- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04436484
Biomarqueurs immunitaires des résultats de COVID-19 (IBOC)
Dysfonctionnement immunitaire dans le COVID-19 : enquête sur les mécanismes et identification des biomarqueurs immunitaires du résultat clinique
Un nouveau virus pour l'homme, identifié pour la première fois en décembre 2019, provoque une pandémie mondiale avec plus d'un million d'infections et plusieurs milliers de décès. Le virus, SARS-CoV2, conduit à la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), qui affecte principalement le système respiratoire. Environ 1 personne sur 5 atteinte de COVID-19 a une infection plus grave nécessitant un traitement à l'hôpital. Jusqu'à la moitié d'entre eux ont besoin d'aide pour respirer dans une unité de soins intensifs. Les informations dont nous disposons jusqu'à présent sur le COVID-19 suggèrent que les personnes souffrant d'affections sous-jacentes, telles que l'hypertension artérielle et les maladies cardiaques, ou les personnes âgées sont plus à risque d'avoir une maladie grave. Les scientifiques ne comprennent pas encore pourquoi mais pensent que cela pourrait être lié au système immunitaire.
Le SRAS-CoV2 active le système immunitaire provoquant une inflammation des poumons, qui se manifeste également dans les cellules immunitaires en circulation dans le sang. Des rapports préliminaires montrent que la réponse du système immunitaire peut être inappropriée, à la fois hyperactive et peu réactive (épuisée). Des changements dans le type et la fonction des cellules immunitaires ont été liés à un risque accru de maladie grave ou de décès par COVID-19.
Dans cette étude, les chercheurs rechercheront des marqueurs de la fonction immunitaire lorsqu'une personne se présente pour la première fois à l'hôpital, qui peuvent être utilisés pour prédire si elle continuera à avoir une infection plus grave. Cela aidera à traiter les patients plus efficacement, par exemple en déplaçant les patients à haut risque vers un établissement de soins intensifs à un stade précoce. L'équipe étudiera en détail le système immunitaire de 200 patients atteints de COVID-19 fréquentant les hôpitaux universitaires de Plymouth. Les chercheurs rechercheront des changements dans le nombre, le type et la fonction des cellules immunitaires circulantes et mesureront si ces changements sont liés à la gravité de l'infection ou au décès. Les chercheurs utiliseront des techniques établies pour mesurer la fonction immunitaire qui pourraient être rapidement intégrées aux soins hospitaliers de routine pour aider à orienter le traitement des patients individuels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients fréquentant l'UHP avec une infection au COVID-19
- Participants capables de donner un consentement éclairé ou, s'ils ne le sont pas, l'assentiment d'une personne consultée personnelle ou désignée
- Âge de 18 ans ou plus
- Infection COVID-19 confirmée par PCR ou test d'anticorps
Critère d'exclusion:
- Participants prenant des médicaments immunosuppresseurs au cours des 4 semaines précédentes (y compris des corticostéroïdes systémiques avec une dose quotidienne moyenne équivalente à 20 mg de prednisolone)
- Participants sous traitement par chimiothérapie systémique
- Participants avec des états d'immunodéficience connus
- Participants ayant déjà reçu des agents immunomodulateurs ou antiviraux dans le cadre d'un essai interventionnel (cela n'inclut pas les thérapies non spécifiques telles que l'hydroxychloroquine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité
Délai: jusqu'à 28 jours
|
Mortalité
|
jusqu'à 28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité
Délai: Jour 4 et Jour 10
|
Mortalité
|
Jour 4 et Jour 10
|
|
Gravité de la maladie
Délai: Jour 4, 10 et 28
|
Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) (plage de 0 à 24 ; un score plus élevé prédit un résultat pire)
|
Jour 4, 10 et 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashwin D Dhanda, MRCP PhD, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20/HEP/381
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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