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Biomarcadores imunológicos do resultado do COVID-19 (IBOC)

7 de outubro de 2021 atualizado por: University Hospital Plymouth NHS Trust

Disfunção Imune na COVID-19: Investigação de Mecanismos e Identificação de Biomarcadores Imunes de Resultados Clínicos

Um novo vírus para humanos, identificado pela primeira vez em dezembro de 2019, está causando uma pandemia global com mais de 1 milhão de infecções e muitos milhares de mortes. O vírus, SARS-CoV2, leva à doença de coronavírus 2019 (COVID-19), que afeta principalmente o sistema respiratório. Cerca de 1 em cada 5 pessoas com COVID-19 tem uma infecção mais grave que necessita de tratamento hospitalar. Até metade deles precisa de ajuda para respirar em uma unidade de terapia intensiva. As informações que temos até agora sobre o COVID-19 sugerem que pessoas com condições subjacentes, como pressão alta e doenças cardíacas, ou idosos correm maior risco de ter doenças graves. Os cientistas ainda não entendem o porquê, mas acham que pode estar relacionado ao sistema imunológico.

O SARS-CoV2 ativa o sistema imunológico, causando inflamação nos pulmões, que também é observada nas células imunes circulantes no sangue. Relatórios preliminares mostram que a resposta do sistema imunológico pode ser inadequada, tanto hiperativa quanto pouco responsiva (exausta). Alterações no tipo e na função das células imunológicas têm sido associadas ao aumento do risco de doença grave ou morte por COVID-19.

Neste estudo, os pesquisadores procurarão marcadores da função imunológica quando uma pessoa for ao hospital pela primeira vez, o que pode ser usado para prever se ela terá uma infecção mais grave. Isso ajudará a tratar os pacientes com mais eficácia, por exemplo, transferindo pacientes de alto risco para um ambiente de terapia intensiva em um estágio inicial. A equipe investigará o sistema imunológico em detalhes em 200 pacientes com COVID-19 que frequentam o University Hospitals Plymouth. Os investigadores procurarão mudanças no número, tipo e função das células imunes circulantes e medirão se essas mudanças estão ligadas à gravidade da infecção ou à morte. Os investigadores usarão técnicas estabelecidas para medir a função imunológica que podem ser rapidamente colocadas em cuidados hospitalares de rotina para ajudar a orientar o tratamento de pacientes individuais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas com infecção confirmada por COVID-19 que estão internadas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes atendidos no UHP com infecção por COVID-19
  • Participantes capazes de dar consentimento informado ou, se não forem capazes, assentir de um consultor pessoal ou nomeado
  • Idade de 18 anos ou mais
  • Infecção confirmada por COVID-19 por PCR ou teste de anticorpos

Critério de exclusão:

  • Participantes em uso de medicamentos imunossupressores nas últimas 4 semanas (incluindo corticosteroides sistêmicos com dose média diária equivalente a 20 mg de prednisolona)
  • Participantes em tratamento com quimioterapia sistêmica
  • Participantes com estados de imunodeficiência conhecidos
  • Os participantes já administraram agentes imunomoduladores ou antivirais como parte de um estudo intervencionista (isso não inclui terapias não específicas, como hidroxicloroquina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: até 28 dias
Mortalidade
até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Dia 4 e Dia 10
Mortalidade
Dia 4 e Dia 10
Gravidade da doença
Prazo: Dias 4, 10 e 28
Pontuação de Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) (intervalo de 0 a 24; pontuação mais alta prediz pior resultado)
Dias 4, 10 e 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ashwin D Dhanda, MRCP PhD, University Hospitals Plymouth NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo serão relatados, mas IPD não está planejado para ser compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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