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Comparaison bloc nerveux suprascapulaire et injection sous-acromiale dans la douleur à l'épaule hémiplégique

13 octobre 2020 mis à jour par: Mustafa Corum, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Comparaison des effets du bloc nerveux suprascapulaire guidé par échographie et de l'injection sous-acromiale dans la douleur à l'épaule hémiplégique : un essai contrôlé randomisé

La douleur hémiplégique à l'épaule est l'affection douloureuse post-AVC la plus courante. La douleur à l'épaule hémiplégique réduit l'amplitude des mouvements (ROM) et la fonction de la main, ce qui entraîne une activité quotidienne limitée et une diminution de la qualité de vie.

Dans la littérature, l'efficacité du bloc nerveux suprascapulaire et de l'injection sous-acromiale chez les patients hémiplégiques souffrant de douleurs à l'épaule a déjà été évaluée, mais ces traitements par injection n'ont pas été comparés.

Par conséquent, le but de cette étude est de comparer l'efficacité du bloc nerveux suprascapulaire et de l'injection sous-acromiale sur la douleur, l'épaule (ROM), la fonction et la qualité de vie chez les patients hémiplégiques souffrant de douleur à l'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront assignés au hasard au groupe d'injection sous-acromiale ou au groupe de bloc nerveux suprascapulaire

Dans le groupe bloc nerveux suprascapulaire, le bloc nerveux suprascapulaire sera réalisé avec un modèle MyLab60, un appareil d'échographie à sonde linéaire haute résolution 7-12 MHz. Après l'observation de la fosse suprascapulaire par échographie, une solution de dipropionate de bétaméthasone plus phosphate de sodium de bétaméthasone (6,43 mg/mL + 2,63 mg/mL ; 1 mL), de la bupivacaïne à 0,5 % (2 mL) et du sérum physiologique (2 mL) seront injectés. avec une technique dans le plan utilisant un injecteur de 90 mm de calibre 22.

Dans le groupe d'injection sous-acromiale, l'injection sous-acromiale sera réalisée avec un modèle MyLab60, un appareil d'échographie à sonde linéaire haute résolution 7-12 MHz. Après l'observation de la bourse sous-acromiale par échographie, une solution de dipropionate de bétaméthasone plus phosphate de sodium de bétaméthasone (6,43 mg/mL + 2,63 mg/mL ; 1 mL), de la lidocaïne à 2 % (2 mL) et du sérum physiologique (2 mL) seront injectés. avec une technique dans le plan utilisant un injecteur de 38 mm de calibre 21.

Un programme d'exercices à domicile sera donné aux deux groupes. Le programme d'exercices consistait en des exercices d'amplitude de mouvements passifs et actifs-assistés (3 séries par jour, 20 fois dans chaque série).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Bahcelievler
      • Istanbul, Bahcelievler, Turquie, 34180
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Brunström étape 2 à 5
  • spasticité
  • avoir une hémiplégie de moins de 12 mois
  • Présence de douleurs à l'épaule durant plus de 3 mois
  • Traitement conservateur de l'épaule douloureuse avant injection

Critère d'exclusion:

  • Patients de plus de 75 ans, de moins de 30 ans
  • Utilisation anticoagulante ou antiagrégante
  • Présence de diabète sucré
  • Patients qui n'ont pas pu coopérer et score du Mini-mental Test (MMSE)
  • Avoir déjà eu un bloc suprascapulaire ou une injection sous-acromiale
  • Présence d'un syndrome douloureux régional complexe (type I),
  • La présence du syndrome de négligence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe bloc nerveux suprascapulaire

Le bloc nerveux suprascapulaire sera réalisé avec un modèle MyLab60, un appareil d'échographie à sonde linéaire haute résolution 7-12 MHz. Après l'observation de la fosse suprascapulaire par échographie, une solution de dipropionate de bétaméthasone plus phosphate de sodium de bétaméthasone (6,43 mg/mL + 2,63 mg/mL ; 1 mL), de la bupivacaïne à 0,5 % (2 mL) et du sérum physiologique (2 mL) seront injectés. avec une technique dans le plan utilisant un injecteur de 90 mm de calibre 22.

Exercice à domicile : le programme d'exercices consiste en des exercices d'amplitude de mouvements passifs et actifs-assistés (3 séries par jour, 20 fois dans chaque série).
Procédure: Bloc nerveux suprascapulaire
Une solution de dipropionate de bétaméthasone plus phosphate de sodium de bétaméthasone (6,43 mg/mL + 2,63 mg/mL ; 1 mL), de la bupivacaïne à 0,5 % (2 mL) et du sérum physiologique (2 mL) sont injectés avec une technique dans le plan à l'aide d'un 90 de calibre 22. -mm injecteur
Expérimental: Groupe injection sous-acromiale

L'injection sous-acromiale sera réalisée avec un modèle MyLab60, un appareil d'échographie à sonde linéaire haute résolution 7-12 MHz. Après l'observation de la bourse sous-acromiale par échographie, une solution de dipropionate de bétaméthasone plus phosphate de sodium de bétaméthasone (6,43 mg/mL + 2,63 mg/mL ; 1 mL), de la lidocaïne à 2 % (2 mL) et du sérum physiologique (2 mL) seront injectés. avec une technique dans le plan utilisant un injecteur de 38 mm de calibre 21.

Exercice à domicile : le programme d'exercices consiste en des exercices d'amplitude de mouvements passifs et actifs-assistés (3 séries par jour, 20 fois dans chaque série).
Procédure: Injection sous-acromiale
Une solution de dipropionate de bétaméthasone plus phosphate de sodium de bétaméthasone (6,43 mg/mL + 2,63 mg/mL ; 1 mL), de la lidocaïne à 2 % (2 mL) et du sérum physiologique (2 mL) sont injectés avec une technique dans le plan à l'aide d'un calibre 21 38 -mm injecteur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base, mois 1 et mois 3
L'intensité de la douleur au cou auto-déclarée sera évaluée avec l'échelle visuelle analogique (EVA). Les patients seront interrogés sur l'intensité moyenne de la douleur qu'ils ont ressentie au cours de la semaine précédente ("0" définit "aucune douleur" et "10" définit "une douleur insupportable").
ligne de base, mois 1 et mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ROM d'épaule
Délai: ligne de base, mois 1 et mois 3
Le ROM de l'épaule (flexion, abduction, rotation interne, rotation externe) sera évalué passivement par goniométrie.
ligne de base, mois 1 et mois 3
Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: ligne de base, mois 1 et mois 3
La mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM) sera utilisée pour évaluer l'indépendance pour les activités de la vie quotidienne. Il a été développé pour mesurer les résultats de la rééducation sur le patient. Les scores plus élevés en FIM sont interprétés comme une meilleure indépendance fonctionnelle
ligne de base, mois 1 et mois 3
Questionnaire EuroQol 5D-3L (EQ-5D-3L)
Délai: ligne de base, mois 1 et mois 3
L'échelle EQ-5D-3L, qui note cinq problèmes de santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) par le biais d'une évaluation à 3 niveaux (aucun problème, quelques problèmes ou problèmes extrêmes), servir à évaluer la qualité de vie
ligne de base, mois 1 et mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mustafa Corum, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-118

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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