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Immunbiomarker für das Ergebnis von COVID-19 (IBOC)

7. Oktober 2021 aktualisiert von: University Hospital Plymouth NHS Trust

Immunschwäche bei COVID-19: Untersuchung von Mechanismen und Identifizierung von Immunbiomarkern für klinische Ergebnisse

Ein neues Virus beim Menschen, das erstmals im Dezember 2019 identifiziert wurde, verursacht eine globale Pandemie mit über einer Million Infektionen und vielen tausend Todesfällen. Das Virus SARS-CoV2 führt zur Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die vor allem das Atmungssystem befällt. Etwa jeder fünfte Mensch mit COVID-19 hat eine schwerere Infektion, die eine Behandlung im Krankenhaus erfordert. Bis zur Hälfte von ihnen benötigt Hilfe beim Atmen auf einer Intensivstation. Bisherige Informationen zu COVID-19 deuten darauf hin, dass Menschen mit Grunderkrankungen wie Bluthochdruck und Herzerkrankungen oder ältere Menschen einem höheren Risiko für schwere Erkrankungen ausgesetzt sind. Wissenschaftler verstehen noch nicht, warum, vermuten aber, dass es mit dem Immunsystem zusammenhängt.

SARS-CoV2 aktiviert das Immunsystem und verursacht Entzündungen in der Lunge, die sich auch in zirkulierenden Immunzellen im Blut bemerkbar machen. Vorläufige Berichte zeigen, dass die Reaktion des Immunsystems unangemessen sein kann, sowohl überaktiv als auch schlecht reagierend (erschöpft). Veränderungen in der Art und Funktion von Immunzellen wurden mit einem erhöhten Risiko einer schweren Erkrankung oder des Todes durch COVID-19 in Verbindung gebracht.

In dieser Studie werden die Forscher nach Markern der Immunfunktion suchen, wenn eine Person zum ersten Mal ins Krankenhaus kommt, anhand derer vorhergesagt werden kann, ob sie später eine schwerere Infektion erleiden wird. Dies wird dazu beitragen, Patienten effektiver zu behandeln, indem beispielsweise Hochrisikopatienten frühzeitig auf die Intensivstation verlegt werden. Das Team wird das Immunsystem von 200 Patienten mit COVID-19 im Universitätskrankenhaus Plymouth im Detail untersuchen. Die Forscher werden nach Veränderungen in der Anzahl, Art und Funktion der zirkulierenden Immunzellen suchen und messen, ob diese Veränderungen mit der Schwere der Infektion oder dem Tod zusammenhängen. Die Forscher werden etablierte Techniken verwenden, um die Immunfunktion zu messen, die schnell in die routinemäßige Krankenhausversorgung integriert werden könnten, um die Behandlung einzelner Patienten zu steuern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit bestätigter COVID-19-Infektion, die stationär behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit einer COVID-19-Infektion an der UHP teilnehmen
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder, falls dies nicht möglich ist, die Zustimmung eines persönlichen oder benannten Beraters einzuholen
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Bestätigte COVID-19-Infektion durch PCR- oder Antikörpertest

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die innerhalb der letzten 4 Wochen immunsupprimierende Medikamente eingenommen haben (einschließlich systemischer Kortikosteroide mit einer durchschnittlichen Tagesdosis, die 20 mg Prednisolon entspricht)
  • Teilnehmer unter Behandlung mit systemischer Chemotherapie
  • Teilnehmer mit bekannten Immunschwächezuständen
  • Teilnehmer, denen im Rahmen einer interventionellen Studie bereits immunmodulierende oder antivirale Wirkstoffe verabreicht wurden (davon ausgenommen sind unspezifische Therapien wie Hydroxycholoroquin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Mortalität
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Tag 4 und Tag 10
Mortalität
Tag 4 und Tag 10
Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Tag 4, 10 und 28
SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) (Bereich 0–24; ein höherer Score sagt ein schlechteres Ergebnis voraus)
Tag 4, 10 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashwin D Dhanda, MRCP PhD, University Hospitals Plymouth NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20/HEP/381

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienergebnisse werden veröffentlicht, eine Weitergabe des IPD ist jedoch nicht geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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