga du virus Ebola (EBOV).

MVA-BN®-Filo se compose du vecteur Vaccinia Ankara modifié (MVA) - Bavarian Nordic (BN) exprimant les GP d'EBOV, le virus du Soudan et le virus de Marburg et la nucléoprotéine du virus de la forêt de Tai.

Ces vaccins candidats contre Ebola sont évalués dans le cadre d'études cliniques de phases 1, 2 et 3, dans différents schémas hétérologues d'amorçage-rappel, dans lesquels un vaccin à l'étude est utilisé pour amorcer une réponse immunitaire spécifique au filovirus et l'autre vaccin à l'étude est utilisé pour stimuler la réponses immunitaires humorales. L'étude VAC52150EBL3001 (EBOVAC-Salone, ClinicalTrials.gov Identificateur : NCT02509494) qui se déroule dans le district de Kambia, dans le nord de la Sierra Leone, est un essai de phase 3 avec un stade 1 en ouvert suivi d'un stade 2 contrôlé randomisé en double aveugle. Au stade 1, 43 adultes (âgés de 18 ans ou plus) ont reçu Ad26.ZEBOV en prime suivi d'une vaccination de rappel MVA-BN®-Filo au jour 57. Au stade 2, environ 400 adultes et 576 enfants (âgés de 1 à 17 ans - répartis en trois groupes d'âge ; 12 à 17 ans, 4 à 11 ans et 1 à 3 ans) ont été randomisés pour recevoir un schéma vaccinal d'Ad26 .ZEBOV comme amorce et MVA-BN®-Filo comme rappel au jour 57, ou vaccination témoin pour la primovaccination et la vaccination de rappel. Le contrôle utilisé est un vaccin conjugué contre les méningocoques des groupes A, C, W135 et Y préqualifié par l'Organisation mondiale de la santé (OMS). EBOVAC-Salone Extension a été conçu pour prolonger la période totale de suivi des participants exposés aux vaccins candidats Ebola Ad26.ZEBOV et MVA-BN®-Filo dans l'étude EBOVAC-Salone, et pour suivre les nourrissons conçus par une femme participant pendant la période de 3 mois suivant la vaccination avec Ad26.ZEBOV ou pendant la période de 28 jours suivant la vaccination avec MVA-BN®-Filo dans EBOVAC-Salone.

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité à long terme des vaccins candidats Ebola Ad26.ZEBOV et MVA-BN®-Filo administrés aux adultes et aux enfants dans EBOVAC-Salone et l'innocuité à long terme des nourrissons conçus par une participante pendant la période de 3 mois suivant la vaccination avec Ad26.ZEBOV et la période de 28 jours suivant la vaccination avec MVA-BN®-Filo en EBOVAC-Salone.

Objectifs principaux

  • Évaluer l'innocuité à long terme d'Ad26.ZEBOV à une dose de 5x1010 particules virales et de MVA-BN®-Filo à une dose de 1x108 TCID50 (50% Tissue Culture Infective Dose) chez des adultes africains (pendant 5 ans) et des enfants ( Depuis 4 ans).
  • Évaluer les réponses des anticorps de liaison contre EBOV GP, jusqu'à 5 ans après l'amorçage chez les adultes et 4 ans après l'amorçage chez les enfants à l'aide du dosage immuno-enzymatique (ELISA) du Filovirus Animal Non-Clinical Group (FANG).
  • Évaluer l'innocuité, jusqu'à leur cinquième anniversaire, chez les nourrissons conçus par une participante pendant la période de 3 mois suivant la vaccination avec Ad26.ZEBOV ou pendant la période de 28 jours suivant la vaccination avec MVA-BN®-Filo.

Objectifs secondaires

  • Évaluer les réponses des anticorps neutralisants dirigés contre EBOV GP telles que mesurées par un test de neutralisation du pseudovirion (psVNA) aux années 2, 3 et 4 post-prime chez les enfants et aux années 3, 4 et 5 post-prime chez les adultes, en fonction de la disponibilité de l'échantillon et du test .
  • Évaluer l'effet d'une infection antérieure par le paludisme, déterminée à l'aide d'analyses ELISA validées et à base de billes, sur la persistance de la réponse immunitaire humorale à la vaccination jusqu'à 5 ans après la primo-infection chez les adultes et 4 ans après la primovaccination chez les enfants. Les tests à base de billes permettront l'inclusion d'antigènes associés à des réponses immunitaires humorales à court terme et donc l'évaluation de l'exposition intra-étude au paludisme.

