Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immune biomarkører for utfall fra COVID-19 (IBOC)

7. oktober 2021 oppdatert av: University Hospital Plymouth NHS Trust

Immundysfunksjon i COVID-19: Undersøkelse av mekanismer og identifisering av immunbiomarkører for klinisk resultat

Et nytt virus til mennesker, først identifisert i desember 2019, forårsaker en global pandemi med over 1 million infeksjoner og mange tusen dødsfall. Viruset, SARS-CoV2, fører til koronavirussykdom 2019 (COVID-19), som hovedsakelig påvirker pustesystemet. Rundt 1 av 5 personer med COVID-19 har en mer alvorlig infeksjon som trenger behandling på sykehus. Opptil halvparten av dem trenger hjelp til å puste på en intensivavdeling. Informasjon vi har så langt om COVID-19 tyder på at personer med underliggende tilstander, som høyt blodtrykk og hjertesykdom, eller eldre mennesker har høyere risiko for å ha alvorlig sykdom. Forskere forstår ennå ikke hvorfor, men tror det kan være relatert til immunsystemet.

SARS-CoV2 aktiverer immunsystemet og forårsaker betennelse i lungene, som også sees i sirkulerende immunceller i blodet. Foreløpige rapporter viser at immunsystemets respons kan være upassende, både overaktiv og også dårlig responsiv (utmattet). Endringer i typen og funksjonen til immunceller har vært knyttet til økt risiko for alvorlig sykdom eller død fra COVID-19.

I denne studien vil etterforskerne se etter markører for immunfunksjon når en person først går på sykehus, som kan brukes til å forutsi om de vil fortsette å ha en mer alvorlig infeksjon. Dette vil bidra til å behandle pasienter mer effektivt, for eksempel ved å flytte høyrisikopasienter til en intensivavdeling på et tidlig stadium. Teamet vil undersøke immunsystemet i detalj hos 200 pasienter med COVID-19 som går på universitetssykehusene i Plymouth. Etterforskerne vil se etter endringer i antall, type og funksjon av sirkulerende immunceller og måle om disse endringene er knyttet til alvorlighetsgraden av infeksjonen eller død. Etterforskerne vil bruke etablerte teknikker for å måle immunfunksjon som raskt kan settes inn i rutinemessig sykehusbehandling for å veilede behandling for individuelle pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med bekreftet COVID-19-infeksjon som er innlagte

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som går på UHP med COVID-19-infeksjon
  • Deltakere som er i stand til å gi informert samtykke, eller hvis de ikke er i stand, samtykke fra en personlig eller nominert konsulent
  • Alder 18 år eller over
  • Bekreftet COVID-19-infeksjon ved PCR eller antistofftesting

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere på immundempende medisiner i løpet av de foregående 4 ukene (inkludert systemiske kortikosteroider med gjennomsnittlig daglig dose tilsvarende prednisolon 20 mg)
  • Deltakere på behandling med systemisk kjemoterapi
  • Deltakere med kjente immunsvikttilstander
  • Deltakerne har allerede administrert immunmodulerende eller antivirale midler som en del av en intervensjonsstudie (dette inkluderer ikke ikke-spesifikke terapier som hydroksykolorokin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: opptil 28 dager
Dødelighet
opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Dag 4 og dag 10
Dødelighet
Dag 4 og dag 10
Sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 4, 10 og 28
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum (område 0-24; høyere poengsum forutsier dårligere utfall)
Dag 4, 10 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashwin D Dhanda, MRCP PhD, University Hospitals Plymouth NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studiefunn vil bli rapportert, men IPD er ikke planlagt å bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Perifer blodprøvetaking

Abonnere