Une étude d'extension en ouvert du BPN14770 chez des sujets atteints du syndrome de l'X fragile

Critère d'intégration:

1. - Le sujet a terminé la visite de la semaine 13, qu'il soit sous traitement ou à l'arrêt du traitement, de l'un des deux essais cliniques parentaux avec

   BPN14770 :

   1. Étude 204
   2. Étude 301 Les sujets qui ont interrompu prématurément le traitement de l'étude en raison d'EI jugés liés au traitement de l'étude par l'investigateur dans l'une des études parentes ne seront PAS éligibles, que la visite de la semaine 13 ait été effectuée ou non.
2. Les sujets ayant des antécédents de troubles épileptiques qui reçoivent actuellement un traitement par antiépileptiques doivent être restés sans crise pendant l'étude parentale. Tout sujet victime d'une crise au cours de l'étude parentale n'est pas éligible pour poursuivre cette étude d'innocuité à long terme.
3. Le sujet doit être disposé à pratiquer des méthodes de contraception de barrière pendant l'étude, s'il est sexuellement actif. L'abstinence est également considérée comme une forme raisonnable de contrôle des naissances dans cette population d'étude.
4. Le sujet a un parent, un tuteur légal autorisé ou un soignant constant.
5. Le sujet et le soignant peuvent se rendre à la clinique régulièrement et de manière fiable.
6. Si le sujet est son propre tuteur légal, il est capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude.
7. Pour les sujets qui ne sont pas leur propre tuteur légal, le parent/tuteur légalement autorisé du sujet est en mesure de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé pour que son enfant participe à l'étude.
8. Si le sujet n'est pas son propre tuteur légal, le sujet doit donner son consentement pour participer à l'étude s'il a la capacité cognitive de le faire.

Critère d'exclusion:

• 1. Antécédents ou maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, respiratoires, gastro-intestinales, psychiatriques, neurologiques, cérébrovasculaires ou autres maladies systémiques qui exposeraient le sujet à un risque ou pourraient interférer avec l'interprétation de l'innocuité, de la tolérabilité ou de l'efficacité du traitement de l'étude. Les conditions courantes telles que l'hypertension légère, etc. sont autorisées selon le jugement de l'investigateur principal (IP) tant qu'elles sont stables et contrôlées par un traitement médical constant pendant au moins 4 semaines avant la randomisation.

  2. Insuffisance rénale, définie comme une créatinine sérique> 1,25 × LSN selon les derniers résultats de laboratoire disponibles de l'étude parente.

  3. Insuffisance hépatique, définie comme une élévation de l'ALT ou de l'AST > 2 × LSN selon les derniers résultats de laboratoire disponibles de l'étude parente.

  4. Anomalies cliniquement significatives, selon le jugement de l'investigateur, dans les tests de laboratoire de sécurité, les signes vitaux ou l'ECG, tels que mesurés lors de la dernière visite de l'étude parente.

  5. Toxicomanie documentée au cours de l'étude parentale.

  6. Déficience auditive ou visuelle importante pouvant affecter la capacité du sujet à terminer les procédures de test.

  7. Trouble psychiatrique majeur concomitant (par exemple, trouble dépressif majeur, schizophrénie ou trouble bipolaire) tel que diagnostiqué par l'investigateur. Les sujets avec un diagnostic supplémentaire de trouble du spectre autistique ou de trouble anxieux seront autorisés.

  8. Le sujet a des maladies actives qui interféreraient avec la participation, telles que le trouble d'immunodéficience acquise, l'hépatite C, l'hépatite B ou la tuberculose.

  9. Le sujet a participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage AUTRE QUE l'une des deux études requises par le critère d'inclusion 1.