APERÇU DE LA CONCEPTION DE L'ÉTUDE

Il s'agit d'une étude de cohorte évaluant l'innocuité et l'immunogénicité à long terme des vaccins candidats contre Ebola Ad26.ZEBOV et MVA-BN®-Filo chez les participants qui ont été exposés à ces vaccins dans l'essai EBOVAC-Salone. La cohorte 1 sera composée de participants ayant reçu un vaccin contre Ebola au cours de l'étude EBOVAC-Salone. Les adultes (définis comme les participants âgés de 18 ans ou plus au moment de la primo-vaccination EBOVAC-Salone) seront suivis annuellement pendant 5 ans à compter de la réception de la primo-vaccination et les enfants (définis comme les participants âgés de 1 à 17 ans au moment de la la primovaccination EBOVAC-Salone) sera suivie annuellement pendant 4 ans à compter de la réception de la primovaccination. La cohorte 2 (progéniture) sera composée de nourrissons conçus par une femme participant à EBOVAC-Salone pendant les 3 mois suivant la vaccination avec Ad26.ZEBOV ou pendant les 28 jours suivant la vaccination avec MVA-BN®-Filo. La progéniture sera suivie annuellement pour la survenue d'événements indésirables graves (EIG) jusqu'à son cinquième anniversaire.

Aucun vaccin expérimental ne sera administré pendant l'extension EBOVAC-Salone. L'étude consistera en une visite d'inscription, un certain nombre de visites d'étude et une visite de fin d'étude.

Aucune activité liée à l'étude ne sera effectuée tant qu'un sujet ou un parent/tuteur n'aura pas donné son consentement éclairé pour sa participation ou celle de son enfant à l'étude. Pour la cohorte 1, l'inscription à EBOVAC-Salone Extension aura lieu lors de la dernière visite d'étude du sujet à EBOVAC-Salone une fois que le formulaire de consentement éclairé (ICF) aura été signé. Si un sujet a déjà terminé sa dernière visite d'étude dans EBOVAC-Salone, les informations d'inscription et de base seront collectées au moment où le participant signe l'extension EBOVAC-Salone ICF. Les informations de la dernière visite d'étude EBOVAC-Salone du participant jusqu'au moment de l'inscription à cette étude seront saisies rétrospectivement. Pour la cohorte 2, l'inscription aura lieu une fois que le parent/tuteur du sujet aura signé l'ICF d'extension EBOVAC-Salone. Les informations de base et les informations depuis la naissance jusqu'au moment de l'inscription à cette étude seront collectées au moment de la signature de l'ICF.

Les visites d'étude se dérouleront comme suit :

Cohorte 1 : Une fois par an, à l'anniversaire de leur primo-vaccination (± 1 mois), les participants de la cohorte 1 se rendront à la clinique de l'étude pour recueillir des informations sur tout EIG depuis leur visite précédente. Dans un sous-échantillon de participants, des prélèvements sanguins pour les tests sérologiques seront également collectés à chaque visite d'étude.

Cohorte 2 : Une fois par an, le jour de leur anniversaire (± 1 mois), les participants de la cohorte 2 (progéniture) seront vus à la clinique de l'étude) pour la collecte d'informations sur tout EIG qu'ils ont subi depuis leur précédente visite d'étude.

Entre les visites à la clinique, des appels téléphoniques de rappel et/ou des visites à domicile seront utilisés à des fins de rétention, si nécessaire.

POPULATION SUJET

Cohorte 1 : les sujets qui ont reçu une primovaccination avec le vaccin Ebola dans EBOVAC-Salone sont éligibles pour l'inscription à cette étude.

Cohorte 2 : tout nourrisson conçu par une participante à EBOVAC-Salone pendant la période de 3 mois suivant la vaccination avec Ad26.ZEBOV ou pendant la période de 28 jours après la vaccination avec MVA-BN®-Filo à EBOVAC-Salone est également éligible pour cette étude .

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Aucun vaccin expérimental ne sera administré au cours de cette étude.

ÉVALUATIONS DE SÉCURITÉ

Tous les EIG survenant à partir de la dernière visite d'étude EBOVAC-Salone (ou à partir de la naissance pour la progéniture éligible) seront collectés chaque année, comme indiqué dans les horaires et événements.

