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Vergleich Supraskapularnervenblockade und subakromiale Injektion bei hemiplegischen Schulterschmerzen

13. Oktober 2020 aktualisiert von: Mustafa Corum, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Vergleich der Auswirkungen einer ultraschallgesteuerten supraskapulären Nervenblockade und einer subakromialen Injektion bei hemiplegischen Schulterschmerzen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hemiplegischer Schulterschmerz ist die häufigste Schmerzerkrankung nach einem Schlaganfall. Hemiplegische Schulterschmerzen reduzieren den Bewegungsumfang (ROM) und die Handfunktion, was zu einer eingeschränkten täglichen Lebensaktivität und einer verminderten Lebensqualität führt.

In der Literatur wurde die Wirksamkeit der Blockade des N. suprascapularis und der subakromialen Injektion bei Hemiplegie-Patienten mit Schulterschmerzen bereits evaluiert, aber diese Injektionsbehandlungen wurden nicht verglichen.

Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit der supraskapulären Nervenblockade und der subakromialen Injektion auf Schmerzen, Schulter (ROM), Funktion und Lebensqualität bei Hemiplegie-Patienten mit Schulterschmerzen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der subakromialen Injektionsgruppe oder der supraskapulären Nervenblockierungsgruppe zugeordnet

In der Gruppe der supraskapulären Nervenblockade wird die supraskapuläre Nervenblockade mit einem MyLab60-Modell durchgeführt, einem hochauflösenden 7-12-MHz-Ultraschallgerät mit linearer Sonde. Nachdem die Fossa suprascapularis sonographisch untersucht wurde, wird eine Lösung aus Betamethasondipropionat plus Betamethason-Natriumphosphat (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml; 1 ml), 0,5 % Bupivacain (2 ml) und physiologisches Serum (2 ml) injiziert mit einer In-Plane-Technik unter Verwendung eines 22-Gauge-90-mm-Injektors.

In der subakromialen Injektionsgruppe wird die subakromiale Injektion mit einem MyLab60-Modell durchgeführt, einem hochauflösenden 7-12-MHz-Ultraschallgerät mit linearer Sonde. Nachdem die subakromiale Bursa durch Ultraschall untersucht wurde, wird eine Lösung aus Betamethasondipropionat plus Betamethason-Natriumphosphat (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml; 1 ml), 2 % Lidocain (2 ml) und physiologisches Serum (2 ml) injiziert mit einer In-Plane-Technik unter Verwendung eines 21-Gauge-38-mm-Injektors.

Beide Gruppen erhalten ein Heimübungsprogramm. Das Übungsprogramm bestand aus passiven und aktiv-assistiven ROM-Übungen (3 Sätze täglich, 20 Mal in jedem Satz).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Bahcelievler
      • Istanbul, Bahcelievler, Truthahn, 34180
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brunstrom Stufe 2 bis 5
  • Spastik
  • Hemiplegie weniger als 12 Monate haben
  • Vorhandensein von Schulterschmerzen, die länger als 3 Monate andauern
  • Konservative Behandlung der schmerzhaften Schulter vor der Injektion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten über 75 Jahre, unter 30 Jahre
  • Verwendung von Antikoagulanzien oder Antiaggregationsmitteln
  • Vorhandensein von Diabetes mellitus
  • Patienten, die nicht kooperiert werden konnten und Mini-Mental-Test (MMSE)-Score
  • Vorherige supraskapuläre Blockade oder subakromiale Injektion
  • Vorhandensein eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms (Typ I),
  • Das Vorhandensein eines Neglect-Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Suprascapularis-Block-Gruppe

Die supraskapuläre Nervenblockade wird mit einem MyLab60-Modell durchgeführt, einem hochauflösenden 7-12-MHz-Ultraschallgerät mit linearer Sonde. Nachdem die Fossa suprascapularis sonographisch untersucht wurde, wird eine Lösung aus Betamethasondipropionat plus Betamethason-Natriumphosphat (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml; 1 ml), 0,5 % Bupivacain (2 ml) und physiologisches Serum (2 ml) injiziert mit einer In-Plane-Technik unter Verwendung eines 22-Gauge-90-mm-Injektors.

Übung zu Hause: Das Übungsprogramm besteht aus passiven und aktiv-assistiven ROM-Übungen (3 Sätze täglich, 20 Mal in jedem Satz).
Verfahren: Supraskapularnervenblockade
Eine Betamethasondipropionat plus Betamethason-Natriumphosphatlösung (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml; 1 ml), 0,5 % Bupivacain (2 ml) und physiologisches Serum (2 ml) werden mit einer In-Plane-Technik unter Verwendung eines 22 Gauge 90 injiziert -mm Injektor
Experimental: Subakromiale Injektionsgruppe

Die subakromiale Injektion wird mit einem MyLab60-Modell durchgeführt, einem hochauflösenden 7-12-MHz-Ultraschallgerät mit linearer Sonde. Nachdem die subakromiale Bursa durch Ultraschall untersucht wurde, wird eine Lösung aus Betamethasondipropionat plus Betamethason-Natriumphosphat (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml; 1 ml), 2 % Lidocain (2 ml) und physiologisches Serum (2 ml) injiziert mit einer In-Plane-Technik unter Verwendung eines 21-Gauge-38-mm-Injektors.

Übung zu Hause: Das Übungsprogramm besteht aus passiven und aktiv-assistiven ROM-Übungen (3 Sätze täglich, 20 Mal in jedem Satz).
Verfahren: Subakromiale Injektion
Eine Betamethasondipropionat plus Betamethason-Natriumphosphatlösung (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml; 1 ml), 2 % Lidocain (2 ml) und physiologisches Serum (2 ml) werden mit einer In-Plane-Technik unter Verwendung eines 21 Gauge 38 injiziert -mm Injektor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und Monat 3
Die Intensität der selbstberichteten Nackenschmerzen wird mit der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Patienten werden nach der durchschnittlichen Schmerzintensität gefragt, die sie in der vergangenen Woche gefühlt haben („0“ bedeutet „kein Schmerz“ und „10“ bedeutet „unerträglicher Schmerz“).
Baseline, Monat 1 und Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulter-ROM
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und Monat 3
Der ROM der Schulter (Flexion, Abduktion, Innenrotation, Außenrotation) wird passiv durch Goniometrie beurteilt.
Baseline, Monat 1 und Monat 3
Funktionelles Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und Monat 3
Funktionale Unabhängigkeitsmessung (FIM) wird verwendet, um die Unabhängigkeit für die Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten. Es wurde entwickelt, um die Ergebnisse der Rehabilitation am Patienten zu messen. Die höheren Werte in FIM werden als bessere funktionelle Unabhängigkeit interpretiert
Baseline, Monat 1 und Monat 3
EuroQol 5D-3L-Fragebogen (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und Monat 3
Die EQ-5D-3L-Skala, die fünf Gesundheitszustände (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) durch Bewertung auf 3 Ebenen (keine Probleme, einige Probleme oder extreme Probleme) bewertet, wird verwendet werden, um die Lebensqualität zu beurteilen
Baseline, Monat 1 und Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mustafa Corum, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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