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Biomarqueurs immunitaires des résultats de COVID-19 (IBOC)

7 octobre 2021 mis à jour par: University Hospital Plymouth NHS Trust

Dysfonctionnement immunitaire dans le COVID-19 : enquête sur les mécanismes et identification des biomarqueurs immunitaires du résultat clinique

Un nouveau virus pour l'homme, identifié pour la première fois en décembre 2019, provoque une pandémie mondiale avec plus d'un million d'infections et plusieurs milliers de décès. Le virus, SARS-CoV2, conduit à la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), qui affecte principalement le système respiratoire. Environ 1 personne sur 5 atteinte de COVID-19 a une infection plus grave nécessitant un traitement à l'hôpital. Jusqu'à la moitié d'entre eux ont besoin d'aide pour respirer dans une unité de soins intensifs. Les informations dont nous disposons jusqu'à présent sur le COVID-19 suggèrent que les personnes souffrant d'affections sous-jacentes, telles que l'hypertension artérielle et les maladies cardiaques, ou les personnes âgées sont plus à risque d'avoir une maladie grave. Les scientifiques ne comprennent pas encore pourquoi mais pensent que cela pourrait être lié au système immunitaire.

Le SRAS-CoV2 active le système immunitaire provoquant une inflammation des poumons, qui se manifeste également dans les cellules immunitaires en circulation dans le sang. Des rapports préliminaires montrent que la réponse du système immunitaire peut être inappropriée, à la fois hyperactive et peu réactive (épuisée). Des changements dans le type et la fonction des cellules immunitaires ont été liés à un risque accru de maladie grave ou de décès par COVID-19.

Dans cette étude, les chercheurs rechercheront des marqueurs de la fonction immunitaire lorsqu'une personne se présente pour la première fois à l'hôpital, qui peuvent être utilisés pour prédire si elle continuera à avoir une infection plus grave. Cela aidera à traiter les patients plus efficacement, par exemple en déplaçant les patients à haut risque vers un établissement de soins intensifs à un stade précoce. L'équipe étudiera en détail le système immunitaire de 200 patients atteints de COVID-19 fréquentant les hôpitaux universitaires de Plymouth. Les chercheurs rechercheront des changements dans le nombre, le type et la fonction des cellules immunitaires circulantes et mesureront si ces changements sont liés à la gravité de l'infection ou au décès. Les chercheurs utiliseront des techniques établies pour mesurer la fonction immunitaire qui pourraient être rapidement intégrées aux soins hospitaliers de routine pour aider à orienter le traitement des patients individuels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes atteintes d'une infection COVID-19 confirmée qui sont hospitalisées

La description

Critère d'intégration:

  • Patients fréquentant l'UHP avec une infection au COVID-19
  • Participants capables de donner un consentement éclairé ou, s'ils ne le sont pas, l'assentiment d'une personne consultée personnelle ou désignée
  • Âge de 18 ans ou plus
  • Infection COVID-19 confirmée par PCR ou test d'anticorps

Critère d'exclusion:

  • Participants prenant des médicaments immunosuppresseurs au cours des 4 semaines précédentes (y compris des corticostéroïdes systémiques avec une dose quotidienne moyenne équivalente à 20 mg de prednisolone)
  • Participants sous traitement par chimiothérapie systémique
  • Participants avec des états d'immunodéficience connus
  • Participants ayant déjà reçu des agents immunomodulateurs ou antiviraux dans le cadre d'un essai interventionnel (cela n'inclut pas les thérapies non spécifiques telles que l'hydroxychloroquine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: jusqu'à 28 jours
Mortalité
jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Jour 4 et Jour 10
Mortalité
Jour 4 et Jour 10
Gravité de la maladie
Délai: Jour 4, 10 et 28
Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) (plage de 0 à 24 ; un score plus élevé prédit un résultat pire)
Jour 4, 10 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashwin D Dhanda, MRCP PhD, University Hospitals Plymouth NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Première publication (Réel)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude seront communiqués, mais il n'est pas prévu que l'IPD soit partagé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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