- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04436484
Biomarcadores imunológicos do resultado do COVID-19 (IBOC)
Disfunção Imune na COVID-19: Investigação de Mecanismos e Identificação de Biomarcadores Imunes de Resultados Clínicos
Um novo vírus para humanos, identificado pela primeira vez em dezembro de 2019, está causando uma pandemia global com mais de 1 milhão de infecções e muitos milhares de mortes. O vírus, SARS-CoV2, leva à doença de coronavírus 2019 (COVID-19), que afeta principalmente o sistema respiratório. Cerca de 1 em cada 5 pessoas com COVID-19 tem uma infecção mais grave que necessita de tratamento hospitalar. Até metade deles precisa de ajuda para respirar em uma unidade de terapia intensiva. As informações que temos até agora sobre o COVID-19 sugerem que pessoas com condições subjacentes, como pressão alta e doenças cardíacas, ou idosos correm maior risco de ter doenças graves. Os cientistas ainda não entendem o porquê, mas acham que pode estar relacionado ao sistema imunológico.
O SARS-CoV2 ativa o sistema imunológico, causando inflamação nos pulmões, que também é observada nas células imunes circulantes no sangue. Relatórios preliminares mostram que a resposta do sistema imunológico pode ser inadequada, tanto hiperativa quanto pouco responsiva (exausta). Alterações no tipo e na função das células imunológicas têm sido associadas ao aumento do risco de doença grave ou morte por COVID-19.
Neste estudo, os pesquisadores procurarão marcadores da função imunológica quando uma pessoa for ao hospital pela primeira vez, o que pode ser usado para prever se ela terá uma infecção mais grave. Isso ajudará a tratar os pacientes com mais eficácia, por exemplo, transferindo pacientes de alto risco para um ambiente de terapia intensiva em um estágio inicial. A equipe investigará o sistema imunológico em detalhes em 200 pacientes com COVID-19 que frequentam o University Hospitals Plymouth. Os investigadores procurarão mudanças no número, tipo e função das células imunes circulantes e medirão se essas mudanças estão ligadas à gravidade da infecção ou à morte. Os investigadores usarão técnicas estabelecidas para medir a função imunológica que podem ser rapidamente colocadas em cuidados hospitalares de rotina para ajudar a orientar o tratamento de pacientes individuais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes atendidos no UHP com infecção por COVID-19
- Participantes capazes de dar consentimento informado ou, se não forem capazes, assentir de um consultor pessoal ou nomeado
- Idade de 18 anos ou mais
- Infecção confirmada por COVID-19 por PCR ou teste de anticorpos
Critério de exclusão:
- Participantes em uso de medicamentos imunossupressores nas últimas 4 semanas (incluindo corticosteroides sistêmicos com dose média diária equivalente a 20 mg de prednisolona)
- Participantes em tratamento com quimioterapia sistêmica
- Participantes com estados de imunodeficiência conhecidos
- Os participantes já administraram agentes imunomoduladores ou antivirais como parte de um estudo intervencionista (isso não inclui terapias não específicas, como hidroxicloroquina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: até 28 dias
|
Mortalidade
|
até 28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: Dia 4 e Dia 10
|
Mortalidade
|
Dia 4 e Dia 10
|
|
Gravidade da doença
Prazo: Dias 4, 10 e 28
|
Pontuação de Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) (intervalo de 0 a 24; pontuação mais alta prediz pior resultado)
|
Dias 4, 10 e 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashwin D Dhanda, MRCP PhD, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20/HEP/381
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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