ÉVALUATIONS D'IMMUNOGÉNICITÉ

L'échantillonnage sanguin pour évaluer les réponses immunitaires induites par le vaccin ne sera effectué que dans la cohorte 1 dans un sous-échantillon composé d'environ 102 adultes et 165 enfants (55 de chacun des trois groupes d'âge pédiatriques qui ont été inscrits à EBOVAC-Salone : 12-17 ans , 4-11 ans et 1-3 ans). Une partie du sang prélevé sera également utilisée pour déterminer l'exposition antérieure au paludisme à l'aide d'un test ELISA validé et d'un test à base de billes. La réponse immunitaire au paludisme sera prise en compte lors de l'évaluation de la persistance de la réponse anticorps induite par les vaccins Ebola.

AUTRES ÉVALUATIONS CLINIQUES

Dans la cohorte 1 et la cohorte 2, un examen physique comprenant les signes vitaux sera effectué lors de la première visite d'étude et lors des visites annuelles. Dans la cohorte 2, des mesures de croissance seront également collectées. Dans la cohorte 1, une évaluation hématologique sera effectuée dans le sous-échantillon fournissant des échantillons sanguins d'immunogénicité.

MÉTHODES STATISTIQUES

L'analyse principale sera effectuée lorsque tous les participants auront terminé leur dernière visite d'étude ou interrompu. Cette analyse inclura toutes les données disponibles jusqu'à présent. Aucune analyse intermédiaire n'est prévue. Il n'y a pas de tests formels d'hypothèses prévus pour les données de sécurité. Le principal critère d'évaluation de l'innocuité à long terme d'Ad26.ZEBOV et de MVA-BN®-Filo est la survenue d'EIG dans la cohorte vaccinale totale au cours de la période de suivi allant jusqu'à 5 ans (chez les adultes) ou 4 ans (chez les enfants), et séparément chez les nourrissons de la cohorte 2. L'analyse principale de l'immunogénicité consistera à évaluer les réponses immunitaires humorales à Ad26.ZEBOV ou MVA-BN®-Filo en utilisant une conception longitudinale chez les enfants et les adultes vaccinés avec Ad26.ZEBOV ou MVA-BN®-Filo (cohorte 1).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

653

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Sierra Leone
      • Kambia, Sierra Leone
        • EBOVAC Kambia 1 clinic
    • Kambia
      • Rokupr, Kambia, Sierra Leone
        • EBOVAC Rokupr clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude sera ouverte aux sujets qui ont été exposés à Ad26.ZEBOV et/ou MVA-BN®-Filo dans l'étude EBOVAC-Salone.

La population étudiée sera composée de deux cohortes :

  • Cohorte 1 : les sujets qui ont reçu une primovaccination avec le vaccin Ebola dans EBOVAC-Salone sont éligibles pour l'inscription à cette étude. Les adultes sont définis comme des participants âgés de 18 ans ou plus au moment de la primo-vaccination, et les enfants sont définis comme des participants âgés de 1 à 17 ans au moment de la primo-vaccination.
  • La cohorte 2 (progéniture) sera composée de nourrissons conçus par une femme participant à EBOVAC-Salone pendant les 3 mois suivant la vaccination avec Ad26.ZEBOV ou pendant les 28 jours suivant la vaccination avec MVA-BN®-Filo.

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit être un participant ou un ancien participant à l'étude EBOVAC-Salone et avoir reçu la primo-vaccination contre Ebola.

    ou Doit être un enfant conçu par une participante à EBOVAC-Salone pendant la période de 3 mois suivant la vaccination avec Ad26.ZEBOV ou la période de 28 jours suivant la vaccination avec MVA-BN®-Filo.

  2. Doit consentir à participer à l'étude d'extension EBOVAC-Salone en signant (ou en prenant une empreinte du pouce, s'il est analphabète) un ICF, indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude. Si un participant potentiel ne sait ni lire ni écrire, les procédures doivent être expliquées et le consentement éclairé doit être attesté par un tiers alphabétisé non impliqué dans la conduite de l'étude. Si le participant potentiel a moins de 18 ans, lui et son parent/tuteur seront informés de l'étude et le parent/tuteur sera invité à donner son consentement. Les enfants âgés de 7 ans et plus seront invités à donner leur consentement positif pour leur participation à l'étude et la procédure de consentement doit être attestée par un adulte, parent/tuteur/tiers alphabétisé non impliqué dans la conduite de l'étude, et documentée.
  3. Doit confirmer qu'il/elle reviendra au site d'étude pour chaque visite annuelle.

