- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04436484
Immune biomarkører for utfall fra COVID-19 (IBOC)
Immundysfunksjon i COVID-19: Undersøkelse av mekanismer og identifisering av immunbiomarkører for klinisk resultat
Et nytt virus til mennesker, først identifisert i desember 2019, forårsaker en global pandemi med over 1 million infeksjoner og mange tusen dødsfall. Viruset, SARS-CoV2, fører til koronavirussykdom 2019 (COVID-19), som hovedsakelig påvirker pustesystemet. Rundt 1 av 5 personer med COVID-19 har en mer alvorlig infeksjon som trenger behandling på sykehus. Opptil halvparten av dem trenger hjelp til å puste på en intensivavdeling. Informasjon vi har så langt om COVID-19 tyder på at personer med underliggende tilstander, som høyt blodtrykk og hjertesykdom, eller eldre mennesker har høyere risiko for å ha alvorlig sykdom. Forskere forstår ennå ikke hvorfor, men tror det kan være relatert til immunsystemet.
SARS-CoV2 aktiverer immunsystemet og forårsaker betennelse i lungene, som også sees i sirkulerende immunceller i blodet. Foreløpige rapporter viser at immunsystemets respons kan være upassende, både overaktiv og også dårlig responsiv (utmattet). Endringer i typen og funksjonen til immunceller har vært knyttet til økt risiko for alvorlig sykdom eller død fra COVID-19.
I denne studien vil etterforskerne se etter markører for immunfunksjon når en person først går på sykehus, som kan brukes til å forutsi om de vil fortsette å ha en mer alvorlig infeksjon. Dette vil bidra til å behandle pasienter mer effektivt, for eksempel ved å flytte høyrisikopasienter til en intensivavdeling på et tidlig stadium. Teamet vil undersøke immunsystemet i detalj hos 200 pasienter med COVID-19 som går på universitetssykehusene i Plymouth. Etterforskerne vil se etter endringer i antall, type og funksjon av sirkulerende immunceller og måle om disse endringene er knyttet til alvorlighetsgraden av infeksjonen eller død. Etterforskerne vil bruke etablerte teknikker for å måle immunfunksjon som raskt kan settes inn i rutinemessig sykehusbehandling for å veilede behandling for individuelle pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som går på UHP med COVID-19-infeksjon
- Deltakere som er i stand til å gi informert samtykke, eller hvis de ikke er i stand, samtykke fra en personlig eller nominert konsulent
- Alder 18 år eller over
- Bekreftet COVID-19-infeksjon ved PCR eller antistofftesting
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere på immundempende medisiner i løpet av de foregående 4 ukene (inkludert systemiske kortikosteroider med gjennomsnittlig daglig dose tilsvarende prednisolon 20 mg)
- Deltakere på behandling med systemisk kjemoterapi
- Deltakere med kjente immunsvikttilstander
- Deltakerne har allerede administrert immunmodulerende eller antivirale midler som en del av en intervensjonsstudie (dette inkluderer ikke ikke-spesifikke terapier som hydroksykolorokin)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Dødelighet
|
opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Dag 4 og dag 10
|
Dødelighet
|
Dag 4 og dag 10
|
|
Sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 4, 10 og 28
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum (område 0-24; høyere poengsum forutsier dårligere utfall)
|
Dag 4, 10 og 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashwin D Dhanda, MRCP PhD, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20/HEP/381
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Covid-19-infeksjon | Covid-19-vaksiner | SARS-CoV-2-infeksjon, COVID19 | COVID-19-vaksinasjon | SARS-CoV-2-infeksjon, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infeksjonForente stater
-
Shanghai Public Health Clinical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
PfizerRekrutteringSykdommer i luftveiene | Covid-19 | Lungebetennelse | Lungesykdommer | Koronavirusepidemi 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Covid-19-infeksjon | Infeksjoner i øvre luftveier | Luftveisinfeksjon | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infeksjonBelgia
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutteringCOVID-19 | COVID-19 (forebygging)Forente stater
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand etter covid-19 | Etter covid-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 (PCC)Tyskland
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringUtmattelse | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langvarig COVID | Tilstand etter COVIDCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testatferdForente stater
-
RSUP PersahabatanFullførtPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID Syndrom Long CovidIndonesia
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
Kliniske studier på Perifer blodprøvetaking
-
ID3 MedicalAktiv, ikke rekrutterendePerifer arteriell sykdomBelgia, Frankrike
-
[Redacted]TilbakeholdtPerifer arteriell sykdom | Perifer arteriell okklusiv sykdom | PAD | PAD - Perifer arteriell sykdom | Kroniske totale okklusjoner | Okklusjon av arterie
-
Human Cell DesignHar ikke rekruttert ennåAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)
-
University Hospital, Strasbourg, FranceHar ikke rekruttert ennåSpredt intravaskulær koagulasjon assosiert med septisk sjokkFrankrike
-
Marc Bosiers, MDFullførtThoracoabdominal aortaaneurisme, uten omtale av ruptur | Abdominal aortaaneurisme, uten å nevne rupturTyskland
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupRekrutteringPerifer arteriell sykdomForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Fullført
-
Cardiovascular and Interventional Radiological...AbbottHar ikke rekruttert ennåKronisk lemmertruende iskemi | Kronisk lemmer-truende ischemi
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationRekrutteringVenstre atrievedheng Ufullstendig lukkingForente stater