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Les effets de la fragilité sur la consommation d'opioïdes

5 juillet 2022 mis à jour par: Mehmet SARGIN, Selcuk University

Les effets de la fragilité sur la consommation d'opioïdes après une arthroplastie totale du genou

L'échelle FRAIL sera appliquée aux patients lors de la visite préopératoire. Selon l'échelle FRAIL, les patients seront divisés en 3 groupes : non fragile (groupe I), pré-fragile (groupe II) et fragile (groupe III). Après une préparation et une surveillance préopératoires de routine, les patients recevront une rachianesthésie. Les données démographiques et les données peropératoires des patients seront enregistrées. Les patients seront transférés à l'unité de soins postopératoires postopératoires (USPA) et une analgésie contrôlée par le patient (ACP) sera appliquée à chaque patient avec un protocole standard. Dans la période postopératoire, le besoin d'analgésiques sera enregistré pendant 24 heures, et si des analgésiques supplémentaires sont nécessaires, ils seront enregistrés. Les scores de douleur des patients seront évalués pendant 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients qui subiront une arthroplastie totale primaire unilatérale du genou
  • Patients qui seront opérés sous rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un statut physique ASA IV et supérieur
  • Patients non coopératifs
  • Patients ne parlant pas turc
  • Patients consommant régulièrement des opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Non fragile
Échelle FRAILE = 0
Dispositif: Pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
Chaque patient recevra une pompe PCA avec de la morphine intraveineuse (i.v.).
Comparateur actif: Pré_frêle
Échelle fragile = 1-2
Dispositif: Pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
Chaque patient recevra une pompe PCA avec de la morphine intraveineuse (i.v.).
Comparateur actif: Frêle
Échelle FRAILE > 2
Dispositif: Pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
Chaque patient recevra une pompe PCA avec de la morphine intraveineuse (i.v.).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 24ème heure postopératoire
Consommation totale d'opioïdes (24 heures)
24ème heure postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores visuels analogiques de la douleur (EVA)
Délai: 6,12 et 24 heures
Les scores VAS seront évalués au repos et pendant une flexion active du genou à 45 °
6,12 et 24 heures
Questionnaire sur les nausées et vomissements
Délai: Postopératoire pendant 24 heures
Les nausées et vomissements postopératoires seront évalués en demandant au patient s'il a des nausées et des vomissements depuis 24 heures.
Postopératoire pendant 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Selcuk University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Première publication (Réel)

6 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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