Critère d'exclusion:

  1. Participants à l'étude EBOVAC-Salone qui ont été affectés au groupe témoin recevant le vaccin conjugué contre les méningocoques des groupes A, C, W135 et Y préqualifié par l'OMS
  2. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont peu susceptibles d'adhérer aux exigences de l'étude, ou peu susceptibles de terminer le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Les sujets qui ont reçu une primovaccination avec le vaccin Ebola dans EBOVAC-Salone sont éligibles pour l'inscription à cette étude. Les adultes sont définis comme des participants âgés de 18 ans ou plus au moment de la primovaccination, et les enfants sont définis comme des participants âgés de 1 à 17 ans au moment de la primovaccination dans EBOVAC-Salone.
Autre: Suivi
Aucun vaccin expérimental ne sera administré au cours de cette étude
Autre: Prélèvement d'échantillons de sang
L'échantillonnage sanguin pour évaluer les réponses immunitaires induites par le vaccin ne sera effectué que dans la cohorte 1 dans un sous-échantillon composé d'environ 102 adultes et 165 enfants (55 de chacun des trois groupes d'âge pédiatriques qui ont été inscrits à EBOVAC-Salone : 12-17 ans , 4-11 ans et 1-3 ans).
Cohorte 2 (progéniture)
Nourrissons conçus par une participante à EBOVAC-Salone pendant les 3 mois suivant la vaccination avec Ad26.ZEBOV ou pendant les 28 jours suivant la vaccination avec MVA-BN®-Filo.
Autre: Suivi
Aucun vaccin expérimental ne sera administré au cours de cette étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables graves chez les sujets ayant reçu une primo-vaccination contre Ebola dans l'essai EBOVAC-Salone.
Délai: Jusqu'à environ 5 ans chez les adultes et 4 ans chez les enfants à partir de la primovaccination
Un EIG est tout EI qui entraîne : un décès, une invalidité/incapacité persistante ou importante, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, constitue une expérience potentiellement mortelle, est une anomalie congénitale/malformation congénitale et peut mettre en danger le participant et/ou peut nécessiter une hospitalisation ou une intervention chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Jusqu'à environ 5 ans chez les adultes et 4 ans chez les enfants à partir de la primovaccination
Liaison des réponses d'anticorps contre EBOV GP à l'aide d'un dosage immunoenzymatique (ELISA) du groupe non clinique des animaux Filovirus (FANG).
Délai: Jusqu'à environ 5 ans chez les adultes et 4 ans chez les enfants à partir de la primovaccination
Concentration sérique d'anticorps se liant à EBOV GP mesurée par le test immuno-enzymatique (ELISA) du groupe non clinique des filovirus animaux (FANG).
Jusqu'à environ 5 ans chez les adultes et 4 ans chez les enfants à partir de la primovaccination
Nombre d'événements indésirables graves, chez les nourrissons conçus par une participante à l'essai EBOVAC-Salone pendant la période de 3 mois suivant la vaccination avec Ad26.ZEBOV ou pendant la période de 28 jours suivant la vaccination avec MVA-BN®-Filo.
Délai: De la naissance à leur cinquième anniversaire
Un EIG est tout EI qui entraîne : un décès, une invalidité/incapacité persistante ou importante, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, constitue une expérience potentiellement mortelle, est une anomalie congénitale/malformation congénitale et peut mettre en danger le participant et/ou peut nécessiter une hospitalisation ou une intervention chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
De la naissance à leur cinquième anniversaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses d'anticorps neutralisants dirigés contre EBOV GP telles que mesurées par un test de neutralisation du pseudovirion (psVNA)
Délai: Aux années 2, 3 et 4 post-prime chez les enfants et aux années 3, 4 et 5 post-prime chez les adultes
psVNA : pseudovirion anticorps neutralisant la réactivité contre la GP d'EBOV défini comme le titre sérique capable d'inhiber de 50% l'infection virale (titre IC50).
Aux années 2, 3 et 4 post-prime chez les enfants et aux années 3, 4 et 5 post-prime chez les adultes
Effet d'une infection antérieure par le paludisme, déterminé à l'aide d'analyses ELISA validées et à base de billes, sur la persistance de la réponse immunitaire humorale à la vaccination.
Délai: Jusqu'à environ 5 ans chez les adultes et 4 ans chez les enfants à partir de la primovaccination
Concentration sérique d'anticorps spécifiques au paludisme, déterminée à l'aide d'analyses ELISA validées et à base de billes. Les tests à base de billes permettront l'inclusion d'antigènes associés à des réponses immunitaires humorales à court terme et donc l'évaluation de l'exposition intra-étude au paludisme.
Jusqu'à environ 5 ans chez les adultes et 4 ans chez les enfants à partir de la primovaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Universiteit Antwerpen
University of Sierra Leone
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

28 juin 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

29 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAC52150EBL3005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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