- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04436484
Иммунные биомаркеры исхода от COVID-19 (IBOC)
Иммунная дисфункция при COVID-19: исследование механизмов и идентификация иммунных биомаркеров клинического исхода
Новый вирус для человека, впервые обнаруженный в декабре 2019 года, вызывает глобальную пандемию, в результате которой инфицировано более 1 миллиона человек и многие тысячи человек погибли. Вирус SARS-CoV2 вызывает коронавирусную болезнь 2019 года (COVID-19), которая в основном поражает дыхательную систему. Около 1 из каждых 5 человек с COVID-19 имеют более тяжелую инфекцию, требующую лечения в больнице. До половины из них нуждаются в помощи при дыхании в реанимационном отделении. Имеющаяся на данный момент информация о COVID-19 предполагает, что люди с сопутствующими заболеваниями, такими как высокое кровяное давление и болезни сердца, или пожилые люди подвергаются более высокому риску тяжелого течения заболевания. Ученые пока не понимают почему, но думают, что это может быть связано с иммунной системой.
SARS-CoV2 активирует иммунную систему, вызывая воспаление в легких, которое также наблюдается в циркулирующих иммунных клетках в крови. Предварительные отчеты показывают, что реакция иммунной системы может быть неадекватной, как гиперактивной, так и слабо реагирующей (истощенной). Изменения в типе и функции иммунных клеток были связаны с повышенным риском тяжелого заболевания или смерти от COVID-19.
В этом исследовании исследователи будут искать маркеры иммунной функции, когда человек впервые попадает в больницу, что можно использовать для прогнозирования того, будет ли у него более тяжелая инфекция. Это поможет более эффективно лечить пациентов, например, за счет перевода пациентов из группы высокого риска в отделение интенсивной терапии на ранней стадии. Команда подробно исследует иммунную систему у 200 пациентов с COVID-19, посещающих университетские больницы Плимута. Исследователи будут искать изменения в количестве, типе и функции циркулирующих иммунных клеток и измерять, связаны ли эти изменения с тяжестью инфекции или смертью. Исследователи будут использовать установленные методы для измерения иммунной функции, которые можно будет быстро внедрить в стандартную стационарную помощь, чтобы помочь в лечении отдельных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, посещающие UHP с инфекцией COVID-19
- Участники, способные дать информированное согласие, или, если они не способны, согласие от личного или назначенного консультируемого лица
- Возраст 18 лет и старше
- Подтвержденная инфекция COVID-19 с помощью ПЦР или тестирования на антитела
Критерий исключения:
- Участники, принимавшие иммунодепрессанты в течение предшествующих 4 недель (включая системные кортикостероиды со средней суточной дозой, эквивалентной 20 мг преднизолона)
- Участники лечения системной химиотерапией
- Участники с известными состояниями иммунодефицита
- Участники уже вводили иммуномодулирующие или противовирусные препараты в рамках интервенционного исследования (это не включает неспецифические методы лечения, такие как гидроксихолорохин).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: до 28 дней
|
Смертность
|
до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: День 4 и День 10
|
Смертность
|
День 4 и День 10
|
|
Тяжесть заболевания
Временное ограничение: День 4, 10 и 28
|
Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA) (диапазон 0-24; более высокий балл предсказывает худший исход)
|
День 4, 10 и 28
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ashwin D Dhanda, MRCP PhD, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20/HEP/381
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
PfizerАктивный, не рекрутирующийCOVID-19 | Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) | COVID-19 инфекция | COVID-19 прививки | Инфекция SARS-CoV-2, COVID19 | Вакцинация против COVID-19 | Инфекция SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) | COVID-19 Инфекция SARS-CoV-2Соединенные Штаты
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)РекрутингСостояние после COVID-19 | После COVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Синдром длительного COVID-19 | Состояние после COVID-19 (PCC)Германия
-
Shanghai Public Health Clinical CenterЕще не набирают
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Завершенный
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
PfizerРекрутингЗаболевания дыхательных путей | COVID-19 | Пневмония | Легочные заболевания | Коронавирус заболевание 2019 | Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) | COVID-19 инфекция | Инфекции верхних дыхательных путей | Инфекция дыхательных путей | COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) | COVID-19 Инфекция SARS-CoV-2Бельгия
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaРекрутингУсталость | Пост-COVID-19 синдром | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19 | Долго-COVID | Пост-COVID-состояниеКанада
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
Клинические исследования Забор периферической крови
-
McGill UniversityMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health... и другие соавторыРекрутингЖенщины с подозрением или подтвержденным гинекологическим заболеваниемКанада
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceРекрутинг
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
ID3 MedicalАктивный, не рекрутирующийЗаболевание периферических артерийБельгия, Франция
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйШизофрения | Табачная зависимостьСоединенные Штаты
-
[Redacted]УдержанныйЗаболевание периферических артерий | Окклюзионное заболевание периферических артерий | ПОДУШКА | ЗПА - заболевание периферических артерий | Хронические тотальные окклюзии | Окклюзия артерии
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupРекрутингЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты
-
ID3 MedicalРекрутингЗаболевание периферических артерийБельгия, Нидерланды, Польша
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Marc Bosiers, MDЗавершенныйТоракоабдоминальная аневризма аорты без упоминания о разрыве | Аневризма брюшной аорты, без упоминания о разрывеГермания