- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04409457
Maîtrise de soi dans la boulimie nerveuse
Les influences de l'alimentation et du jeûne sur le contrôle inhibiteur dans la boulimie nerveuse : une étude de neuroimagerie computationnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Center of Excellence in Eating and Weight Disorders at the Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femelle
- De 18 à 35 ans
- Actuellement entre 85 et 130% du poids attendu pour la taille
- Droitier
- anglophone
Critères d'inclusion supplémentaires pour les femmes atteintes de boulimie nerveuse :
° Répondre aux critères du DSM-5 pour la boulimie nerveuse
Critère d'exclusion:
- Instabilité médicale
- Traitement médical en cours, condition médicale ou trouble psychiatrique pouvant interférer avec les variables de l'étude ou la participation
- Travail posté
- Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement pendant la période d'étude
- Allergie à l'un des ingrédients ou refus de consommer le repas standardisé ou refus de boire de l'eau pendant la période de jeûne
- Toute contre-indication à l'IRMf
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Participants atteints de boulimie nerveuse
Les participants sont répartis au hasard (en nombre pair dans les deux groupes) pour scanner l'ordre : A. Ces participants sont d'abord scannés après 16 heures de jeûne un jour, et sont ensuite scannés après un repas standardisé le deuxième jour. B. Ces participants sont d'abord scannés après un repas standardisé un jour, et sont ensuite scannés après 16 heures de jeûne le deuxième jour. |
16 heures de jeûne
nourri un repas standardisé
neuroimagerie avec modélisation computationnelle
Autres noms:
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Autre: Participants sans boulimie nerveuse
Les participants sont répartis au hasard (en nombre pair dans les deux groupes) pour scanner l'ordre : A. Ces participants sont d'abord scannés après 16 heures de jeûne un jour, et sont ensuite scannés après un repas standardisé le deuxième jour. B. Ces participants sont d'abord scannés après un repas standardisé un jour, et sont ensuite scannés après 16 heures de jeûne le deuxième jour. |
16 heures de jeûne
nourri un repas standardisé
neuroimagerie avec modélisation computationnelle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activation Cérébrale Associée à P(Stop)
Délai: après 16 heures de jeûne et à 30 minutes après un repas standardisé (au moins 24 heures d'intervalle, mais pas plus de 7 jours d'intervalle)
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Activation frontostriatale modulée par la prédiction de la nécessité d'inhibition (P(stop) (c'est-à-dire, modulation paramétrique par p(Stop)), mesurée comme le signal BOLD moyen à travers les voxels dans la région d'intérêt (ROI).
Les valeurs positives indiquent que l'activation neurale augmente lorsque la probabilité prédite de devoir s'arrêter augmente (c'est-à-dire, des réponses plus fortes lorsque l'arrêt est prédit comme plus probable), tandis que les valeurs négatives indiquent que l'activation diminue lorsque la probabilité prédite de devoir s'arrêter augmente (c'est-à-dire, une activation plus importante lorsque l'arrêt est prédit comme moins probable).
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après 16 heures de jeûne et à 30 minutes après un repas standardisé (au moins 24 heures d'intervalle, mais pas plus de 7 jours d'intervalle)
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Activation cérébrale associée aux erreurs de prédiction (non signées)
Délai: après 16 heures de jeûne et 30 minutes après un repas standardisé (à au moins 24 heures d'intervalle, mais pas plus de 7 jours d'intervalle)
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Activation frontostriatale modulée par les erreurs de prédiction de contrôle inhibiteur non signées (c'est-à-dire, modulation paramétrique par l'amplitude absolue de l'erreur de prédiction), mesurée comme le signal BOLD moyen à travers les voxels dans la région d'intérêt (ROI).
Les valeurs positives indiquent que l'activation neuronale augmente avec l'amplitude des erreurs de prédiction non signées (c'est-à-dire, des réponses plus fortes aux résultats plus surprenants), tandis que les valeurs négatives indiquent que l'activation diminue lorsque les erreurs de prédiction non signées augmentent (c'est-à-dire, une désactivation relative pour des résultats plus surprenants).
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après 16 heures de jeûne et 30 minutes après un repas standardisé (à au moins 24 heures d'intervalle, mais pas plus de 7 jours d'intervalle)
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Activation cérébrale associée aux erreurs de prédiction (signées)
Délai: après 16 heures de jeûne et à 30 minutes après un repas standardisé (au moins 24 heures d'intervalle, mais pas plus de 7 jours d'intervalle)
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Activation frontostriatale modulée par les erreurs de prédiction de contrôle inhibiteur signées (c'est-à-dire, modulation paramétrique par l'amplitude de l'erreur de prédiction), mesurée comme le signal BOLD moyen à travers les voxels dans la région d'intérêt (ROI).
Les valeurs positives indiquent que l'activation neuronale augmente lorsque les erreurs de prédiction signées deviennent plus positives (c'est-à-dire, réponses plus fortes au besoin surprenant de contrôle), tandis que les valeurs négatives indiquent que l'activation diminue lorsque les erreurs de prédiction signées deviennent plus positives (c'est-à-dire, réponses plus fortes à l'absence surprenante de besoin de contrôle).
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après 16 heures de jeûne et à 30 minutes après un repas standardisé (au moins 24 heures d'intervalle, mais pas plus de 7 jours d'intervalle)
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Activation cérébrale associée à l'inhibition réussie
Délai: après 16 heures de jeûne et à 30 minutes après un repas standardisé (au moins 24 heures d'intervalle, mais pas plus de 7 jours d'intervalle)
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Activation frontostriatale associée à une inhibition réussie, mesurée comme le signal BOLD moyen à travers les voxels dans la région d'intérêt (ROI) pour le contraste des essais d'arrêt réussi vs. Go.
Les valeurs positives indiquent une activation associée à une inhibition réussie.
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après 16 heures de jeûne et à 30 minutes après un repas standardisé (au moins 24 heures d'intervalle, mais pas plus de 7 jours d'intervalle)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de réaction au signal d'arrêt (TRSA)
Délai: après 16 heures de jeûne et à 30 minutes après un repas standardisé (au moins 24 heures d'intervalle, mais pas plus de 7 jours d'intervalle)
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Performance comportementale dans la tâche du signal d'arrêt, mesurée par le temps de réaction au signal d'arrêt, calculé comme le temps de réaction moyen pour les essais « go » moins le délai du signal d'arrêt à 50 % d'inhibition réussie (SSD₅₀).
Un SSRT plus élevé signifie une latence plus longue avant une inhibition échouée. |
après 16 heures de jeûne et à 30 minutes après un repas standardisé (au moins 24 heures d'intervalle, mais pas plus de 7 jours d'intervalle)
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Tâche d'Inhibition du Signal d'Arrêt
Délai: après 16 heures de jeûne et à 30 minutes après un repas standardisé (à au moins 24 heures d'intervalle, mais pas plus de 7 jours d'intervalle)
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Pourcentage de réponses correctes aux essais d'arrêt dans la tâche du signal d'arrêt, mesuré par le pourcentage d'essais d'arrêt lors desquels le participant a réussi à retenir une réponse (par opposition à l'échec de la rétention de la réponse).
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après 16 heures de jeûne et à 30 minutes après un repas standardisé (à au moins 24 heures d'intervalle, mais pas plus de 7 jours d'intervalle)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura A Berner, PhD, Department of Psychiatry, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Hyperphagie
- Signes et symptômes digestifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Comportement alimentaire
- Boulimie
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
- Boulimie nerveuse
- Jeûne
- Techniques d'investigation
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Spectroscopie de résonance magnétique
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 19-1047
- K23MH118418 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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