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Voie contraceptive et taux de poursuite de la contraception

2 mai 2022 mis à jour par: Adrian C Balica, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Impact d'une voie contraceptive sur les taux de poursuite de la contraception

Les femmes cherchant une contraception seront randomisées vers des « soins habituels » ou vers une « voie contraceptive »

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes qui se présentent à la clinique de gynécologie pour une visite annuelle, post-partum ou contraceptive se verront demander si elles sont intéressées à obtenir une contraception par le personnel de la réception. S'ils répondent oui, ils seront vus dans une salle de triage ou d'examen par le personnel de l'étude/assistant médical (AM) qui leur demandera s'ils souhaitent participer à l'étude, examinera l'étude, puis les randomisera vers la voie contraceptive ou les soins habituels. La randomisation se fera en ouvrant des enveloppes numérotées séquentiellement une fois qu'ils auront consenti et pendant qu'ils se trouveront dans la salle de triage/d'examen.

Les patients triés vers le parcours recevront un questionnaire électronique sur tablette en attendant de voir le médecin / (infirmière en pratique avancée (APN). La tablette contient un lien vers bedside.org, un site Web public qui passe en revue les options contraceptives. Les signes vitaux seront recueillis selon les soins habituels et enregistrés à la fois sur le questionnaire et dans le dossier médical électronique (DME). Le personnel de l'étude sera disponible pour offrir aux patientes des informations supplémentaires sur leur choix de contraception ou pour les aider avec le lien d'information. Le questionnaire rempli sera imprimé et placé dans la salle des sujets pour examen par le médecin/IPA. Une copie sera conservée dans le classeur du sujet et une autre sera numérisée dans le DME.

Les patients triés vers les soins habituels attendront leur médecin sans le questionnaire du parcours et se verront poser les questions habituelles par l'AM qui seront enregistrées dans le DME. Les signes vitaux seront recueillis et enregistrés dans le DME.

Le médecin/APN verra le sujet comme d'habitude, examinera le questionnaire ou le DME, examinera les options de contraception et initiera la contraception.

À la fin de la visite, il sera demandé à toutes les femmes si elles rempliraient une enquête de satisfaction pour leur visite. Elle sera appelée à 2 semaines, 3, 6 et 12 mois pour discuter de l'initiation et de la poursuite de la contraception.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Clinical Academic Building. 125 Paterson Street

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  • Femmes à risque de grossesse
  • Femmes sachant lire et écrire en anglais

Critère d'exclusion

  • Les femmes qui ont subi une stérilisation permanente
  • Femmes non sexuellement actives avec un partenaire masculin
  • Les femmes qui ont l'intention de devenir enceintes dans les 12 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: soins habituels

les femmes qui se présentent pour le contrôle des naissances au bureau de gynécologie verront leur médecin de la manière habituelle pour un examen, des conseils et une décision/initiation à la contraception.

Un appel téléphonique de suivi sera effectué à 2 semaines, 3, 6 et 12 mois pour discuter de l'initiation et de la poursuite de la contraception.
EXPÉRIMENTAL: Voie contraceptive

Les femmes qui se présentent pour le contrôle des naissances au bureau de gynécologie seront reconnues par la réception et se verront offrir une tablette qui :

  1. recueillir les antécédents médicaux pertinents
  2. fournir du matériel éducatif sur les options de contraception
  3. fournir un lien vers bedside.com pour plus d'informations

Ils discuteront ensuite des informations / de l'historique de la tablette avec l'assistant médical, qui répondra à toutes les questions restantes. Ils verront ensuite le médecin/APN.

Un appel téléphonique de suivi sera effectué à 2 semaines, 3, 6 et 12 mois pour discuter de l'initiation et de la poursuite de la contraception.
Autre: Voie contraceptive
manière alternative d'aider les patients à choisir la méthode de contraception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation continue de la contraception à 1 an
Délai: 1 an
La différence dans les taux de poursuite de la contraception sera comparée entre le groupe Voie contraceptive et le groupe Soins habituels, sur la base d'appels téléphoniques de suivi à 3 semaines, 6 mois et 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du sujet à l'égard des conseils en matière de contraception
Délai: lors de la première visite au cabinet/immédiatement
Les sujets rempliront une échelle de Likert de 1 à 5, 1 étant le plus et 5 étant le moins satisfait du conseil en matière de contraception. Les réponses seront comparées entre le groupe Voie contraceptive et le groupe Soins habituels
lors de la première visite au cabinet/immédiatement
Taux de grossesse
Délai: 1 an
A chaque appel téléphonique, les taux de grossesses à intervalle seront collectés et comparés entre les sujets du parcours Contraceptif vs les soins habituels
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaborateurs

Bayer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrian C Balica, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

3 janvier 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2019

Première publication (RÉEL)

23 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro2018002901

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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