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Confronto Blocco nervoso soprascapolare e iniezione subacromiale nel dolore alla spalla emiplegico

13 ottobre 2020 aggiornato da: Mustafa Corum, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Confronto degli effetti del blocco del nervo soprascapolare ecoguidato e dell'iniezione subacromiale nel dolore alla spalla emiplegico: uno studio controllato randomizzato

Il dolore alla spalla emiplegico è la condizione dolorosa post-ictus più comune. Il dolore alla spalla emiplegico riduce il range di movimento (ROM) e la funzione della mano, con conseguente limitata attività quotidiana e ridotta qualità della vita.

In letteratura, l'efficacia del blocco del nervo soprascapolare e dell'iniezione subacromiale nei pazienti emiplegici con dolore alla spalla è stata precedentemente valutata, ma questi trattamenti iniettivi non sono stati confrontati.

Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del blocco del nervo soprascapolare e dell'iniezione subacromiale su dolore, spalla (ROM), funzione e qualità della vita nei pazienti emiplegici con dolore alla spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di iniezione subacromiale o al gruppo di blocco del nervo soprascapolare

Nel gruppo del blocco del nervo soprascapolare, il blocco del nervo soprascapolare verrà eseguito con un modello MyLab60, un dispositivo per ecografia a sonda lineare ad alta risoluzione da 7-12 MHz. Dopo l'osservazione ecografica della fossa soprascapolare, verrà iniettata una soluzione di betametasone dipropionato più betametasone sodio fosfato (6,43 mg/mL + 2,63 mg/mL; 1 mL), bupivacaina allo 0,5% (2 mL) e siero fisiologico (2 mL). con una tecnica in-plane utilizzando un iniettore calibro 22 da 90 mm.

Nel gruppo di iniezione subacromiale, l'iniezione subacromiale sarà eseguita con un modello MyLab60, un dispositivo per ecografia a sonda lineare ad alta risoluzione da 7-12 MHz. Dopo l'osservazione ecografica della borsa subacromiale, verrà iniettata una soluzione di betametasone dipropionato più betametasone sodio fosfato (6,43 mg/mL + 2,63 mg/mL; 1 mL), lidocaina al 2% (2 mL) e siero fisiologico (2 mL) con una tecnica in-plane utilizzando un iniettore calibro 21 da 38 mm.

Entrambi i gruppi riceveranno un programma di esercizi a casa. Il programma di esercizi consisteva in esercizi ROM passivi e attivi-assistiti (3 serie al giorno, 20 volte in ciascuna serie).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bahcelievler
      • Istanbul, Bahcelievler, Tacchino, 34180
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Brunstrom dalla fase 2 alla 5
  • spasticità
  • avere emiplegia da meno di 12 mesi
  • Presenza di dolore alla spalla che dura più di 3 mesi
  • Trattamento conservativo per spalla dolorosa prima dell'iniezione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età superiore a 75 anni, inferiore a 30 anni
  • Uso anticoagulante o antiaggregante
  • Presenza di diabete mellito
  • Pazienti che non potevano essere cooperati e punteggio del Mini-Mental Test (MMSE).
  • Avendo avuto in precedenza un blocco soprascapolare o un'iniezione subacromiale
  • Presenza di sindrome dolorosa regionale complessa (tipo I),
  • La presenza di sindrome da abbandono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di blocco del nervo soprascapolare

Il blocco del nervo soprascapolare verrà eseguito con un modello MyLab60, un dispositivo per ecografia a sonda lineare ad alta risoluzione da 7-12 MHz. Dopo l'osservazione ecografica della fossa soprascapolare, verrà iniettata una soluzione di betametasone dipropionato più betametasone sodio fosfato (6,43 mg/mL + 2,63 mg/mL; 1 mL), bupivacaina allo 0,5% (2 mL) e siero fisiologico (2 mL). con una tecnica in-plane utilizzando un iniettore calibro 22 da 90 mm.

Esercizio a casa: il programma di esercizi consiste in esercizi ROM passivi e attivi-assistiti (3 serie al giorno, 20 volte in ciascuna serie).
Procedura: Blocco del nervo soprascapolare
Una soluzione di betametasone dipropionato più betametasone sodio fosfato (6,43 mg/mL + 2,63 mg/mL; 1 mL), bupivacaina allo 0,5% (2 mL) e siero fisiologico (2 mL) vengono iniettati con una tecnica in-plane utilizzando un calibro 22 90 -mm iniettore
Sperimentale: Gruppo di iniezione subacromiale

L'iniezione subacromiale verrà eseguita con un modello MyLab60, un dispositivo per ecografia a sonda lineare ad alta risoluzione da 7-12 MHz. Dopo l'osservazione ecografica della borsa subacromiale, verrà iniettata una soluzione di betametasone dipropionato più betametasone sodio fosfato (6,43 mg/mL + 2,63 mg/mL; 1 mL), lidocaina al 2% (2 mL) e siero fisiologico (2 mL) con una tecnica in-plane utilizzando un iniettore calibro 21 da 38 mm.

Esercizio a casa: il programma di esercizi consiste in esercizi ROM passivi e attivi-assistiti (3 serie al giorno, 20 volte in ciascuna serie).
Procedura: Iniezione subacromiale
Una soluzione di betametasone dipropionato più betametasone sodio fosfato (6,43 mg/mL + 2,63 mg/mL; 1 mL), lidocaina al 2% (2 mL) e siero fisiologico (2 mL) vengono iniettati con una tecnica in-plane utilizzando un calibro 21 38 -mm iniettore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio VAS (Visual Analog Scale).
Lasso di tempo: basale, mese 1 e mese 3
L'intensità del dolore al collo auto-riportata sarà valutata con la Visual Analog Scale (VAS). Ai pazienti verrà chiesto dell'intensità media del dolore che hanno provato nell'ultima settimana ("0" definisce "nessun dolore" e "10" definisce "dolore insopportabile").
basale, mese 1 e mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ROM di spalla
Lasso di tempo: basale, mese 1 e mese 3
Il ROM della spalla (flessione, abduzione, rotazione interna, rotazione esterna) sarà valutato passivamente mediante goniometria.
basale, mese 1 e mese 3
Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: basale, mese 1 e mese 3
La misura dell'indipendenza funzionale (FIM) sarà utilizzata per valutare l'indipendenza per le attività della vita quotidiana. È stato sviluppato per misurare i risultati della riabilitazione sul paziente. I punteggi più alti in FIM sono interpretati come una migliore indipendenza funzionale
basale, mese 1 e mese 3
Questionario EuroQol 5D-3L (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: basale, mese 1 e mese 3
La scala EQ-5D-3L, che valuta cinque condizioni di salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) attraverso la valutazione a 3 livelli (nessun problema, alcuni problemi o problemi estremi), essere utilizzato per valutare la qualità della vita
basale, mese 1 e mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mustafa Corum, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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